Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 1 декабря 2022 г. N 043/06/106-1009/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

- заместителя руководителя - начальника отдела КЗ Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителей КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" по доверенностям;

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя,

У С Т А Н О В И Л А:

24.11.2022 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ИП Пономарева Е.П. на действия Заказчика - КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологических анализаторов (извещение N 0340200003322014199). Уполномоченное учреждение - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок".

Заявитель сообщает, что Заказчиком нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при формировании извещения о проведении закупки, поскольку В техническом задании Заказчиком подробнейшим образом описан химический состав реагента, но рецептурный/химический состав не является ни функциональной, ни технической, ни качественной, ни эксплуатационной характеристикой товара, не влияет ни на качество исследований, ни на порядок работы с анализатором, поскольку независимо от производителя реагентов, а так же химического состава реагент должен быть предназначен исключительно для использования с гематологическим анализатором Mythic 18 и МЕК. При изучении инструкций на реагенты нескольких производителей участник закупки не смог установить какие величины необходимо указать в заявке, потому как у двух производителей данные величины отсутствуют в инструкции по применению, а в инструкции третьего производителя данные величины имеют разночтение с величинами установленные заказчиком в техническом задании.

Кроме того, в условиях ЛПУ невозможно проверить соответствие химического состава требованиям закупочной документации при приемке товара, так как для этого требуется специальное оборудование и специалисты, обладающие соответствующими навыками. Кроме этого, при подключении реагентов к анализатору требуемые параметры химического состава не отражаются на мониторе.

Рассмотрение жалобы назначено на 01.12.2022 г., информация размещена в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Заказчик направил пояснения, которые подтвердил при рассмотрении жалобы, указал, что гематологический анализатор не является обособленным диагностическим прибором, а входит в состав аналитической системы, компонентами которой являются также реагенты и программное обеспечение. При использовании реагентов с различающимся химическим составом может потребоваться дополнительная настройка анализатора, которая выполняется инженерной службой за дополнительную плату. Кроме того, реагенты с более агрессивным химическим составом способны вызвать повреждение измерительной системы анализатора и систему трубок (по которым подаются растворы), что приведет к остановке выполнения тестов лабораторией, а также дополнительным финансовым затратам со стороны Заказчика.

Указал, что определенные требования к товару обусловлены потребностями Заказчика, товар соответствующего качества и свойств может быть предложен несколькими поставщиками. Считает жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения Заказчика, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

14.11.2022 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003322014199 о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологических анализаторов. Начальная (максимальная) цена контракта - 408 803,00 руб.; окончание срока подачи заявок - 25.11.2022 г.

Согласно Техническому заданию (описание объекта закупки) к поставке требуется товар по позициям 1-3 с кодами КТРУ - 21.20.23.110-00005036 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент", 21.20.23.110-00004855 "Реагент для лизиса клеток крови ИВД", 21.20.23.110-00005537 "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных / полуавтоматизированных систем", в том числе со следующими спорными характеристиками:

N п/п	Наименование товара, единица измерения, количество товара, код ОКПД 2, код позиции каталога товаров, работ, услуг (при наличии)	Функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара и их значения, которые не подлежат изменению участником закупки*	Функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара (единицы измерения)**	Минимальные и (или) максимальные значения характеристик товара	Требования заказчика к указанию минимальных и (или) максимальных значений характеристик товара участником закупки***
		Дополнительные характеристики: ****
1	Подсчет клеток крови ИВД, реагент, упак., 18	Для гематологического анализатора Mythic 18, имеющегося в наличии у Заказчика
			Осмолярность, мОсм/л	от 365 до 375	Диапазонное значение
			Электропроводность (при +25 С), мС/см	от 17,7 до 18,3	Диапазонное значение
			рН (при +25 С)	от 6,8 до 7,2	Диапазонное значение
			Неорганические соли, г/л	не более 25,0	Одно значение или несколько значений
			Хелатирующие агенты, г/л	не более 0,5	Одно значение или несколько значений
			Консерванты, г/л	не более 1,0	Одно значение или несколько значений
2	Реагент для лизиса клеток крови ИВД, набор, 2
		Назначение - Для анализаторов серии Mythic
			Объем реагента, Кубический сантиметр;^миллилитр	100	Одно значение или несколько значений
		Дополнительные характеристики: ****
			Осмолярность, мОсм/л	От 80 до 90	Диапазонное значение
			Электропроводность (при +25 С), мС/см	От 5,8 до 6,2	Диапазонное значение
3	Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных / полуавтоматизированных систем, упак., 28
		Назначение - для гематологических анализаторов открытого типа
		Дополнительные характеристики: ****
			Осмолярность, мОсм/л	От 285 до 305	Диапазонное значение
			Электропроводность (при +25 С), мС/см	от 17,5 до 18,5	Диапазонное значение
			рН (при +25 С)	от 6,5 до 12,5	Диапазонное значение

Представители Заказчика пояснили, что дифференцировка клеток автоматическим анализатором Mythic 18 основана на принципах спектрофотометрии и импедансометрии, что определяет требования к ряду параметров реагентов для выполнения анализа, а именно определенным величинам осмолярности и электропроводности. Указанные характеристики реагентов являются главными функциональными характеристиками реагентов, определяющих корректную работу всей аналитической системы Mythic 18. Использование реагентов с неизвестными величинами осмолярности и электропроводности или отличными от рекомендованных производителем анализатора Mythic 18 может привести к получению некорректных результатов исследования крови пациента.

