Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26 сентября 2022 г. N ВП-400/2022

На основании ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

по обращению ООО "ФармМентал групп" (далее - Заявитель) проведена внеплановая проверка в отношении ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Колистиметат натрия)" (извещение N 0818500000822005906) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель полагает, что Заказчиком составлено описание объекта закупки с нарушением законодательства о контрактной системе.

Представителем Заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласен.

Жалоба была отозвана. На основании ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе проводится внеплановая проверка.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Колистиметат натрия)" (извещение N 0818500000822005906).

Заказчик - ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 258 880,00 рублей.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации. Постановлением от 15.11.2017 N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление N 1380).

Подпунктом а) пункта 2 Особенностей, утвержденных Постановлением N 1380, при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

Согласно п. 7. Особенностей, утвержденных Постановлением N 1380, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В извещении электронного аукциона содержится Раздел 3 "Описание объекта закупки", где Заказчику требуется к поставке товар:

Согласно письму Министерства здравоохранения от 25.06.2020 N18-2/И/2-8895, в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок. Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380. Также в указанном письме отмечается, что объект закупки определяется заказчиками самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок, вследствие чего при внесении сведений об объекте закупки в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений о группах ЛП в ряде случаев может потребоваться расширение или сокращение состава групп ЛП с учетом норм Особенностей описания объектов закупок. В данных случаях заказчик, выбирая группу ЛП на основании ЕСКЛП, сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе ЛП, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

Вместе с тем, перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, формируется федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и размещается Министерством здравоохранения РФ на своем официальном сайте в сети "Интернет".

По состоянию на дату размещения извещения лекарственные препараты с формой выпуска "порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 160 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 160 мг (2000000 ЕД), порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 80 мг (1000000 ЕД)" и "порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 80 мг (1000000 ЕД), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 1000000 ЕД, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 1000000 МЕ" являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами.

Выписка из перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, сформированного Минздравом России:

Формы выпусков препаратов в виде порошка и лиофилизата требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека вводится не порошок и/или лиофилизат, а раствор, различия таких лекарственных форм не отражаются на достигаемом терапевтическом эффекте и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента.

Кроме того, при анализе инструкций по применению лекарственных препаратов, размещенных в Государственном реестре лекарственных препаратов, Заказчиком не выявлено различий в препаратах с указанными ранее формами выпуска.

Согласно официальным инструкциям по применению колистиметата натрия в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций и колистиметата натрия в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций при ингаляционном применении препарат назначается по 2 млн ЕД 3 раза в сутки. Объем раствора должен быть в соответствии с инструкцией производителя небулайзера не более 4 мл для флакона 160 мг и не более 3 мл для флакона 80 мг. Соответственно, инструкция не запрещает использовать меньший объем раствора для флаконов по 80 мг для достижения той же концентрации, которая достигается при применении колистиметата натрия в дозировке 160 мг. При использовании раствора объемом 4 мл для флакона 160 мг и по 2 мл для флаконов 80 мг будет достигнута одинаковая концентрация, следовательно, и одинаковая терапевтическая эффективность, длительность процедуры.

Для парентерального применения колистиметата натрия назначается в суточной дозировке 9 млн ЕД в 2-3 введения. Для достижения необходимой суточной дозировки потребуется 5 флаконов 160 мг или 9 флаконов 80 мг. В соответствии с рекомендуемой суточной дозой разовая доза препарата при рекомендуемой кратности введения препарата (3 раза в сутки) в любом случае будет набираться из нескольких флаконов: при применении 160 мг - 2 фл (4 млн ЕД) +2 фл (4 млн ЕД) +1 фл (половина флакона - 1 млн ЕД); при применении 80 мг - 3 фл (3 млн ЕД) + 3 фл (3 млн ЕД) + 3 фл (3 млн ЕД). В первом случае, ежедневно будет утилизироваться половина одного флакона. Во втором случае риск контаминации раствора вследствие необходимости разведения не двух, а трех флаконов, будет незначительно повышаться, однако применение у пациента колистиметата натрия как антибактериального препарата резерва в составе комбинированной антибактериальной терапии свидетельствует о проведении пациенту массивной антибактериальной терапии сверхширокого спектра действия, направленной на ведущих возбудителей бактериальной инфекции, соответственно, возможная незначительная контаминация в данной ситуации не будет иметь существенного клинического значения.

Таким образом, Описание объекта закупки составлено Заказчиком в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, с учетом Особенностей, утвержденных Постановлением N 1380.

Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

По результатам внеплановой проверки в указанных действиях Заказчика - ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК нарушения Закона о контрактной системе не подтверждены.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.