Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 25 ноября 2022 г. N 023/06/33-5704/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Южно-уральский центр снабжения" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Усть-Лабинская ЦРБ" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Закупка медицинского оборудования (насос инфузионный шприцевой)" (извещение N 0318300170422000402) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает что Заказчиком описание объекта закупки составлено с нарушением Закона о контрактной системе.

Представителем Заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Усть-Лабинская ЦРБ" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Закупка медицинского оборудования (насос инфузионный шприцевой)" (извещение N 0318300170422000402).

Начальная (максимальная) цена контракта - 595 759,98 рублей.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно Разделу 3 "Описания объекта закупки" Заказчику требуется к поставке:

Заявитель указывает, что описание объекта закупки сформулировано таким образом, что подходит товар единственного производителя.

По мнению заявителя медицинское оборудование таких производителей, как "МЕДКАПТЕЙН" (Китай), Viltechmeda Ltd. (Литва), "Фрезениус Каби АГ" (Германия), "БД Швейцария Сарл" (Швейцария), ARCOMED AG (Швейцария), "ДИКСОН" (Россия), "НПЗ" (Россия) допущено до обращения на территории Российской Федерации, соответствует требованиям эффективности, качества и безопасности медицинского изделия, а по ряду показателей превосходит описанную в Техническом задании модель медицинского оборудования.

Данное медицинское оборудование является взаимозаменяемым по отношению к инвазионному оборудованию Компании "Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд." (Китай).

Заказчик пояснил, что указанные в описании объекта закупки характеристики соответствуют:

- насосу инфузионному шприцевому "Перфузор Спейс" производство Компании "Б. Браун Мельзунген АГ" (В.Braun Melsungen AG", Германия) РЗН 2013/905;

- насосу шприцевому Бенефьюжн SP3 производство Компании "Миндрей" ("Mindray", Китай) РЗН 2019/8904.

Заявителем в материалах дела не представлены доказательства взаимозаменяемости указанного в жалобе медицинского оборудования.

Заявителем не представлены документальные доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе при наличии вышеуказанных требований к предмету закупки, а так же доказательств того, что содержащиеся в аукционной документации требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими и являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно описанию объекта закупки Заказчику требуется:

Таким образом, заказчиком закупается медицинское изделие, которое совместимо с обеими производителями Б. Браун, Миндрей.

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинского персонала.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Абзац первый пункта 5 Правил: Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (т.е. все испытания проводятся в процессе регистрации медицинского изделия при доказывании назначения медицинского изделия и завершаются выдачей регистрационного удостоверения).

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 года N 11н. В соответствии с указанными требованиями эксплуатационными требованиями документация должна содержать:

- описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов);

- информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации;

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (если медицинские изделия предназначены для использования вместе с другими медицинскими изделиями и/или принадлежностями).

Таким образом, вывод о совместимости предлагаемых к поставке товаров с имеющимися у заказчика медицинским изделием необходимо делать на основании документации на такое изделие.

Доказательство того, что насос производства Б.Браун совместим с насосом производства компании "Миндрей" в материалах дела отсутствуют.

Таким образом, описание объекта закупки составлено с нарушением п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Вышеуказанные нарушения Закона о контрактной системе содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.1.4 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15, ч.22,23 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Южно-уральский центр снабжения" необоснованной.

2. По результатам проведенной внеплановой проверки признать в действиях Заказчика- ГБУЗ "Усть-Лабинская ЦРБ" МЗ КК нарушения ч. 3 ст. 7, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику - ГБУЗ "Усть-Лабинская ЦРБ" МЗ КК (комиссии) выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.