Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 17 октября 2022 г. N 44-3544/22

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

ФГБОУ ВО "Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет" Минздрава России (далее - Заказчик);

в отсутствие представителей:

ООО "Медикэр" (далее - Заявитель), надлежащим образом извещенных о времени и месте заседания Комиссии УФАС,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 26177-ЭП/22 от 11.10.2022) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения лоты N 5, 6/23 в 2023 году (извещения номер 0372100041322000441) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 04.10.2022 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100041322000441. Начальная (максимальная) цена контракта - 7 720 098,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, в части ненадлежащего описания объекта закупки.

Рассмотрев представленные документы и сведения, заслушав пояснения представителя Заявителя, Комиссия УФАС приходит к следующим выводам.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Требования к товарам установлены Заказчиком в Приложении "Техническое задание" к извещению об осуществлении закупки, которое содержит функциональные, технические и качественные характеристики объекта закупки: "

N п/п	Признак ЖНВЛП	Международное непатентованное наименование	Эквивалентные лекарственные формы и дозировки	Лекарственная форма	Дозировка	Единица измерения	Количество	Код позиции КТРУ
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1	Да	АДАЛИМУМАБ	2 x Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл Раствор для подкожного введения, 100 мг/мл**	Раствор для подкожного введения	100 мг/мл (ГРЛС: 40 мг/0.4 мл) Объем 0,4 мл*	шт. (100 мг/мл в первичной упаковке)	300	21.20.10.214-000018-1-00045-0000000000000

В соответствии с пунктом 6 постановления Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", (далее - постановление Правительства N 1380), описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 постановления Правительства N 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты:

*Объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата изменению не подлежит. Данный объём наполнения первичной упаковки лекарственного препарата необходим в связи с тем, что терапия предназначена для оказания специализированной в том числе высокотехнологичной медицинской помощи пациентам в условиях стационара педиатрического профиля (ограничения по объему вводимого лекарственного препарата в связи с низкой массой тела пациента).

**Дозировка изменению не подлежит. Товар не может быть поставлен в эквивалентной дозировке (2 x Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл) в связи с тем, что для достижения необходимой концентрации активных веществ потребуется введение иного (большего) объема препарата. Препарат закупается для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, реанимационной медицинской помощи больным в условиях стационара (педиатрический профиль учреждения), в том числе для пациентов с крайне низкой массой тела, для которых существуют ограничения по объему вводимого лекарственного препарата.

Остаточный срок годности на момент поставки не менее 12 (двенадцати) месяцев."

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В соответствии с п. 2 Особенностей при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, указывают: а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.); б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности; в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с п. 7 Особенностей при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При описании лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным ч. 2 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

В соответствии с ч. 1 ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Согласно ч. 8 ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В соответствии с п.2 Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357 (далее - Правила) информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Согласно п.4 Правил в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации N1380, заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Так, согласно перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx в соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", лекарственный препарат ТН:Эксэмптия является эквивалентным референтному лекарственному препарату ТН: Хумира в дозировке 100 мг/мл:

ХумираR (раствор для подкожного введения, 100 мг/мл; Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи", Россия)АдалимумабЭксэмптияRраствор для подкожного введения40 мг/0.8 млОбщество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")РоссияЛП-00826020.06.2022

Что касается справочника ЕСКЛП, то в нем отражена информация об эквивалентных дозировках лекарственного препарата МНН: Адалимумаб, к которым относится и дозировка препарата ТН:Эксэмптия, 40 мг/0,8 мл=50 мг/мл).

Таким образом, лекарственный препарат ТН:Эксэмптия 40 мг/0,8 мл является эквивалентным референтному лекарственному препарату ТН: Хумира в дозировке 100 мг/мл.

Вместе с тем, согласно письму ФАС России (от 27.05.2019 N АЦ/43896/19) со ссылкой на письмо уполномоченного учреждения - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.08.2019 N 23768, применение лекарственного препарата МНН "Адалимумаб" в дозировках 40 мг/0.8 мл или 40 мг/0.4 мл возможно применять с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Вместе с тем дозировка 40 мг/0.4 мл вызывает клинически значимо менее выраженное болевое ощущение у пациентов в связи с уменьшением объема инъекции и удаления из состава вспомогательных веществ (цитрата натрия), которое способствует возникновению ощущения боли, что может иметь значение при определенных клинических ситуациях (педиатрическая практика, пациенты со сниженным порогом болевых ощущений).

В связи с изложенным ФАС России указано, что для определенных категорий пациентов (дети, лица с низким болевым порогом) возможна закупка лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" 40 мг/0,4 мл без возможности поставки дозировки 40 мг/0,8 мл в случае соблюдения требований, установленных пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов.

В Техническом задании извещения о проведении Аукциона указано:

"В соответствии с пунктом 6 постановления Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", (далее - постановление Правительства N 1380), описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 постановления Правительства N 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты:

*Объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата изменению не подлежит. Данный объём наполнения первичной упаковки лекарственного препарата необходим в связи с тем, что терапия предназначена для оказания специализированной в том числе высокотехнологичной медицинской помощи пациентам в условиях стационара педиатрического профиля (ограничения по объему вводимого лекарственного препарата в связи с низкой массой тела пациента).

**Дозировка изменению не подлежит. Товар не может быть поставлен в эквивалентной дозировке (2x Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл) в связи с тем, что для достижения необходимой концентрации активных веществ потребуется введение иного (большего) объема препарата. Препарат закупается для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, реанимационной медицинской помощи больным в условиях стационара (педиатрический профиль учреждения), в том числе для пациентов с крайне низкой массой тела, для которых существуют ограничения по объему вводимого лекарственного препарата.".

В ответе на запрос указанные обстоятельства дополнительно разъяснены Заказчиком (Разъяснения положений извещения об осуществлении закупки от 10.10.2022 NРИ1).

Таким образом, в извещении о проведении Аукциона содержится исчерпывающее обоснование указания характеристик закупаемого лекарственного препарата с МНН "Адалимумаб", а именно: применение лекарственного препарата в педиатрической практике, которое полностью соответствует приведенным разъяснениям ФАС России.

Следует также учитывать, что в своих разъяснениях ФАС России указывает на 2 фактора преимущественного применения лекарственного препарата МНН "Адалимумаб" в дозировке 40 мг/0.4 мл у детей: уменьшение объема инъекции и наличие вспомогательных веществ.

Таким образом, Комиссия УФАС приходит к выводу, что в данном случаи, с учетом потребностей ЛПУ, Заказчик имел возможность закупки лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" 40 мг/0,4 мл без возможности поставки дозировки 40 мг/0,8 мл.

Проанализировав содержание извещения об осуществлении закупки, Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что её содержание и требования, удовлетворяет целям, заложенным Законом о контрактной системе.

При этом, в материалах дела отсутствуют доказательства, что описание указанных товарных позиций противоречит требованиям ст. 33, ст. 8 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 2. ст. 106 Закона о контрактной системе лица, имеющие право действовать от имени участника закупки, подавшего жалобу, от имени субъекта (субъектов) контроля, действия (бездействие) которого (которых) обжалуются, вправе участвовать в рассмотрении жалобы по существу, в том числе с использованием систем видео-конференц-связи при наличии в контрольном органе в сфере закупок технической возможности осуществления видео-конференц-связи.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, а также учитывая, что Заявитель участие представителей на заседании Комиссии УФАС не обеспечил, в составе жалобы доказательств, однозначно подтверждающих обоснованность довода, не представил, Комиссия приходит к выводу, что довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медикэр" необоснованной

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.