Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 15 ноября 2022 г. N 022/06/49-838/2022

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления, начальника отдела контроля закупок;

Членов Комиссии:

Бурбах А.Ю. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

Кудельниковой М.Н. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

с участием представителей:

от заявителя - ООО "Виталенд": не явился, уведомлен, заявлено ходатайство о рассмотрении жадобы в отсутствие представителя;

от заказчика - КГБУЗ "Детская городская больница N 1 г. Барнаул": Сагайдачная И.М.;

от уполномоченного органа - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края": Олюниной О.В.;

рассмотрев жалобу ООО "Виталенд" на закупку N 0817200000322015022 "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения", согласно Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее- Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

в единой информационной системе размещена жалоба N 0817200000322015022 "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения".

Согласно доводам жалобы, заявка заявителя была отклонена комиссией в связи с непредставлением участником закупки информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки.

Не согласившись с принятым решением, ООО "Виталенд" обратилось с жалобой.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения представили письменные объяснения, просили доводы жалобы оставить без удовлетворения.

Изучив представленные документы, в рамках внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам:

25.10.2022 г. в единой информационной системе было размещено извещение N 0817200000322015022 "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения".

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0817200000322015022 от 07.11.2022, заявка заявителя была отклонена по основанию, предусмотренному пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, в связи с непредставлением участником закупки информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Федеральным законом 44-ФЗ. Участником закупки в составе заявки не представлены документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии с п.1.1.6 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" участником закупки в составе заявки должна быть предоставлена копия действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Указанный документ в составе заявки отсутствует. Участником закупки в составе заявки представлена копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат по позиции МНН - Гиосцина бутилбромид /ТН- БускопанR: П N014393/01 от 06.03.2009, срок действия которого истек на дату окончания срока подачи заявки. Согласно сведениям ГРЛС, П N014393/01 от 06.03.2009, было переоформлено 04.08.2010 года.

Основание принятого решения: пункт 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N44 ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ).

В соответствии с пунктом п. 1.1.6. Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке, заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге), а именно копию действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Согласно заявки заявителя N 112898211, последний включил в свою заявку копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения Бускопан N ПN014393/01 от 06.03.2009 г.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, указанное регистрационное удостоверение было переоформлено 04.08.2010 года.

Согласно п. 5.1. проекта контракта, Поставка Товара осуществляется Поставщиком в Место доставки на условиях, предусмотренных пунктом 1.3 Контракта, с момента заключения Контракта до 31.12.2023 г. отдельными партиями в течение 10 календарных дней со дня поступления Заявки о получении (выборке) Товара (приложение N 4 к Контракту).

В соответствии с п. 12.1 проекта контракта, Контракт вступает в силу со дня подписания его Сторонами и действует до 31.12.2023 года, а в части осуществления расчетов по Контракту и ответственности Сторон, предусмотренной разделом 11 Контракта, - до полного исполнения Сторонами взаимных обязательств.

Описанием объекта закупки, предусмотрено, что остаточный срок годности должен быть не менее 11 месяцев на момент поставки.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, срок годности закупаемого лекарственного средства составляет 3 года.

Согласно пункту 7 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее- Закона об обращении лекарственных средств) в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;

3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.

Согласно пункту 9 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Согласно части 14 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается. Указанное свидетельствует, что выпущенный в оборот лекарственный препарат в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации может находиться в обращении в Российской Федерации. Однако возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения, как ошибочно полагает заявитель, приводя данный довод в заявлении.

В силу части 3 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

В случае получения отрицательной экспертизы применения лекарственного препарата, отсутствия его эффективности, наличия риска причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения, бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата не будет выдано.

Не подтверждение государственной регистрации, согласно пункту 3 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств, является основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Поскольку срок годности лекарственного препарата составляет 3 года+180 дней на переоформление документов, участник закупки не может поставлять лекарственный препарат по приложенному регистрационному удостоверению после 02.09.2011 г.

Таким образом, представленное заявителем регистрационное удостоверение не может подтверждать соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с частью 3 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств, в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Доводы заявителя о том, что после выдачи представленного ими регистрационного удостоверения на указанное лекарственное средство, новых регистрационных удостоверений не выдавалось, не соответствуют действительности, поскольку из государственного реестра усматривается, что 04.08.2010 изменялась информация, которая содержалась в регистрационном удостоверении, а именно: изменились сведения о производителе лекарственного средства, ранее это был Берингер Ингельхайм Франция, Франция, в новом удостоверении это Дельфарм Реймс, Франция.

В 2015, 2017 и 2022 году регистрационное удостоверение переоформлялось в том числе, со сменой держателя или владельца регистрационного удостоверения.

Осуществляя закупку товара для обеспечения государственных нужд, заказчик вправе определять в извещении условия, направленные на исполнение бюджетных обязательств в соответствии с бюджетным законодательством.

Заявитель, осуществляя предпринимательскую деятельность на свой страх и риск, мог и должен был обеспечить возможность своего участия в аукционе путем надлежащего исполнения обязательств по представлению копии действующего регистрационного удостоверения.

Поскольку копия действующего регистрационного удостоверения не была представлена заявителем, заявка данного участника, не выполнившего установленные требования, не могла быть признана соответствующей.

Комиссия уполномоченного органа, в силу подпункта а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе рассматривая заявку на участие в электронном аукционе исключительно на соответствие требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе правомерно отказала в допуске к участию в аукционе участнику.

В соответствии с подпунктом а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 указанного Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных указанным Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с указанным Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 указанного Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 4 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, заявка подлежит отклонению в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 указанного Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона).

Учитывая то, что рассматриваемое решение принято аукционной комиссией исходя из требований аукционной документации, Комиссия не находит нарушений в действиях аукционной комиссии.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь статьей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

признать жалобу ООО "Виталенд" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	_____________________________	А.В. Кочетков
Члены комиссии:	_____________________________	А.Ю. Бурбах
	______________________________	М.Н. Кудельникова