Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 11 октября 2022 г. N 082/06/106-1063/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель руководителя Крымского УФАС России А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Э.С. Велиляева,

специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.В. Бачинская,

при участии представителей интересов:

- ГКУ РК "Крымздрав" (далее - Заказчик) - Коновалова Е.В. (по доверенности), Безсмертная С.С. (по доверенности);

- Государственный комитет конкурентной политики Республики Крым (далее - Уполномоченный орган) - Горобец Е.В. (по доверенности);

- АО "РУСМЕДКОМ" (далее - Заинтересованное лицо, Победитель) - Андре А.А. (по доверенности), Усачева Д.А. (по доверенности);

- ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) - на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Адалимумаб" (извещение N 0175200000422000477) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представители Заказчика не согласились с доводами Заявителя и сообщили, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Заказчик, осуществляющий деятельность на территории иностранного государства, также указывает информацию о валюте, используемой для определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, для оплаты поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, и порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок.

Согласно доводу жалобы Заявителя: "В технической части извещения об осуществлении закупки к поставке требуется лекарственный препарат МНН: Адалимумаб раствор для подкожного введения в дозировке 100 мг/мл, 0.4 мл.

Заказчик также указал, что возможна поставка препарата в с дозировкой не более заявленной в техническом задании.

При этом Заказчиком не предусмотрена возможность поставки лекарственного препарата в эквивалентных дозировках в соответствии с ЕСКПЛ, и также установлено терапевтически незначимое требование к фасовке лекарственного препарата 0.4 мл.

Участником планируется к поставке лекарственный препарат МНН: Адалимумаб раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл (50 мг/мл), эквивалентный заявленному согласно ЕСКЛП и перечню ВЗ.

Исходя из данных официальных инструкций, содержание действующего вещества лекарственного препарата МНН: Адалимумаб (ТН:Хумира) в дозировке 100 мг/мл с фасовкой 0,4 мл составляет 40 мг, поскольку 100 мг действующего вещества содержится в 1 мл препарата:

При этом также 40 мг действующего вещества содержится в 0,8 мл лекарственного препарата МНН: Адалимумаб (ТН: Эксэмптия) с дозировкой 50 мг/мл:

Показания к применению, согласно разделам официальных инструкций, идентичны.

Таким образом, фасовка лекарственного препарата, подлежащего применению, не имеет значения при его использовании, т.к. количество действующего вещества одинаково и составляет 40 мг.

Касательно эквивалентности лекарственных препаратов.

К основным нормативным актам, регулирующим вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов, относятся:

1) Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010;

2) Постановление Правительства (ПП) Российской Федерации от 04.09.2020 N 1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила),

3) Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Согласно п.2 Правил, информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Согласно п. 4 Правил, в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Так, согласно перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx в соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", лекарственный препарат ТН:Эксэмптия является эквивалентным референтному лекарственному препарату ТН: Хумира в дозировке 100 мг/мл:

Вместе с тем, при формировании технического задания Заказчики руководствуются Письмом Минздрава России от 17 ноября 2020 г. N 18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС", из содержания которого следует, что при закупке лекарственных препаратов заказчикам необходимо опираться на данные единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП) при:

описании объекта закупок;

формировании в реестре контрактов сведений о заключенных контрактах;

формировании сведений об исполнении контрактов.

На этапе подготовки документации о закупке лекарств ЕСКЛП используется для расчета НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара.

Начиная с 21 декабря 2020 года ЕСКЛП обязателен к применению всеми заказчиками.

Что касается справочника ЕСКЛП, то в нем отражена информация об эквивалентных дозировках лекарственного препарата МНН: Адалимумаб, к которым относится и дозировка препарата ТН:Эксэмптия, 40 мг/0,8 мл=50 мг/мл):

Таким образом, лекарственный препарат ТН:Эксэмптия 40 мг/0,8 мл является эквивалентным референтному лекарственному препарату ТН: Хумира в дозировке 100 мг/мл.

Описание объекта закупки БЕЗ УЧЕТА УСТАНОВЛЕНИЯ ЭКВИВАЛЕНТНЫХ ДОЗИРОВОК нарушает положения ст. 33 Закона о контрактной системе, поскольку приводит к намеренному ограничению Заказчиком конкуренции и сужению потенциального круга участников торгов. При этом дозировка согласно ЕСКЛП является эквивалентной без установления кратности.

Обращаем особое внимание, что Заявителем был подан запрос на разъяснение положений извещения о закупке, в ответ на который был получен ответ следующего содержания:

"Заказчику необходим согласно приказа Министерства здравоохранения и заключений главного внештатного детского ревматолога для лечения льготной категории детей для использования в амбулаторных условиях лекарственный препарат с МНН Адалимумаб р-р п/к шприц 100 мг/мл 0,4 мл (безтитратный раствор в концетрации 100 мг/мл (40 мг/0,4 мл).".

Во-первых, закупка лекарственного препарата В ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ДОЗИРОВКЕ не противоречит приказу Министерства здравоохранения и заключениям главного внештатного детского ревматолога, поскольку законодательно закреплено верховенство нормативно-правовых актов, регулирующих вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов, т.к. они являются федеральными нормативными актами.

