Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия от 22 ноября 2022 г. N 003/06/49-892/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

<_>,

заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителей ООО "АЯКС" <_>, доверенность от 16.11.2022 N AJ-16, <_>, доверенность от 16.11.2022 N AJ-17, представителя ГБУЗ "Бурятская республиканская станция переливания крови Министерства здравоохранения Республики Бурятия" <_>, доверенность от 10.01.2022, представителя Республиканского агентства по государственным закупкам <_>, доверенность от 24.01.2022 N 8,

рассмотрев жалобу ООО "АЯКС" (далее - Заявитель, Общество) (вх. от 15.11.2022 N 6895) на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ "Бурятская республиканская станция переливания крови Министерства здравоохранения Республики Бурятия" (далее - Заказчик), уполномоченного органа - Республиканского агентства по государственным закупкам (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для имеющегося гематологического анализатора МЕК 6510, N 0102200001622004380 (далее - Аукцион), и в результате рассмотрения жалобы в соответствии с частью 3 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Закон о контрактной системе)

у с т а н о в и л а:

Заявитель считает, что комиссия по осуществлению закупок неправомерно не отклонила заявку победителя Аукциона, который предложил к поставке реагенты для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK", что не соответствует требованиям Заказчика, так как требовался расходный материал для модели анализатора МЕК 6510. Помимо наименования из РУ N РЗН 2022/16368 от 21.01.2022, в п. 6 "Оборудование, реагенты и материалы" Инструкции реагентов "Trialab NK", размещенной на сайте Росздравнадзора, указаны только модели МЕК-7222К и МЕК-8222К. Для позиций 1-4 Описания объекта закупки установлены требования к составу реагентов, что также не подтверждается инструкцией реагентов "Trialab NK". Производителем имеющегося у Заказчика анализатора МЕК 6510 является NIHON KOHDEN CORPORATION, данное оборудование является закрытой системой, что подтверждается письмом производителя и его официального дистрибьютера ООО "Эко-мед-с М" и инструкцией, где указано "Используйте только рекомендуемые компании NIHON KOHDEN реагенты и расходные материалы. В противном случае точность результатов измерений не гарантируется, а неподходящая концентрация реагентов может привести к повреждению оборудования". Просит признать жалобу обоснованной, провести проверку и выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

Заказчиком представлены письменные пояснения на доводы Заявителя (исх. от 18.11.2022 N 578), из которого следует, что победитель предложил к поставке реагенты для анализаторов МЕК-7222К и МЕК-8222К "Trialab NK". В письме ООО "Триалаб" от 26.01.2022 компания подтверждает, что реагенты производства ООО "Триалаб" предназначены для работы на гематологических анализаторах NIHON KOHDEN моделей МЕК 6400, 6510, 7300, 7222, 8222, реагенты прошли многостадийную валидацию и адаптацию на территории Российской Федерации. Реагенты полностью соответствуют характеристикам и данным, указанным в регистрационном удостоверении и инструкции по эксплуатации. В письме указывается, что после проведения соответствующих испытаний ООО "Триалаб" выдан акт оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для диагностики от 15.10.2021 N ВМ-09-01/21. Из акта следует, что при проведении клинических испытаний набора реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK" был использован анализатор гематологический автоматический "МЕК" модель 8222К с принадлежностями и анализатор гематологический "МЕК" модель 7222К с принадлежностями. Клинические испытания набора реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK" на гематологическом анализаторе МЕК 6510 не проводились. Заказчик пояснил, что с предложенными победителем реагентами он не работал и обращает внимание, что клинические испытания набора реагентов на анализаторе МЕК 6510, имеющегося у Заказчика, не проводились.

Уполномоченный орган с доводом Заявителя не согласился, считает, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствуют нарушения действующего законодательства о контрактной системе. Представлены письменные возражения на жалобу. Поясняет, что заявки двух участников закупки признаны соответствующими требованиям закона и извещения об осуществлении закупки. Заявка победителя Аукциона в полном объеме соответствовала требованиям Описания объекта закупки (техническому заданию) по всем позициям. Подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, и в соответствии с заявкой такого участника на участие в закупке (ч. 5 ст. 43 закона). Указывает, что в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе, у комиссии по осуществлению закупок, отсутствует обязанность проверки достоверности представленной информации в заявке. Кроме того, ссылается на часть 15 статьи 95 Закона о контрактной системе, что Заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в случаях если в ходе исполнения контракта установлено, что при определении поставщика поставщик представил недостоверную информацию о своем соответствии и (или) соответствии поставляемого товара требованиям, указанным в пп. "а" п. 1 ч. 15 ст. 95 названного закона, что позволило ему стать победителем определения поставщика. Просит признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных документов и пояснений, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее:

27.10.2022 на официальном сайте в Единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение о проведении Аукциона N 0102200001622004380. Начальная (максимальная) цена контракта - 344 624,67 рублей.

