Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 2 декабря 2022 г. N 066/06/106-3907/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок (далее по тексту - Комиссия) в составе:

*,

*,

*,

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 12-00, при участии представителей:

- заказчика в лице Министерства здравоохранения Свердловской области - *,

- уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области - *,

- заявителя в лице ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР" - *,

рассмотрев жалобу ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР" (вх. N 13176-ЭП/22 от 30.11.2022 г.) о нарушении заказчиком в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (извещение N 0162200011822003844), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР" (вх. N 13176-ЭП/22 от 30.11.2022 г.) о нарушении заказчиком в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (извещение N 0162200011822003844), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст.105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указал, что заявка общества неправомерно, по его мнению, была отклонена закупочной комиссией от участия в данной закупочной процедуре по причине несоответствия требованиям, установленных извещением электронного аукциона.

Представитель уполномоченного органа с доводами жалобы не согласился, просил признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

14.11.2022 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0162200011822003844 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 3 612 000, 00 рублей.

24.11.2022 г. закупочной комиссией была проведена процедура рассмотрения заявок на участие в аукционе, по ее итогам был составлен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.11.2022 N ИЭА1, подписанный присутствующими на заседании членами комиссии.

В соответствии с указанным протоколом заявка с идентификационным номером 2 (ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР") была отклонена от участия в закупке на основании:

"На основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N 44-ФЗ:

непредставление участником в заявке на участие в закупке документов, предусмотренных требованиями п. 3.2 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению" извещения об осуществлении закупки, установленными в соответствии с пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона N 44-ФЗ, а именно:

участник закупки не представил копию действующего регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставке лекарственный препарат МНН Лозартан.

В составе заявки приложено регистрационное удостоверение (далее - РУ) N ЛСР-003722/07 от 09.11.2007 года, с изменениями от 17.01.2022 года. Согласно сведениям официального сайта https://grls.rosminzdrav.ru/, в РУ N ЛСР-003722/07 были внесены изменения и выдано РУ N ЛСР-003722/07 с изменениями от 19.07.2022 года.".

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно п. 1-3 статьи 28 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств):

1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Согласно пунктам 1, 3 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 настоящего Федерального закона; подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

В силу ч. 14 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Таким образом, документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре, является его регистрационное удостоверение.

Возражая относительно данного решения закупочной комиссии, заявитель в своей жалобе указывает, что приложенная обществом в составе своей заявке копия действующего регистрационного удостоверения N ЛСР-003722/07 от 09.11.2007 года, с изменениями от 17.01.2022 года необоснованно была признана закупочной комиссией несоответствующей требованиям извещения электронного аукциона.

Комиссией установлено, что наименованием объекта закупки является: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения".

На основании п. 3.2 раздела "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" извещения электронного аукциона участник закупки в составе заявки должен приложить: Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки):

копии действующих регистрационных удостоверений с приложениями (в случае наличия приложений) на все товары, подлежащие поставке по контракту, и для которых наличие данного документа является обязательным в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации (Основание: в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ ''Об обращении лекарственных средств'' лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.).

Согласно предоставленным на заседание Комиссии сведениям, участник закупки с идентификационным номером 2 (ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР") в составе своей заявки во исполнение требований п. 3.2 раздела "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" извещения электронного аукциона приложил копии регистрационных удостоверений по всем позициям описания объекта закупки, среди которых была копия, в том числе, следующего регистрационного удостоверения:

- копия РУ ЛСР-003722/07 от 09.11.2007 года, с изменениями от 17.01.2022 года на предлагаемый к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием "Лозартан" в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, производимый в Российской Федерации, со сроком действия - бессрочно.

Вместе с этим, согласно сведениям официального сайта Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru содержится запись с указанием на РУ ЛСР-003722/07 от 17.01.2022, представленное участником закупки (ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР" в составе заявки, со статусом "ИЗМ":

Следовательно, исходя из того, что при внесении изменений в регистрационное удостоверение уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, на основании п. 3 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств, выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения, документ представленный участником закупки с идентификационным номером 2 (ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР") в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (РУ ЛСР-003722/07 от 09.11.2007 года, с изменениями от 17.01.2022 года), является недействительным.

Иных доказательств, подтверждающих позицию заявителя Комиссии не представлено.

Следует отметить, что, исходя из указанных норм Закона об обращении лекарственных средств, выпущенный в оборот лекарственный препарат в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации может находиться в обращении в Российской Федерации, однако, возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения.

На основании пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закон.

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что решение о признании заявки участника закупки с идентификационным номером 2 (ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР") несоответствующей требованиям извещения N 0162200011822003844, Закона о контрактной системе по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов электронного аукциона, закупочной комиссией было принято правомерно, поскольку участником закупки в составе заявки не представлено действующие регистрационное удостоверение.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР" признать необоснованной.

2. В действиях заказчика в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Заказчику в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, уполномоченному органу в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	*
Члены Комиссии	* *