Во-вторых, Заказчик утверждает, что лекарственный препарат МНН: Адалимумаб в дозировке 100 мг/мл является БЕЗЦИТРАТНЫМ, из чего следует вывод, что лекарственный препарат в дозировке 40 мг/0,8 мл, по мнению Заказчика, содержит цитраты.

В составе лекарственного препарата отсутствуют такие соединения, как НАТРИЯ ЦИТРАТ. Следовательно, ПРЕПАРАТ ТН: ЭКСЭМПТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ БЕЗЦИТРАТНЫМ!

В этой связи Заявителю не представляется возможным определить, на каких предположениях Заказчиком был сделан вывод о наличии в составе лекарственного препарата цитратов.

Таким образом, только внесение изменений в техническое задание в части установления требований к поставке лекарственного препарата МНН: Адалимумаб раствор для подкожного введения в эквивалентной дозировке 40 мг/0,8 мл приведет к устранению нарушений, поскольку Заказчиком намеренно ограничено потенциальное число участников торгов".

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Cогласно возражениям Заказчика: "На основании п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания лекарственных препаратов), при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

В соответствии с пп. "г", "и" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать наличие (отсутствие) вспомогательных веществ, иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Вместе с этим в соответствии с п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп. "в" - "и" п. 5 Особенностей в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться....".

В приложении к извещению о закупке "Описания объекта закупки (Технические характеристики)" Заказчику к поставке требуется:

N п/п	Наименование товара (Международное непатентованное наименование (основное действующее вещество лекарственного препарата))	Наименование параметра (показателя) товара, устанавливаемое Заказчиком	Ед. изм.	Требуемое значение, установленное Заказчиком	Значение, предлагаемое участником закупки	Указание на товарный знак (при наличии)	Наименование страны происхождения товара
1	Адалимумаб	Лекарственная форма		раствор для подкожного введения
		Дозировка	мг/мл	100
		Количество	шт	214
		Фасовка*	мл	0,4

В соответствии с письмом Федеральной антимонопольной службы от 27.05.2019 N АЦ/43896/19 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" (далее - Письмо) на основании Закона о защите конкуренции ФАС России были даны разъяснения относительно формирования извещения по закупке лекарственного препарата с МНН Адалимумаб. Согласно Письму применение лекарственного препарата МНН "Адалимумаб" в дозировках 40 мг/0.8 мл или 40 мг/0.4 мл возможно применять с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Вместе с тем дозировка 40 мг/0.4 мл вызывает клинически значимо менее выраженное болевое ощущение у пациентов в связи с уменьшением объема инъекции и удаления из состава вспомогательных веществ (цитрата натрия), которое способствует возникновению ощущения боли, что может иметь значение при определенных клинических ситуациях (педиатрическая практика, пациенты со сниженным порогом болевых ощущений).

Вместе с тем, в Техническом задании указано, что лекарственный препарат закупается по заявке Министерства здравоохранения Республики Крым для использования в амбулаторных условиях для лечения льготной категории детей необходимой дозировки 100 мг/мл и фасовки 0,4 мл.

Комиссией Крымского УФАС России в ходе рассмотрения жалобы был направлен запрос с целью подтверждения или опровержения информации, указанной в Техническом задании.

Согласно ответу на запрос от Министерства здравоохранения Республики Крым: "Министерство здравоохранения Республики Крым в ответ на письмо Управления Федеральной антимонопольной службы от 07.10.2022 N06/792 сообщает, что приказ об обеспечении отдельных категорий граждан за счет федеральной льготы формируется на основании протоколов заключения врачебной комиссии с согласованием главным внештатным специалистом и направляется в ГКУ РК "Крымздрав" для осуществления закупок в соответствии с подпунктом г) п. 10 ст. 24 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 14.07.2022) "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а именно закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений.

Лекарственный препарат с МНН Адалимумаб р-р п/к шприц 100 мг/мл 0,4 мл (безцитратный раствор в концетрации 100 мг/мл (40 мг/0,4 мл) назначен врачебной комиссией и согласован главным внештатным детским ревматологом для обеспечения потребности детей, исходя из того, что дозировка 40 мг/0.4 мл вызывает клинически значимо менее выраженное болевое ощущение у детей в связи с уменьшением объема инъекции и удаления из состава вспомогательных веществ (цитрата натрия), которое способствует возникновению ощущения боли".

Кроме того, от Министерства здравоохранения Республики Крым также был получен протокол N90 заседания врачебной лечебно-контрольной подкомиссии детской поликлиники N303/2, на основании которого был сформирован приказ об обеспечении отдельных категорий граждан за счет федеральной льготы и передан Заказчику для осуществления закупок Адалимумаб безцитратный раствор в предзаполненных шприцах 100/мгмл - 0,4 мл N2 - препарат Хумира.

Таким образом, наличие обоснования необходимости закупки лекарственного препарата МНН "Адалимумаб" исключительно в дозировке 40 мг/0,4 мл, а именно: применение лекарственного препарата в педиатрической практике, свидетельствует об отсутствии нарушений в действиях Заказчика, на основании чего жалоба признана необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия

Председатель Комиссии А.П. Рудакова

Члены Комиссии: Э.С. Велиляева

Т.В. Бачинская