Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 19 октября 2022 г. N 086/06/43-1453/2022

Резолютивная часть объявлена 14.10.2022 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 19.10.2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Михайлова О.Н.- Старший специалист 1 разряда отдела Управления;

- Петухова Ю.А.- Эксперт отдела Управления,

от Заявителя - посредством видеоконференц-связи Малышкин А.И. по доверенности Nб/н от 11.10.2022;

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Кузьменко Г.В. по доверенности Nб/н от 04.10.2022, Ахметова Р.А. по доверенности Nб/н от 04.10.2022;

от Уполномоченного органа - посредством видеоконференц-связи Соколов Е.В. по доверенности N17 от 24.01.2022, Манюк Д.В. по доверенности N85 от 13.10.2022,

рассмотрев жалобу ООО "Медполипласт" (ИНН: 5249164888; ОГРН: 1185275060464; КПП: 524901001, генеральный директор Носов Роман Петрович) от 10.10.2022 N 10440/22, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская клиническая психоневрологическая больница", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка одноразовых мундштуков к медицинскому оборудованию (извещение N 0387200009122004414) и, в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба "Медполипласт" (ИНН: 5249164888; ОГРН: 1185275060464; КПП: 524901001, генеральный директор Носов Роман Петрович) от 10.10.2022 N 10440/22, на действия Заказчика, Уполномоченного органа, при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка одноразовых мундштуков к медицинскому оборудованию (извещение N 0387200009122004414).

В доводе жалобы Заявитель указал следующее:

Победитель аукциона не предоставил в своей заявке регистрационное удостоверение на медицинское изделие - объект закупки.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно подпункту в) пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

При этом, в соответствии с положениями Закона о контрактной системе заказчик самостоятельно разрабатывает и утверждает Извещение об осуществлении закупки, в том числе техническое задание и проект контракта, которые содержат условия и порядок поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг, а также требования к качеству, характеристикам соответствующих товаров, работ, услуг.

Следовательно, требование о необходимости предоставления участником закупки копии регистрационного удостоверения может быть установлено заказчиком как в составе заявок на участие в закупке, так и при осуществлении поставки товара на этапе исполнения контракта, поскольку регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим правомерность введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации определенного медицинского изделия.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе (Приложение к извещению о проведении электронного закупки): требуются копии документов, выданных соответствующими уполномоченными Федеральными органами исполнительной власти, с приложениями для подтверждения факта государственной регистрации (регистрационное удостоверение или свидетельство о государственной регистрации).

Не требуется представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром или не требуется государственная регистрация товара в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Одноразовые мундштуки не являются медицинскими изделиями и не подлежат регистрации в качестве изделия медицинского назначения, поскольку не применяются самостоятельно для целей, предусмотренных п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ, а предназначены производителями для использования в работе в качестве запасных частей и комплектующих изделий.

Такой же позиции придерживается компания Drager, изложив ее в информационном письме.

Принадлежности - это предметы, самостоятельно не являющиеся МИ. Принадлежности к зарегистрированному МИ могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно. Наличие в РУ или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. О чем также свидетельствует наличие в паспорте на анализатор паров в выдыхаемом воздухе Alcotest 6820 одноразового мундштука. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные МИ. Неправомерно требовать предоставления копии РУ на принадлежность. Принадлежности медицинского изделия подлежат регистрации совместно с медицинским изделием, при этом самостоятельного регистрационного удостоверения такие принадлежности не имеют (Письма Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16, от 10.10.2016 N 10-46443/16. Решение УФАС по Чувашской Республике от 02.10.2018 N06-04/7044 по делу N 249-К- 2018. Решение ФАС России от 01.08.2016 по делу NК-1237/16, Постановление АС Волго- Вятского округа от 29.11.2017 по делу N А43- 3930/2017).

На российском рынке можно приобрести следующие анализаторы паров этанола выдыхаемом воздухе:

Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе (алкотестер) Alcotest (РУ N ФСЗ 2008/01290 от 24.03.2008 года);

Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР" в исполнениях "Юпитер", "Юпитер-К", "Юпитер-П" (РУ N ФСР 2012/13090 от 26.10.2017 года);

Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Lion Alcolmeter (РУ N РЗН 2017/5405 от 21.02.2017);

Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе SAF'IR EVOLUTION (РУ N ФСЗ 2012/12793 от 06.09.2012);

Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго (РУ N РЗН 2014/1689 от 12.03.2018).

Проанализировав информацию на сайте ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), Комиссией Управления установлено, что мундштуки к выше названным анализаторам являются принадлежностями к медицинскому оборудованию, самостоятельного регистрационного удостоверения не имеют.

Согласно ч. 2 Критериям разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных в Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. N116 для целей применения настоящего документа, используются понятия, которые означают следующее:

"запасная часть медицинского изделия" - часть медицинского изделия, предназначенная для замены, находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности, или работоспособности медицинского изделия;

"основной блок (часть) медицинского изделия" - изделие, кроме расходных материалов к медицинскому изделию, выпускаемое в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанное с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающее функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, а также могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

"составная часть медицинского изделия" - основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.

Таким образом, предмет закупки (одноразовые мундштуки к медицинскому оборудованию) не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к принадлежностям медицинского изделия.

В соответствии с пунктом а части 3 Критерий разграничения элементов медицинского изделия если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;

Согласно пункта 5 Критерий разграничения элементов медицинского изделия если в качестве расходного материала к медицинскому изделию или основного блока (части) медицинского изделия используется другое медицинское изделие, то оно может быть зарегистрировано отдельно или в комплекте в установленном порядке и допущено к обращению в рамках Евразийского экономического союза, однако обязанность о регистрации расходного материала, принадлежности к медицинскому оборудованию отсутствует.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Объектом закупки является принадлежность к медицинскому оборудованию - одноразовый мундштук к медицинскому оборудованию, который не является самостоятельным медицинским изделием. Таким образом, мундштук является принадлежностью к медицинскому изделию государственная регистрация товара в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации, не требуется. Предоставление указанных документов не требуется.

То обстоятельство, что у заявителя жалобы имеется регистрационное удостоверение на мундштук априори не ставит тех производителей, которые не получили отдельного регистрационного удостоверения на свои же принадлежности к медицинским изделиям в незаконное положение. Более того, факт использования медицинских изделий без надлежащим образом полученного регистрационного удостоверения выявляется Росздравнадзором при наличии таковых оснований.

На основании вышеизложенного, довод Заявителя жалобы является необоснованным.

Жалоба ООО "Медполипласт" (ИНН: 5249164888; ОГРН: 1185275060464; КПП: 524901001, генеральный директор Носов Роман Петрович) от 10.10.2022 N 10440/22 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N 727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медполипласт" (ИНН: 5249164888; ОГРН: 1185275060464; КПП: 524901001, генеральный директор Носов Роман Петрович) от 10.10.2022 N 10440/22, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская клиническая психоневрологическая больница", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка одноразовых мундштуков к медицинскому оборудованию (извещение N 0387200009122004414) необоснованной.

2. Предписание не выдавать

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Валиуллин Р.Р.

Члены Комиссии: Михайлова О.Н.

Петухова Ю.А.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия