Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области от 14 ноября 2022 г. N 047/06/42-3284/2022

Комиссия Ленинградского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

в присутствии представителей от Заказчика - Ленинградское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Детская клиническая больница:

от Уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Ленинградской области:

в отсутствие представителей Заявителя - ООО "Медикэр", извещенных о времени и месте заседания Комиссии надлежащим образом,

заседание проводилось посредством системы видеоконференцсвязи в соответствии с письмом ФАС России от 29 мая 2020 г. N МЕ/45732/20 "О рассмотрении жалоб, проведении внеплановых проверок, рассмотрении обращений о включении сведений в отношении участников закупок, поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в реестр недобросовестных поставщиков",

рассмотрев в соответствии с Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, п.п. 6.4-6.6. Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, жалобу Заявителя и в результате проведения в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки

УСТАНОВИЛА:

В Ленинградское УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх. N 4514-ИП/22 от 08.11.2022) на положения извещения при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Адалимумаб для нужд ЛОГБУЗ "ДКБ".

Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме 31.10.2022 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС).

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 199 271,44 рублей.

Рассмотрев представленные документы, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 2 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе гласит, контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

При этом в соответствии с частью 2 указанной статьи конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

Конкурентными способами определения поставщиков являются, в том числе аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме (далее - закрытый электронный аукцион).

В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок:

а) на оказание услуг специализированного депозитария и доверительного управления средствами пенсионных накоплений, установленных в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 24 июля 2002 года N 111-ФЗ "Об инвестировании средств для финансирования накопительной пенсии в Российской Федерации";

б) на оказание услуг специализированного депозитария, оказываемых уполномоченному федеральному органу, и доверительного управления, установленных в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 20 августа 2004 года N 117-ФЗ "О накопительно-ипотечной системе жилищного обеспечения военнослужащих";

в) на выполнение работ, связанных с осуществлением регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом, установленных федеральным законом, регулирующим отношения по организации регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Пунктом 2 части 1 той же статьи определено, что использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Так, в соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства N 1380) определены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно доводам жалобы Заявителем оспариваются положения извещения об осуществлении закупки в части установления ненадлежащего описания объекта закупки. По мнению Заявителя, Заказчиком ненадлежащим образом составлено описание объекта закупки, в нарушение положения Постановления Правительства N 1380.

Комиссия установила, что объектом рассматриваемой закупки является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Адалимумаб для нужд ЛОГБУЗ "ДКБ".

Так, в соответствии с описанием объекта закупки Заказчику необходим лекарственный препарат со следующими характеристиками:

N п/п	Наименование	Требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара (неизменяемые показатели)
1	Международное непатентованное наименование	Адалимумаб
2	Лекарственная форма	Раствор для подкожного введения
3	Дозировка	100 мг/мл 0,4 мл
4	Количество лекарственного препарата	134
5	Единица измерения	штука
6	Дополнительные требования	Не содержит вспомогательное вещество - натрия цитрат

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать, в том числе, наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно пункту 2 Положения, предусмотренного Постановлением Правительства N 1380, при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В силу пункта 4 Положения при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

При этом Положением в 5 предусмотрены определенные запреты при описании необходимого лекарственного средства, такие как:

При описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Комиссия установила, что Заказчиком в описании объекта закупки предусмотрено требование к дозировке необходимого препарата "Адалимумаб" - "100 мг/мл 0,4 мл". По мнению Заявителя, такое описание объекта закупки нарушает подпункт "б" пункта 5 Положения, предусмотренного Постановлением Правительства N 1380.

Комиссия отмечает, что согласно пункту 6 Положения описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия установила, что описанием объекта закупки определено следующее обоснование установления спорной характеристики по дозировке:

"Руководствуясь положением п. 6 особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" подготовлено обоснование в техническом задании необходимости указания конкретных характеристик (лекарственной формы и дозировки) по закупке лекарственного препарата для медицинского применения Адалимумаб для нужд ЛОГБУЗ ДКБ.

Обстоятельством, приводящем к использованию конкретных характеристик является:

В техническом задании в разделе описания лекарственной формы препарата Адалимумаб, зарегистрированного по МНН (международному непатентованному наименованию) в Государственном реестре лекарственных средств, указана лекарственная форма препарата - раствор для подкожного введения. Других эквивалентных по способу применения лекарственных форм в Государственном реестре лекарственных средств нет.

В разделе описания дозировки препарата Адалимумаб указана дозировка - 100 мг/мл 0,4 мл, разрешенная для применения у пациентов детского возраста согласно инструкции по медицинскому применению препарата".

На заседании Комиссии представителем Заказчика также было пояснено, что такой объём наполнения первичной упаковки лекарственного препарата необходим в связи с тем, что терапия предназначена для оказания специализированной в том числе высокотехнологичной медицинской помощи пациентам в условиях стационара (ограничения по объему вводимого лекарственного препарата в связи с низкой массой тела пациента).

Заказчику необходим согласно приказу Министерства здравоохранения и заключений главного внештатного детского ревматолога для лечения детей для использования в амбулаторных условиях лекарственный препарат с МНН Адалимумаб Раствор для подкожного введения 100 мг/мл 0,4 мл (Не содержит вспомогательное вещество - натрия цитрат). Товар не может быть поставлен в эквивалентной дозировке (2 х Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл) в связи с тем, что для достижения необходимой концентрации активных веществ потребуется введение иного (большего) объема препарата. Препарат закупается для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, реанимационной медицинской помощи больным в условиях стационара, в том числе для пациентов с крайне низкой массой тела, для которых существуют ограничения по объему вводимого лекарственного препарата.

Особенностью применения данного препарата является достаточно высокая болезненность в месте инъекции, что обусловлено наличием в составе вспомогательного вещества "натрия цитрат".

Применение раствора "Адалимумаба" при отсутствии цитрата натрия в составе вспомогательных веществ позволяет уменьшить болевые ощущения в месте инъекции препарата.

Кроме того, как пояснил представитель Заказчика, в рандомизированных исследованиях изучалась сравнительная оценка боли в месте инъекции в группах пациентов, получавших препарат "Адалимумаб" в концентрациях 40 мг/0,8 мл и 40 мг/0,4 мл без цитрата натрия, наблюдалось статистически значимое различие: среднее уменьшение боли в месте инъекции у пациентов, получавших безцитратную форму "Адалимумаба", на 840/0 (инструкция по медицинскому применению препарата "Адалимумаб", утвержденная Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Так, представитель Заказчика указал, что закупает лекарственный препарат "Адалимумаб" для отделения педиатрии, где ежегодно проходят лечение дети с болезнью Крона тяжелой степени, с ревматологическими и гастроэнтерологическими заболеваниями, псориазом тяжелой степени, хроническим артритом с использованием препарата "Хумира".

Таким образом, исходя из положений извещения об осуществлении закупки, Постановления Правительства N 1380 Комиссия приходит к выводу о наличии обоснованной необходимости указания спорной характеристики (дозировки лекарственного препарата в определенных единицах) в описании объекта закупки.

В связи с чем, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика нарушений Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и, руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медикэр" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.