Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 1 декабря 2022 г. N 039/06/33-992/2022

Резолютивная часть объявлена 28.11.2022 г. Калининград

Изготовлено в полном объеме 01.12.2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии:

Н.С. Иванова - заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

Члены Комиссии:

Ю.А. Зацепина - заместитель начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

О.И. Филатов - ведущий специалист-эксперт отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

в отсутствие представителей:

заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Противотуберкулезный диспансер Калининградской области", уведомленного надлежащим образом о дате и времени заседания Комиссии;

заявителя - ООО "Инноватрэйд", уведомленного надлежащим образом о дате и времени заседания Комиссии,

рассмотрев в режиме видеоконференцсвязи посредством плагина "TrueConf" жалобу (вх. N 9090/22 от 21.11.2022) ООО "Инноватрэйд" на действия заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Противотуберкулезный диспансер Калининградской области" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка изделий медицинского назначения (перчатки) (извещение N 0335200012322000130) (далее - Аукцион), и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 21.11.2022 поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при формировании Извещения о проведении Аукциона.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

По мнению Заявителя, Заказчик установил неправомерные требования к характеристикам товара по позициям 5-6 Технического задания, а именно: Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные, класс потенциально риска не ниже 2а.

Код вида указанного медицинского изделия согласно утвержденному реестру: 320790. В соответствии с официальными данными Росреестра указанный товар не зарегистрирован и не подлежит реализации на территории Российской Федерации.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Заказчик не согласен с доводом жалобы, полагает, что его действия при формировании извещения об осуществлении закупки соответствуют требованиям законодательства о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее

13.11.2022 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее - официальный сайт, ЕИС) размещено извещение об осуществлении закупки N 0335200012322000130 с приложениями.

Начальная (максимальная) цена контракта - 500 000,00 рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ), а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства РФ N 145 от 08.02.2017 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 4 Правил Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу подпункта "а" пункта 5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев: осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 25(1) - 25(7) перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств.

Предметом Аукциона является поставка изделий медицинского назначения (перчатки).

Согласно техническому заданию, являющемуся неотъемлемой частью извещения о проведении Аукциона, (далее - Техническое задание) по позициям NN 5, 6 к поставке требуется:

5	22.19.60.119-00000011	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные. Описание по КТРУ 22.19.60.119-00000011: Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, изделие содержит антибактериальные или противовирусные вещества/обладает антибактериальными или противовирусными свойствами. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания/удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.	Материал:	нитрильный латекс (нитрил)	В соответствии с описанием КТРУ	Пара
			Класс потенциального риска применения	не ниже 2а*	В соответствии с ГОСТ 31508-2012
			Внутренняя поверхность содержит антибактериальное покрытие	Соответствие	Для дополнительной антисептической обработки кожи рук Для манипуляций в условиях повышенного риска
			Текстурированный рисунок по всей наружной поверхности	наличие	Обоснование: для улучшенного захвата инструментов во влажной среде
			Одинарная толщина среднего пальца перчатки, мм	не менее 0,08 не более 0,12	Обоснование: для механической прочности
			Длина	Не менее 240 мм	Для защиты предплечья
			Размер перчаток:	6 1/2 (Маленькие (S))	Обоснование: для подбора товара индивидуально для каждого потребителя
6	22.19.60.119-00000011	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные. Описание по КТРУ 22.19.60.119-00000011: Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, изделие содержит антибактериальные или противовирусные вещества/обладает антибактериальными или противовирусными свойствами. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания/удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.	Материал:	нитрильный латекс (нитрил)	В соответствии с описанием КТРУ	Пара
			Класс потенциального риска применения	не ниже 2а*	В соответствии с ГОСТ 31508-2012
			Внутренняя поверхность содержит антибактериальное покрытие	Соответствие	Для дополнительной антисептической обработки кожи рук Для манипуляций в условиях повышенного риска
			Текстурированный рисунок по всей наружной поверхности	наличие	Обоснование: для улучшенного захвата инструментов во влажной среде
			Одинарная толщина среднего пальца перчатки, мм	не менее 0,08 не более 0,12	Обоснование: для механической прочности
			Длина	Не менее 240 мм	Для защиты предплечья
			Размер перчаток:	7 (Средние (М))	Обоснование: для подбора товара индивидуально для каждого потребителя

"Примечание:

* - участник электронного аукциона должен указать конкретное значение показателя".

В извещении о проведении Аукциона по позициям NN 5, 6 Технического задания Заказчиком установлен код позиции КТРУ: 22.19.60.119-00000011 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные".

Комиссия установила, что позиция КТРУ: 22.19.60.119-00000011 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные" не содержит описание (характеристики товара отсутствуют).

При формировании Технического задания Заказчиком, исходя из потребности Заказчика в товаре данного вида, для обеспечения безопасности медицинских работников, работающих в отделениях с повышенным риском инфицирования, установлены дополнительные требования к закупаемым медицинским изделиям, в том числе к показателю "Класс потенциального риска применения: не ниже 2а" по позициям NN 5, 6 "перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные".

Общие требования к медицинским изделиям установлены "ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст).

Разделом 1 ГОСТ 31508-2012 установлено, что требования стандарта являются обязательными, и определено, что данным стандартом предусмотрены положения об области применения данного стандарта, в том числе о том, что он устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Согласно пункту 4.1 раздела 4 ГОСТ 31508-2012 все медицинские изделия (далее также МИ) подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения медицинского изделия возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое медицинское изделие может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:

- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Пунктом 5.1.4 (Правило 4) ГОСТ 31508-2012 установлено Правило 4 классификации неинвазивных медицинских изделий, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

В соответствии с пунктом 3.21 раздела 3 ГОСТ 31508-2012 термину "заявитель" дано соответствующее определение: физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку на регистрацию медицинского изделия.

Пунктами 4.3.1 и 4.3.3 ГОСТ 31508-2012 определено, что класс медицинского изделия указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, заявки и документов на регистрацию медицинского изделия (см. ГОСТ 15.013).

Класс медицинского изделия устанавливает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.

Таким образом, присвоение конкретного класса потенциального риска применения медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией на основании указанного заявителем в своей заявке и документах, представленных для его регистрации. В связи с тем, что регистрация носит заявительный характер, заявитель не лишен возможности указать тот класс медицинского изделия, степенью потенциального риска применения которого оно обладает.

Вместе с тем, на участие в Аукционе подано две заявки; согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.11.2022 NИЭА1 поступившие заявки признаны аукционной комиссией Заказчика соответствующими требованиям извещения о проведении Аукциона и Закона о контрактной системе.

На основании изложенного выше, учитывая, что в заседании Комиссии представитель Заявителя не участвовал, доказательств того, что сформулированные Заказчиком требования к объекту закупки не соответствуют положениям Закона о контрактной системе, не предоставил, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика, выразившиеся в установлении показателя "Класс потенциального риска применения: не ниже 2а" по позициям NN 5, 6 Технического задания, не нарушают требования Закона о контрактной системе.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос Председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Инноватрэйд" необоснованной.

Председатель Комиссии: Н.С. Иванова

Члены Комиссии: Ю.А. Зацепина

О.И. Филатов

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.