Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 17 ноября 2022 г. N 025/06/49-1121/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю торгов (далее - Комиссия Приморского УФАС России)

рассмотрев жалобу ООО "Гринлэнд Рус"

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба от ООО "Гринлэнд Рус" на действия Заказчика - ГБУЗ "Приморский краевой противотуберкулезный диспансер" при проведении аукциона в электронной форме на поставку респираторов общего применения, одноразового использования (извещение N

0820500000822006386) (далее - аукцион).

По мнению заявителя, заказчик допустил нарушения требований Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон N 44-ФЗ), так как:

- описание объекта закупки не соответствует требованиям Закона N 44-ФЗ;

- неправомерно установил требования о представлении в составе заявки копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Считает, что товар указанный в извещении о проведении аукциона не является медицинским изделием.

Заслушав пояснения сторон, рассмотрев материалы дела, сопоставив их с фактическими документами, и проведя внеплановую проверку, Комиссия Приморского УФАС России установила следующее.

Частью 1 статьи 49 Закона N 44-ФЗ установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно части 4 статьи 23 Закона 44-ФЗ установлено, что наименование объекта закупки в случаях, предусмотренных данным законом, указывается в соответствии с каталогом товаров, работ, услуг (далее - КТРУ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу части 6 статьи 23 Закона 44-ФЗ правила использования КТРУ устанавливаются нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации.

Комиссия Приморского УФАС России установила, что описание объекта закупки было сформировано в соответствии с каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Единой информационной системы (далее - КТРУ).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N145 (ред. от 20.11.2021) "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога.

На медицинское изделие "Респиратор общего применения, одноразового использования" установлен код КТРУ 32.50.50.190-00002850, где указана номенклатурная классификация медицинских изделий по видам 180770 с описанием по классификатору: "Фильтрующая маска определенной формы, размещаемая поверх носа и рта пользователя для обеспечения нормального дыхания и защиты носящего респиратор от попадания крупных частиц (например, крови, биологических жидкостей, частиц аэрозолей) и мелких частиц (например, бактерий и вирусов) когда это необходимо (например, во время вирусной эпидемии). Изделие обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров для создания мягкой гибкой маски, которая обеспечивает воздухонепроницаемое уплотнение на лице пользователя и обычно закрепляется с помощью эластичных ремешков или завязок на голове; может включать в себя формуемый носовой наконечник (металлическую проволоку) и/или клапан выдоха. Это изделие для одноразового использования."

Характеристики товара установлены также в соответствии с КТРУ.

Тем самым описание объекта закупки соответствует требованиям Закона N 44-ФЗ.

Согласно пункта 3 части 2 статьи 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Заказчик в извещении об осуществлении закупки установил требование о представлении в составе заявки копим регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Обращение медицинских изделий в Российской Федерации согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022) на территории Российской Федерации разрешается при условии, что они зарегистрированы в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, учитывая Постановление от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" для респиратора общего применения, одноразового использования применен код вида медицинского изделия 180770, который внесен в каталог товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (размещен на сайте https://zakupki.gov.ru/).

Согласно п. 5.5 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (в редакции от 24.11.2020) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор.

По данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий имеется не менее двух регистрационных удостоверении разных производителей, удовлетворяющих требованиям заказчика:

- РУ NРЗН 2022/16759 от 29.03.2022, действует бессрочно;

- РУ NРЗН 2022/17338 от 27.05.2022, действует бессрочно;

- РУ NРЗН 2021/15289 от 14.09.2021, действует бессрочно;

- РУ NРЗН 2022/16851 от 06.04.2022, действует бессрочно.

Вышеперечисленные РУ являются действующими, т.е. не исключены Росздравнадзором из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), не отменены и не аннулированы.

Установленные требования обоснованы потребностью заказчика и не ассоциируются с одним производителем товаров данной группы, следовательно, не ограничивают круг потенциальных участников.

В письме Росздравнадзора от 15.09.2022года N10-60057/22 указано, что изделие "Респиратор" именно торговой марки Greenland по ТУ 32.50.50.-007-19666380-2021, производства ООО "Гринлеэнд Рус" Россия не соответствует описанию кода вида 180770, не является медицинским изделием. Стоит отметить, что в данном письме также указано, что в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 ведется плановая работа по проведению экспертизы документов, регистрационного досье предусмотренных Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.03.2020года N206н в целях исключения из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, продукции, не являющейся медицинскими изделиями.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 (ред. от 25.05.2022) утверждены санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (вместе с "СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...") (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 N 62500).

Пунктом 880 (Мероприятия в медицинских организациях) Раздела 8 СанПиН 3.3686-21 установлено, что сотрудники медицинских противотуберкулезных организаций должны использовать при работе с пациентами специальную рабочую и защитную одежду, средства индивидуальной защиты, в том числе сертифицированные респираторы класса защиты FFP 2 и FFP 3, а также должны быть обеспечены необходимыми санитарно-бытовыми помещениями, в том числе душевыми.

Учитывая специфику оказания медицинских услуг Заказчиком по лечению им туберкулеза респираторы общего применения, одноразового использования используются как средство индивидуальной защиты медицинских работников в медицинской организации по борьбе с туберкулезом, (помимо аэрозольно-пылевой защиты, необходима также задержка вирусов и бактерий).

Зарегистрированное медицинское изделие в соответствии с Постановлением от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" дает дополнительную гарантию качества данного медицинского изделия, а значит гарантию безопасности медицинских работников в медицинской организации по борьбе с туберкулезом.

Заявитель не предоставил доказательства того, что требования Заказчика о предоставлении копии регистрационного удостоверения на медицинское изделия противоречит действующему законодательству.

Также заявителем не представлены документально подтвержденные доводы, что товар закупаемый заказчиком не является медицинским изделием.

Следовательно, заказчик установил требования к содержанию и составу заявки на участие в аукционе в соответствии с требованиями Закона N 44-ФЗ.

По результатам проведенной внеплановой проверки Комиссия Приморского УФАС России не выявила нарушение Закона N 44-ФЗ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Гринлэнд Рус" на действия Заказчика - ГБУЗ "Приморский краевой противотуберкулезный диспансер" при проведении аукциона в электронной форме на поставку респираторов общего применения, одноразового использования (извещение N 0820500000822006386) необоснованной.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.