Сообщил, что использование реагентов, отличных от рекомендованных, на гематологическом анализаторе MYTHIC 18 недопустимо, может привести к поломке дорогостоящего оборудования, являющегося государственной собственностью, так как химические ингредиенты реагентов, не прошедшие тестирование производителем, приводят к повреждению некоторых компонентов анализатора; к сокращению срока службы гематологического анализатора MYTHIC 18; к получению недостоверного или ложного результата, что неприемлемо для лаборатории и пациентов; к искажению результатов как внутрилабораторного, так и внешнего контроля качества, что может дезориентировать оператора и врача лаборатории, инициировать выполнение излишних калибровок и привести к необоснованному расходу реагентов; ухудшению условий труда сотрудников лаборатории, т. к. химические ингредиенты реагентов, не прошедшие тестирование и не рекомендованные производителем (например, цианистые соли в составе лизирующего раствора), приводят к дополнительному токсическому воздействию на персонал.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях реализации данной нормы Закона об основах охраны здоровья граждан Министерством здравоохранения Российской Федерации 19.01.2017 был издан Приказ N11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ).

Так, п.п "в" п. 11 ч. 6 раздела 3 Приказа предусматривает, что эксплуатационная документация должна содержать информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

На основании вышеизложенного, Комиссия Кировского УФАС России пришла к выводу, что нормами действующего законодательства закреплено право производителя медицинского изделия определять перечень расходных материалов (в том числе реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Аналогичной позиции придерживается и Росздравнадзор, что следует из писем ведомства от 05.02.2016 N09-С-571-14114 и от 22.06.2017 N04-31270/17, согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников. А также, совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

В пункте "4.3 Реагенты" Инструкции пользователя на гематологический анализатор Mythic 18, выпущенной Производителем анализатора, указано следующее: "Для каждого прибора были созданы специально адаптированные (рекомендованные) реактивы, с использованием которых достигается высокое качество работы анализатора и стабильность результатов".

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Техническое задание электронного аукциона N 0340200003322014199 содержит функциональные, технические и качественные характеристики закупаемого товара, максимальные и (или) минимальные значения показателей, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям, что свидетельствует о соблюдении Заказчиком требований ст. 33 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, Заявителем не представлено документов и сведений, подтверждающих отсутствие возможности поставки товаров, удовлетворяющих потребностям Заказчика.

Исходя из правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, отраженной в Постановлениях от 28.12.2010 N 11017/10, от 29.01.2013 N 11604/12, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого крута участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Как указано в Обзоре судебной практики, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1) ровно до того момента, пока включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару не станет свидетельствовать о его конкретном производителе в отсутствие специфики использования такого товара (пункт 2).

Согласно Определению Верховного Суда РФ от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954 по делу N А65-29493/2020 возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

Предметом закупки является поставка товара (реагенты для гематологических анализаторов), а не его производство. В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

Таким образом, отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Заказчик при планировании и осуществлении закупок должен исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Указанная выше позиция подтверждается сложившейся судебной практикой (дела N А11-15561/2019, N А11-955/2019, Постановления Арбитражного суда Волго-Вятского округа по делам N А29-11764/2020, N А11-15561/2019, N А43-15300/2020).

Таким образом, описание объекта закупки составлено Заказчиком в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, с учетом потребности и специфики оказания медицинской помощи.

Ссылка Заявителя на судебную практику не может быть принята во внимание, поскольку судебные акты вынесены по иным, отличным от настоящего дела обстоятельствам. В каждом конкретном случае устанавливаются фактические обстоятельства дела на основании доказательств, представленных сторонами.

Заказчиком в материалы жалобы были представлены паспорта производителя на реагенты, используемые при работе с автоматическим гематологическим анализатором Mythic 18, содержащие спорные характеристики, что опровергает доводы Заявителя о возможности получения спорных характеристик только по результатам проведения испытания товара.

На основании ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В силу вышеуказанной нормы обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы.

Заявителем не представлено доказательств того, что его товар не подходит под характеристики технического задания, а также не представлено ни анализа рынка, ни сравнительной таблицы сопоставленных характеристик товара, подтверждающих обоснованность жалобы.

Довод Заявителя не обоснован.

На основании изложенного и в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ИП Пономарева Е.П. на действия КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологических анализаторов (извещение N 0340200003322014199).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Зам. председателя комиссии

Члены комиссии