Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 10 ноября 2022 г. N 1012/2022

рассмотрев жалобу ИП Баранзаева Б.Б. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (диализаторы)" (номер извещения N 0818500000822006811) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует "Описание объекта закупки", а именно: Заказчиком в "описании объекта закупки" установлены характеристики к закупаемому товару, которые соответствуют одному производителю.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

26.10.2022 г. уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (диализаторы)" (номер извещения N 0818500000822006811). Заказчик - ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 18 945 537,00 руб.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 1), п. 3) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Представители Заказчика пояснили, что с учетом потребностей ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК была организована закупка, в которую входит товар, содержащий различные потребительские свойства, функциональные и качественные характеристики. Описание объекта закупки составлено Заказчиком, исходя из конкретной потребности.

На основании п. 14) ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о контрактной системе, формирование и ведение в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила использования КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

Из содержания пункта 6 Правил следует, что в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации.

Позиция каталога 32.50.50.190-00002842 "Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования" не содержит Описание товара, работы, услуги, в этой связи при применении указанной позиций каталога заказчиком составлено описание соответствующего медицинского изделия в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в описание объекта закупки требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика.

Заказчиком в "Описании объекта закупки" установлены требования в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие). Также Заказчиком установлено требование о том, что "* на основании ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ, требуемый товар необходим для обеспечения взаимодействия (совместимости) с гемодиализными аппаратами "искусственная почка" Dialog+ (Диалог+) с функцией ГДФ on-line, используемым заказчиком".

В жалобе Заявитель указывает, что в "Описании объекта закупки" Заказчиком установлены неправомерные требования к товару, что препятствует формированию и подаче заявки на участие в торгах, а именно: по позициям 1-3 "Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования" не соответствует ни один диализатор, представленный на рынке; по позициям 5-7 соответствует товар единственного производителя Nipro.

Из пояснений уполномоченного учреждения следует, что руководствуясь правилами, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе Заказчик в описании объекта закупки обосновал необходимость обеспечения взаимодействия (совместимости) диализаторов с гемодиализными аппаратами "Искусственная почка" Dialog+ (Диалог+) с функцией ГДФ on-line, используемыми Заказчиком.

В подтверждение потребности, в составе заявки Заказчик направил в Учреждение гарантийный талон от 27.05.2022 N 27052022-1 на анализаторы для гемодиализа Диалог+ с серийными номерами 321084, 321086, 321078.

Заказчиком представлены письменные пояснения, в которых с указанным доводом не согласился. Из пояснений следует, что характеристики установлены Заказчиком с учетом его потребности в клинической деятельности для оказания медицинской помощи пациентам лечебного учреждения. В документации об электронном аукционе установлены качественные характеристики предмета закупки, включающие в себя совокупность свойств, характеристик, признаков товаров, которые удовлетворяют потребности заказчика, и являются необходимыми в клинической деятельности.

Согласно письма от 02.02.2022 N19 уполномоченного представителя производителя компании ООО "Б.Браун Авитум Руссланд" "...эксплуатация аппаратов "Искусственная почка" Dialog+ должна осуществляться в соответствии с инструкцией по эксплуатации, условия эксплуатации должны соответствовать требованиям, установленным производителем. Расходные материалы должны использоваться исключительно рекомендованные производителем в инструкциях по эксплуатации и операторских инструкциях. "B.Braun AG" запрещает использование не оригинальных расходных материалов, что может привести к снижению безопасности проведения процедур, к неправильной и неисправной работе оборудования и его повреждению".

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В письме Росздравнадзора от 22.06.2017 N 04-31270/17 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 09-С-571- 1414 от 05.02.2016 разъяснено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников (А38-9176/2019, ВС 16.08.2021 N АКПИ21-444).

ГОСТ 31508-2012 "Изделие медицинское. Классификация в зависимости от потенциального риска применения" относит Аппараты для гемодиализа к 3 классу "Изделия с высокой степенью риска", поэтому использование расходных материалов иных производителей, помимо потенциальной угрозы жизни и здоровью диализных пациентов, может привести к выходу из строя диализного оборудования, что приведет к снижению мощности вышеуказанного лечебного учреждения, в части своевременного оказания помощи всем нуждающимся пациентам с острой и терминальной стадией хронической почечной недостаточности.

Производитель оборудования, имеющегося в учреждении, компания "B.Braun Avitum AG" в Руководстве по эксплуатации на Аппарат для гемодиализа Dialog+, предлагает к использованию оригинальные расходные материалы. Информация о применении расходных материалов других производителей отсутствует, (п. 12.2.3 Принадлежности, расходные материалы, запасные части. С аппаратом могут использоваться только приспособления, расходные материалы и запасные части, соответствующие Директиве о Медицинских Приборах 93/42/ЕЕС (MDD). Для обеспечения полной работоспособности аппарата мы рекомендуем использовать продукцию, одобренную В. Braim Avitum AG.).