Извещением об осуществлении закупки (файл "Описание объекта закупки. Техническое задание") (далее - Техническое задание) предусмотрено:

N	Номенклатура	Описание	Кол-во	Ед.
1	Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы	1. Назначение: Для автоматических гематологических анализаторов серии МЕК 2. Объем реагента: ?5000 Действующее вещество: Миллилитр 3. Разбавляемые жидкости: Сыворотка, плазма крови человека. Буферный раствор для разбавления (buffered diluent solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматических/полуавтоматических систем во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов, для разведения цельной крови. Некоторые растворы могут дополнительно применяться для ручных процедур. Содержание хлорида натрия 4,4 г/л, сульфата натрия 9,7 г/л - для сохранения условий осмотической резистентности клеток крови для подсчета в камере трансдьюсера. Объем одной шт. не более 20 л.	30	шт
2	Реагент для лизиса клеток крови ИВД	1.Назначение: Для анализаторов серии MEK 2. Объем реагента ?100 Кубический сантиметр;^миллилитр Содержание четвертичной соли аммония не менее 37,2 г/л необходимо для устойчивого лизиса клеток, что влияет на качество подсчета. Бесцианидный лизирующий раствор для получения трех субпопуляций по лейкоцитам.	3	набор
3	Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы	1. Назначение: Для чистки и промывания гематологического анализатора . Промывающий раствор для промывки гидросистемы, для использования на анализаторах МЕК-6510 имеющегося у заказчика.Содержание полиоксиэтилен тридецил эфира не менее 0,5 г/л - для очистки гемоглобиновой камеры.	6	шт
4	Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных / полуавтоматизированных систем	1. Назначение: Для анализаторов MEK 2. Объем реагента: > 500 и ? 1700 Кубический сантиметр;^миллилитр. Очищающий раствор на основе гипохлорита натрия, для использования на анализаторах МЕК-6510 имеющегося у заказчика. Содержание гипохлорита натрия в диапазоне 1,0-1,5 % - для оптимальной очистки внутренних частей прибора.	6	Упак.
5	Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал	Назначение: Для гематологических анализаторов серии MEK. Гематологический контроль Гематрол 3D. Аттестованные значения для гематологических анализаторов: Mindray BC-3600, Boule Diagnostics, Swelab Alfa. Совместимые гематологические анализаторы: /MEK-6510, Medonic M-20 имеющегося у заказчика. Упаковка ( комплект) Низкий уровень - 1 шт (1,0 мл) Норма - 1 шт (1,0 мл) Высокий уровень - 1 шт (1,0 мл)	12	Упак.

На участие в Аукционе подано 2 заявки. Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 10.11.2022 победителем закупки признается участник закупки N 40 (заявке присвоен первый порядковый номер, в порядке пп. "б" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона), предложивший по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наиболее низкую цену контракта и заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям Закона и извещения об осуществлении закупки.

Согласно пп. "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пп. "а" пункта 1 части 5 статьи 49 настоящего закона не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В заявке победитель предлагает осуществить поставку расходного материала для имеющегося гематологического анализатора МЕК 6510. По позициям 1-4 Технического задания предлагает товар производителя- ООО "Триалаб" (Россия), по позиции 5 - производитель- ООО "Медико-биологический Союз" (Россия). Описание расходного материала соответствует требованиям Технического задания Заказчика.

Таким образом, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали законные основания для признания заявки победителя несоответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки, следовательно, довод Заявителя в части неправомерности принятия решения комиссией по осуществлению закупок о признании заявки победителя соответствующей требованиям извещения, признается несостоятельным.

Вместе с тем, установлено нарушение в действиях Заказчика в части ненадлежащего описания объекта закупки.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из представленных пояснений Заявителя, Заказчика, а также из представленных документов, в том числе письма официального дистрибьютера продукции NIHON KOHDEN CORPORATION следует, что использование совместно с автоматическим гематологическим анализатором "МЕК" модель 6510К реагентов других производителей является нарушением требований его эксплуатационной документации, что не позволяет обеспечить эффективность и безопасность анализатора, в связи с чем точность и достоверность результатов лабораторных исследований не могут быть гарантированы, что создает угрозу жизни и здоровью пациента.

В письме Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 указано, что в соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Таким образом, Заказчик, являющийся специалистом в определенной отрасли медицины, обязал был описать объект закупки, а именно требование к расходным материалам, исходя из требований действующего законодательства и технической документации при имеющемся у него анализаторе.

Следовательно, в действиях Заказчика установлено нарушение пункта 1 части 2 статьи 42, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, за допущенное нарушение предусмотрена административная ответственность по части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России

р е ш и л а:

1. Признать жалобу ООО "АЯКС" необоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившим требования, установленные пунктом 1 части 2 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать обязательное для исполнение предписание.

4. Передать материалы жалобы уполномоченному должностному лицу для возбуждения дела об административном правонарушение по части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии		<_>
Члены Комиссии		<_> <_>