Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 22 ноября 2022 г. N 7-1/304

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

В присутствии представителей:

От заявителя жалобы ООО "Статус": представитель не явился, о дате, месте, времени рассмотрения уведомлены надлежащим образом.

От уполномоченного органа - Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края: Абрамейцева Евгения Викторовна, представитель по доверенности N4 от 17.06.2022.

От заказчика - КГБУЗ "Краевой клинический центр онкологии" министерства здравоохранения Хабаровского края: представитель не явился, о дате, месте, времени рассмотрения уведомлены надлежащим образом.

рассмотрев жалобу ООО "Статус" и материалы дела N027/06/106-1557/2022, Комиссия Хабаровского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "Статус" (далее - Заявитель) на действия уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Правительства Хабаровского края (далее - уполномоченный орган), заказчика - КГБУЗ "Краевой клинический центр онкологии" министерства здравоохранения Хабаровского края (далее - заказчик) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения Карбоплатин (извещение N0122200002522006819).

Заявитель указывает в своей жалобе на неправомерное применение Приказа Минфина России от 04.06.2018 N126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ Минфина России от 04.06.2018 N126н) при определении победителя по закупке.

На основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Извещение N0122200002522006819 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 27.10.2022.

Объект закупки: поставка лекарственных препаратов для медицинского применения Карбоплатин.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 4238332.50 рублей.

Дата и время начала срока подачи заявок: 27.10.2022.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе: 09.11.2022 в 08:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 11.11.2022 N0122200002522006819 в ходе осуществления закупки подано 5 заявок. Заявки с идентификационными номерами 208, 120, 177, 164 признаны закупочной комиссией соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки. Заявка с идентификационным номером 218 отклонена закупочной комиссией на основании п.4 ч.12 ст. 48 44-ФЗ - на основании НПА, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона 44-ФЗ (п.4 ч.12 ст.48 Федерального закона N44-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N1289; п.4.1.7. раздела I "Инструкция участникам аукциона в электронной форме", п.6 раздел II "Информационная карта", раздел "Ограничения" извещения об осуществление закупки Участником закупки представлена копия сертификата СТ-1 N1030000108 на бланке 1483709 о происхождении товара. Согласно ответу, полученному от администратора ЦБД ТПП РФ, данный сертификат недействителен на бланке 1483709. В связи с не предоставлением в составе заявки участника действующего сертификата о происхождении товара, выданного уполномоченным органом (организацией) Евразийского экономического союза, данная заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства). Победителем торгов признана заявка с идентификационным номером 177 (с ценовым предложением 3 920 457,60 рублей).

В ходе проведения внеплановой проверки уполномоченным органом, заказчиком представлен мотивированный отзыв, в соответствии с которым полагают доводы жалобы необоснованными в полном объеме.

Изучив материалы дела N027/06/106-1557/2022, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289) в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном п. 1 Постановления N 1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, утвержденные Приказом N 126н, или группы иностранных государств, утвержденные Приказом N 126н.

Согласно п. 1(2) Постановления N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в п. 1(1) Постановления N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Таким образом, Постановлением N1289 установлены требования к информации в целях подтверждения соответствия лекарственного препарата требованиям пункта 1(1) Постановления N1289.

Подпунктом 1.4 п. 1 Приказа N 126н установлено, что в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с п. 1 Постановления N1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" подпункта 1.4 пункта 1 Приказа N 126н;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта в заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" подпункта 1.4 Приказа N126н.

Таким образом, условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 п. 1 Приказа N 126н, применяются только при наличии всех вышеперечисленных условий в совокупности. Положения указанного пункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует всем указанным условиям.

Как установлено материалами дела, в заявке ООО "Статус" (идентификационный N 208) были приложены копии:

- сертификата о происхождении товара по форме СТ-1 N 1006000067;

- сертификата о происхождении товара по форме СТ-1 N 1001000161;

- регистрационного удостоверения N ЛСР-010186/08 от 14.03.2008;

- документа, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза N СП-0001504/05/2022 от 26.05.2022 (далее - СП-0001504/05/2022), в котором не заполнена графа "2.А.1. Стадии производства до получения молекулы" в разделе 2 "Локализованные стадии производства".

Так же представлены сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств": - N GMP-0002-000555/20 от 05.10.2020 г., срок действия до 21.08.2023 г. - N GMP-0022-000580/20 от 04.12.2020 г., срок действия до 06.08.2023 г. - N GMP-0206-000600/21 от 20.01.2021 г., срок действия до 21.12.2023 г.

В подпункте 1.1 пункта 1 СП-0001504/05/2022, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС, указана фармацевтическая субстанция лекарственного препарата Карбоплатин - 10.0 мг., а также установлен метод получения фармацевтической субстанции - химический синтез.

При этом стадия производства до получения молекулы на территории ЕАЭС отсутствует (в документе СП-0001504/05/2022 в графе 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" стоит прочерк).

В п. 56 Приложения N 2 к Административному регламенту, утвержденному приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31.12.2015 N 4368, установлено, что фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза, имеют технологические стадии получения молекулы фармацевтической субстанции, а также завершающие стадии производства, фасовку и упаковку.

Согласно представленному письму Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20.07.2022 N 69915/19, документ СП предполагает подтверждение возможности осуществления конкретных стадий технологического процесса производства лекарственного средства, в том числе фармацевтической субстанции, с указанием места производства (страны и названия производственной площадки), а также стадии производства до получения молекулы (пункт 2.А.1 формы документа СП) в случае ее подтверждения.

Для фармацевтических субстанций метод получения которых химический либо биотехнологический синтез информация о синтезе молекулы отображается в пункте 2.А.1. "Стадии производства до получения молекулы" документа СП с указанием места производства (страны и названия производственной площадки)с учетом стадий указанных в с Приложении N 2.В то же время отмечается, что прочерк в подпункте 2.А.1. "Стадии производства до получения молекулы" документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Таким образом, в данном случае отсутствует информация о стадии производства до получения молекулы, следовательно, предложенный заявителем лекарственный препарат Карбоплатин производства ЗАО "Биокад" по регистрационному удостоверению N ЛСР-010186/08 от 15.12.2008 не проходит все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, на территориях государств - членов ЕАЭС, таким образом, аукционная комиссия обоснованно не усмотрела оснований для применения подпункта 1.4 п. 1 Приказа N 126н.

Комиссия Хабаровского УФАС России, проанализировав представленные материалы дела, содержание заявки и требования документации, не усматривает в действиях закупочной комиссии уполномоченного органа нарушений требований Закона о контрактной системе, в связи с чем, жалоба заявителя признается необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Хабаровского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Статус" на действия уполномоченного органа - Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края заказчика - заказчика - КГБУЗ "Краевой клинический центр онкологии" министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения Карбоплатин (извещение N0122200002522006819) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.