Заказчиком при описании объекта закупки взяты за основу характеристики диализаторов, рекомендуемых производителем, при использовании которых достигается максимальный терапевтический эффект при оказании медицинской помощи.

В части доводов жалобы об установлении конкретизирующих характеристик диализаторов, из пояснений Заказчика следует, что диализаторы являются важнейшим компонентом комплекта расходного материала, от характеристик которого, напрямую зависит качество проведенного лечения и время, затраченное на достижение положительной динамики течения заболевания.

В доводах жалобы Заявитель ссылается на разъяснения ФАС России от 18.04.2011 NАК/14239.

Однако, окончательное решение о выборе расходных материалов принимает отвечающий за лечебный процесс врач на основании показаний, клинической картины и подробных характеристик расходных материалов и специфики их применения в каждом конкретном случае.

Гемодиализ - процедура очистки крови вне организма с использованием искусственного фильтра (диализатора), является жизненно необходимой процедурой для лечения пациентов с хронической и острой почечной недостаточностью.

Основным элементом расходного материала для проведения процедуры гемодиализа, осуществляющим функцию фильтрации крови, является диализатор, в котором происходит очищение крови от токсинов, от характеристик которого, напрямую зависит качество проведенного лечения и время, затраченное на достижение положительной динамики течения заболевания.

Таким образом, указанные в описании объекта характеристики диализатора являются значимыми для Заказчика и необходимы для своевременного и качественного оказания медицинской помощи.

КУФ (коэффициент ультрафильтрации) диализатора - один из важнейших параметров. Значения данного показателя ограничены для предотвращения попадания бактериальных эндотоксинов из диализата в результате так называемой "обратной фильтрации" при формировании отрицательного трансмембранного давления в нижней части диализатора. Проникновение эндотоксинов в кровь пациента во время процедуры вызывает хроническое воспаление и развитие ряда серьезных осложнений.

Значения показателя объем заполнения с установленными границами обеспечивают более стабильное течение процедуры гемодиафильтрации у пациентов с нестабильной гемодинамикой при проведении процедуры.

На довод Заявителя о том, что наличие в материалах диализаторов производства "Б.Браун Авитум АГ" Бисфенол А, вследствие чего, по мнению Заявителя, указанные диализаторы не соответствуют описанию объекта закупки из пояснений Заказчика следует, что Бисфенол А - это органическое соединение, которое применяют в течение долго времени в качестве добавки для улучшения эксплуатационного качества пластмассы. Проведенные на данный момент исследования всё чаще склоняются к тому, что БФА отрицательно влияет на эндокринную систему человека. Поступая в организм в малых концентрациях, они оказывают гормональные эффекты, вследствие чего нарушают работу эндокринной системы. В исследованиях Южноуральского медицинского университета ссылаются на то, что из 53 мужчин, обратившихся в клинику по причине бесплодия, в 100 % образцов семенной жидкости присутствовал БФА. Таким образом, данные в статьях косвенно указывают на вероятную причастность БФА к бесплодию у человека. В исследованиях показано, что БФА имеет свойство мигрировать в продукт питания из пластика при комнатной температуре, а при её повышении его миграция возрастает.

Требование об отсутствии в материалах закупаемых диализаторов Бисфенол А установлено с учетом требований безопасности медицинских изделий, на которых проводятся процедуры гемодиализа. Согласно официальному письму представителя производителя ООО "Б.Браун Авитум Руссланд" исх. N 161-1 от 08.11.2022, полученному в ответ на запрос учреждения, "для полимеризации пластмассовых изделий, входящих в состав изделий медицинского назначения для процедуры гемодиализа, на предприятих Б.Браун Авитум АГ не используется Бисфенол- А. В настоящее время для этих целей используются другие виды пластификаторов.".

Также в указанном письме ООО "Б.Браун Авитум Руссланд" сообщает, что диализаторы, производимые "Б.Браун Авитум АГ" соответствуют всем требованиям, установленным в отношении закупаемого товара в "Описании объекта закупки электронного аукциона N 0818500000822006811".

Таким образом, на основании указанного письма производителя оборудования доводы Заявителя об отсутствии на рынке товаров, удовлетворяющих потребностям Заказчика признаны несостоятельными.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 по общему правилу указание Заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы Заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Баранзаева Б.Б. необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000822006811).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.