Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 20 октября 2022 г. N 033/06/33-723/2022

Резолютивная часть решения оглашена 20.10.2022

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - административный регламент) рассмотрела жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медикэр" (далее - заявитель, общество) на положения извещения при проведении электронного аукциона на закупку лекарственного препарата "Адалимумаб" для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Детская больница округа Муром" (N закупки 0128200000122005718) в открытом заседании в присутствии представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области _ (доверенность от 30.12.2021 N 81), представителя заказчика - ГБУЗ ВО "Детская больница округа Муром" _ (доверенность от 18.10.2022 б/н).

19.10.2022 в соответствии с пунктом 3.33 Административного регламента и частью 3 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок в рамках рассмотрения дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок Комиссией был объявлен перерыв до 20.10.2022.

В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N 033/06/33-723/2022 Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба заявителя на положения извещения при проведении электронного аукциона на закупку лекарственного препарата "Адалимумаб" для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Детская больница округа Муром" (N закупки 0128200000122005718).

Заявитель полагает, что описание объекта закупки - лекарственного препарата с МНН Адалимумаб осуществлено заказчиком с нарушением требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. В частности заявитель указывает на то, что заказчиком не предусмотрена возможность поставки лекарственного препарата в эквивалентных дозировках в соответствии с ЕСКЛП, также установлено терапевтически незначимое требование к фасовке лекарственного препарата 0,4 мл.

ООО "Медикэр" полагает, что фасовка лекарственного препарата, подлежащего применению, не имеет значения при его использовании, так как количество действующего вещества одинаково. Более того, ТН: Эксэмптия в дозировке 40 мг/0,8 мл и ТН: Хумира 100 мг/мл взаимозаменяемы.

На основании изложенного, заявитель просит признать жалобу обоснованной, провести внеплановую проверку, выдать предписание об устранении нарушений.

Представитель заказчика выразил мнение о необоснованности жалобы, указав, что описание объекта закупки соответствует законодательству о контрактной системе в сфере закупок, кроме того, закупаемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования в педиатрической деятельности.

Представитель уполномоченного органа пояснил, что нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок в действиях департамента имущественных и земельных отношений не имеется.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

06.10.2022 года на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0128200000122005718 на закупку лекарственного препарата "Адалимумаб" для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Детская больница округа Муром".

Начальная (максимальная) цена контракта составляет: 1 041 041,32 рублей.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что документация о закупке должна содержать описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства от 15.11.2017 N 1380 установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии с подпунктом 2 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Таким образом, из вышеназванного Постановления Правительства следует, что по медикаментам, имеющим альтернативную лекарственную форму необходимо также при описании лекарственного средства указывать и альтернативные лекарственные формы и дозировки.

В Приложении N 2 к извещению об осуществлении закупки заказчиком приведено описание объекта закупки - закупки лекарственного препарата "Адалимумаб" для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Детская больница округа Муром".

Лекарственный препарат Адалимумаб с лекарственной формой - раствор для подкожного введения, дозировка -100 мг/мл или 40 мг/0.4 мл*, остаточный срок годности - не менее 12 месяцев на момент поставки товара.

*Указывает на то, что лекарственный препарат предназначен исключительно для использования в педиатрической практике.

В едином государственном реестре лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы в рамках международного непатентованного наименования (МНН) "Адалимумаб" следующие лекарственные препараты в лекарственной форме "раствор для подкожного введения": торговое наименование "Далибра@" в дозировке 40 мг/0,8, "Хумира" в дозировке 100 мг/мл или 40 мг/0,4 мл, Эксэмптия (Адалимумаб МНН) в дозировке 40 мг/0.8 мл.

Вместе с тем, в соответствии с Письмом Федеральной антимонопольной службы от 27 мая 2019 г. N АЦ/43896/19 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" сообщено, что согласно письму ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.02.2019 N 23768 "в соответствии с данными регистрационного досье лекарственного препарата с торговым наименованием "Хумира" (МНН Адалимумаб) в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в серии клинических исследований продемонстрировано, что возможно применение препаратов в дозировках 40 мг/0,4 мл и 40 мг/0,8 мл на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Вместе с тем дозировка 40 мг/0,4 мл лекарственного препарата с торговым наименованием "Хумира" (МНН "Адалимумаб") вызывает клинически значимо менее выраженные болевые ощущения у пациентов в связи с уменьшением, объема инъекции и удаления из состава вспомогательных веществ (цитрат натрия), которые способствуют возникновению ощущения боли, что может иметь значение при определенных клинических ситуациях (педиатрическая практика, пациенты со сниженным порогом болевых ощущений)".

В соответствии с пунктом 5 Постановления Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В рассматриваемом случае лекарственный препарат закупается исключительно для детей (исключительно для педиатрической практики, что содержится в сноске, содержащейся в описании объекта закупки). В материалы дела заказчиком представлен выписной эпикриз, в котором указана определенная дозировка, более того, в данном эпикризе указано, что "самостоятельно не отменять и не снижать дозу". Из пояснений заказчика следует, что превышение начатой терапии может привести к ухудшению состояния пациента (ребенка).

Таким образом, исходя из потребности заказчика - лечебного учреждения в указанном лекарственном препарате нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не усматривается

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медикэр" на положения извещения при проведении электронного аукциона на закупку лекарственного препарата "Адалимумаб" для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Детская больница округа Муром" (N закупки 0128200000122005718) необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.