Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 12 октября 2022 г. N 082/06/106-1071/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель руководителя Крымского УФАС России А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д. Аблаева,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГКУ РК "Крымздрав" (далее - Заказчик) - на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

- Государственный комитет конкурентной политики Республики Крым (далее - Уполномоченный орган) - Горобец Е.В. (по доверенности);

- ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) - на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

- АО "Русская медицинская компания" (далее - Заинтересованное лицо) - Андре А.А. (по доверенности);

рассмотрев жалобу Заявителя на действия комиссии Уполномоченного органа при проведении закупки "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Адалимумаб" (извещение N 0175200000422000477) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Уполномоченного органа при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Уполномоченного органа, выразившимися в неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Представители Уполномоченного органа, Заинтересованного лица не согласились с доводами Заявителя и сообщили, что при проведении Закупки комиссия Уполномоченного органа действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

В соответствии с подпунктом пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе в сфере закупок не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.10.2022 NИЭА1 заявка Заявителя (ИНЗ N70) была отклонена на следующем основании:

"Комиссия, в порядке, предусмотренном подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона N44-ФЗ, приняла решение об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1-8 части 12 статьи 48 Закона N44-ФЗ, а именно:

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона N44-ФЗ заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом N44-ФЗ) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом N44-ФЗ (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона N44-ФЗ), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В силу норм пункта 3 части 2 статьи 42 Закона N44-ФЗ извещение об осуществлении закупки содержит требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом N44-ФЗ и инструкция по ее заполнению.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона N44-ФЗ, а также пункту 2.1 "Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению" заявка должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона N44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Пунктом 3 Инструкции по заполнению требований Заказчика к характеристикам товара, требующим предоставления конкретных показателей, предусмотрено, что в случае если по установленным параметрам (требованиям) к товару в техническом задании отсутствуют слова (знаки, символы), указанные в настоящей Инструкции, определяющие требуемое значение показателя, Участник закупки не может изменять указанные в техническом задании характеристики, и данные характеристики признаются показателями, которые не могут изменяться.

В свою очередь, участником электронного аукциона предложен лекарственный препарат с дозировкой "40 мг/0,8 мл" (цитата из заявки), вместо требуемой заказчику "100 мг/мл", а также с фасовкой "0,8 мл" (цитата из заявки), вместо требуемой заказчику "0,4 мл".

Таким образом, участником предложен товар, не соответствующий требованиям, установленным заказчиком в извещении об осуществлении закупки".

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с документом "Описание объекта закупки (Техническое Задание)" извещения о проведении Закупки Заказчиком установлены следующие характеристики товара, требующие предоставления конкретных показателей:

N п/п	Наименование товара (Международное непатентованное наименование (основное действующее вещество лекарственного препарата))	Наименование параметра (показателя) товара, устанавливаемое Заказчиком	Ед. изм.	Требуемое значение, установленное Заказчиком
1	Адалимумаб	Лекарственная форма		раствор для подкожного введения
		Дозировка	мг/мл	100
		Количество	шт	214
		Фасовка*	мл	0,4

Допускается предлагать к поставке лекарственный препарат с дозировкой не более, чем указано в Техническом задании, в кратной дозировке и двойном количестве. В случае предоставление дозировки менее, участник осуществляет пересчет количества, на количество упаковок исходя из предложенной дозировки, фасовки и заявленного Заказчиком количества таким образом, чтобы обеспечить нужды Заказчика. Участник вправе изменить единицу измерения на упаковки и произвести пересчет количества на количество упаковок, предлагаемых к поставке исходя из заявленного объема поставки и количества единиц измерения в индивидуальной (потребительской) упаковке. В случае пересчета дозировки лекарственного средства и/или фасовки лекарственного средства, участник вправе округлить в большую сторону количество предлагаемого к поставке товара для сохранения целостности индивидуальной (потребительской) упаковке.

*Препарат закупается по заявке МЗ РК для использования в амбулаторных условиях для лечения льготной категории детей необходимой дозировки 100 мг/мл и фасовки 0,4 мл*".

Согласно жалобе Заявителя:

"Данное основание отклонения является незаконным, противоречащим нормативно-правовым актам в сфере взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Так, в адрес держателя регистрационного удостоверения ООО "ПСК Фарма" поступило письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России N20025 от 26.08.2022, согласно которому сделано заключение о взаимозаменяемости лекарственных препаратов ТН: Эксэмптия в дозировке 40 мг/0,8 мл и ТН: Хумира 100 мг/мл:

_

Данное заключение сделано на основании научно обоснованных данных об опыте клинического применения согласно требованиям безопасности и эффективности лекарственных средств. На основании данного заключения сведения о взаимозаменяемости внесены в ЕСКЛП и перечень ВЗ препаратов.

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России является независимой от разработчиков и производителей лекарственных препаратов, финансируемой государством организацией. Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств регламентирует основной статус центра в экспертизе - проведение экспертизы лекарственных средств.

Основными задачами ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России являются:

- содействие обеспечению населения России качественными и эффективными лекарственными средствами, отвечающими требованиям фармацевтической и биологической безопасности;

- гарантированное поступление в российскую систему здравоохранения эффективных, безопасных, качественных лекарственных препаратов российского и зарубежного производства.

Участником предложен к поставке лекарственный препарат МНН: Адалимумаб раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл (50 мг/мл), эквивалентный заявленному в техническом задании согласно ЕСКЛП и перечню ВЗ, письму ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России N20025 от 26.08.2022.

Исходя из данных официальных инструкций, содержание действующего вещества лекарственного препарата МНН: Адалимумаб (ТН:Хумира) в дозировке 100 мг/мл с фасовкой 0,4 мл составляет 40 мг, поскольку 100 мг действующего вещества содержится в 1 мл препарата:

_

При этом также 40 мг действующего вещества содержится в 0,8 мл лекарственного препарата МНН: Адалимумаб (ТН: Эксэмптия) с дозировкой 50 мг/мл:

Показания к применению, согласно разделам официальных инструкций, идентичны.

Таким образом, фасовка лекарственного препарата, подлежащего применению, не имеет значения при его использовании, т.к. количество действующего вещества одинаково и составляет 40 мг".

Заявителем в составе заявки предложен к поставке товар со следующими характеристиками:

N	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Производитель / Страна происхождения	Ед. изм. согласно тех. Заданию	Кол-во согласно тех. Заданию	Кол-во упаковок	Сведения о регистрации	Остаточный срок годности на момент поставки	Технические характеристики
1	Адалимумаб*	Эксэмптия	раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл 0,8 мл шприц 2 пачка картонная / в компл. с салф. спирт.- 2 шт	ПСК Фарма ООО / Россия 643	Штука	214	107	ЛП-008260 от 20.06.2022 Держатель РУ: ПСК Фарма ООО	не менее 16 месяцев на момент поставки	ОКПД 2 21.20.10.214 Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: да. Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: нет.

Согласно возражениям Уполномоченного органа:

"По состоянию на 06.10.2022 года были поданы 3 (три) заявки на участие в торгах, 2 (две) из которых отклонены Комиссией (Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке N0175200000422000477 от 05.10.2022). Комиссия пришла к выводу, что участниками предложен товар, не соответствующий требованиям, установленным заказчиком в извещении об осуществлении закупки по следующим причинам. Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона N44-ФЗ, а также пункту 2.1 "Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению" заявка должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона N44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака). Пунктом 3 Инструкции по заполнению требований Заказчика к характеристикам товара, требующим предоставления конкретных показателей, предусмотрено, что в случае если по установленным параметрам (требованиям) к товару в техническом задании отсутствуют слова (знаки, символы), указанные в настоящей Инструкции, определяющие требуемое значение показателя, Участник закупки не может изменять указанные в техническом задании характеристики, и данные характеристики признаются показателями, которые не могут изменяться. В свою очередь, участником электронного аукциона предложен лекарственный препарат с дозировкой "40 мг/0,8 мл"(цитата из заявки), вместо требуемой заказчику/"100 мг/мл",а также с фасовкой "0,8 мл"(цитата из заявки), вместо требуемой заказчику"0,4 мл".

В разделе 2 "Характеристики товара, требующие предоставления конкретных показателей" Описания объекта закупки (техническое задание) на закупку лекарственного препарата Адалимумаб заказчик ответственно уточнил характеристику "Фасовка*" - "*Препарат закупается по заявке М3 РК для использования в амбулаторных условиях для лечения льготной категории детей необходимой дозировки 100 мг/мл и фасовки 0,4 мл*.".

Обращаем внимание, что и при проведении закупки в качестве ответа на запрос за разъяснением положений извещения, заказчик однозначно пояснил, какая форма фасовки и дозировки препарата необходима для лечения "ЛЬГОТНОЙ КАТЕГОРИИ ДЕТЕЙ". Адалимумаб - раствор для подкожного введения ДЕТЯМ, поэтому фасовка имеет особое значение. Предложенный участником препарат с кратной дозировкой предполагает введение необходимого лекарственного вещества детям шприцом дважды, при этом количество раствора также увеличивается вдвое (вместо 0,4 мл жидкости введенной под кожу - 0,8 мл).

Разъяснения положений в извещении:

"Заказчику необходим согласно приказа Министерства здравоохранения и заключений главного внештатного детского ревматолога для лечения льготной категории детей для использования в амбулаторных условиях лекарственный препарат с МНН Адалимумаб р-р п/к шприц 100 мг/мл 0,4 мл (безнитратный раствор в концетрации 100 мг/мл (40 мг/0,4 мл)".

После опубликования разъяснений в единой информационной системе в сфере закупок Заявитель осознанно предложил препарат, который по вышеназванной характеристике отличается от требуемого".

Комиссией Крымского УФАС России установлено, что Заказчиком в извещении о проведении Закупки указана определенная дозировка, а именно "100 мг/мл", а также определенная фасовка "0,4 мл". Кроме того, Заказчиком указано следующее обоснование использования определенной дозировки и фасовки: "Препарат закупается по заявке МЗ РК для использования в амбулаторных условиях для лечения льготной категории детей необходимой дозировки 100 мг/мл и фасовки 0,4 мл".

При этом, извещение о проведении Закупки не содержит сведений относительно возможности поставки товара в иной дозировке и фасовке.

Заявителем, в свою очередь, предложен к поставке лекарственный препарат с дозировкой "40 мг/мл" и фасовкой "0,8 мл".

Таким образом, Заявителем предложен к поставке товар, не соответствующий требованиям Заказчика, установленным в техническом задании извещения о проведении Закупки.

Стоит также отметить, что довод относительно правомерности установления определенной дозировки и фасовки лекарственного препарата, без возможности поставки лекарственного препарата в эквивалентной дозировке, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, был предметом рассмотрения жалобы ООО "Медикэр" на действия/бездействие Заказчика при проведении Закупки извещение N 0175200000422000477. По результатам рассмотрения которой было принято решение N082/06/106-1063/2022 от 11.10.2022.

Таким образом, Комиссия Крымского УФАС России приходит к выводу, что у комиссии Уполномоченного органа имелись основания для отклонения заявки Заявителя, и решение комиссии Уполномоченного органа об отклонении заявки Заявителя по основанию, изложенному в протоколе подведения итогов, является правомерным. Довод жалобы Заявителя признан необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Председатель Комиссии А.П. Рудакова

Члены Комиссии: А.М. Крылова

Т.Д. Аблаева