Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 30 ноября 2022 г. N 014/06/49-1678/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее - Комиссия Якутского УФАС России), в составе:

<_> - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии,

<_> - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС, члена Комиссии;

<_> - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Якутского УФАС, члена Комиссии;

при участии:

от уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" (далее - ГКУ РС (Я) "Центр закупок РС (Я)", уполномоченное учреждение, аукционная комиссия): <_> (представитель по доверенности),

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "Новотон" (далее - ООО "Новотон", заявитель): <_> (представитель по доверенности);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" (далее также - ГБУ РС (Я) "ЯРОД" - заказчик): <_> , <_> , <_> (представители по доверенностям);

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Сибмер" (далее - ООО "Сибмер"): <_>, <_> (представители по доверенностям);

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "МН Медикал" (далее - ООО "МН Медикал"): <_> (представитель по доверенности);

рассмотрев посредством web-видеоконференцсвязи жалобу ООО ""Новотон"" на действия (бездействия) заказчика ГБУ РС(Я) "ЯРОД" при проведении электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (извещение N 0816500000622017871), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 г.

у с т а н о в и л а:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО ""Новотон"" на действия заказчика.

Из сути жалобы заявителя следует, что:

1. Заказчик неправомерно установил требование о наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерерирующих).

2. Заказчик неправомерно установил периодические испытания конкретного МИ не реже 1 раза в год.

Просит признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представители уполномоченного учреждения и заказчика пояснили, что с жалобой не согласны.

Просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила:

1. Извещение N0816500000622017871 о проведении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ЭТП "Газпромбанк" - 16.11.2022 года;

2. Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3. Начальная (максимальная) цена контракта - 29 830 000,00 рублей.

4. На участие в закупке было подана 1 (одна) заявка, из них 1 (одна) признана соответствующей.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, считает жалобу ООО "Новотон" частично обоснованной на основании следующего.

1.По доводу в части, того что Заказчик неправомерно установил требование о наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерерирующих), признан обоснованным на основании следующего:

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу пункта 2 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункта 12 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Закона о контрактной системе (при наличии такого требования).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, заказчик устанавливает единое требование к участникам закупки об их соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В силу части 6 статьи 31 Закона о контрактной системе Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе.

Согласно части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Указанное требование вызвано необходимостью оказания услуг в рамках правоспособности хозяйствующего субъекта, обусловленной наличием лицензии (свидетельства) на осуществление деятельности, относящейся к предмету закупки.

Учитывая изложенное, при подтверждении соответствия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки, участник закупки представляет указанные в документации о закупке документы и сведения самого участника закупки, а не иных юридических лиц, с которыми участник закупки осуществляет совместную деятельность.

Объектом рассматриваемой закупки является "Оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования".

Согласно Информационной карте Заказчиком установлены следующие требования к участникам закупки:

"Согласно пункту 39 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлению Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45 ''О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)'' должен иметь действующую лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности, включающую в себя:

- Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).

-Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Соответствие требованиям подтверждается предоставлением одним из следующих документов:

- выписки из реестра лицензий (или копию такого документа);

- уведомления о предоставлении лицензии, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий, размещенные в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (или копию такого документа);

- копии приказа (распоряжения) лицензирующего органа о принятом решении;

- лицензией, выданной до 01.01.2021 г. (или копию такого документа).

Достоверность сведений, вышеуказанных документов, проверяется в реестре лицензий (за исключением случаев невозможности доступа членов комиссии к указанным реестрам)."

Приложением N1. Описание объекта закупки установлено, что в рамках оказания услуг по ремонту медицинского оборудования поставщик должен осуществить ремонт следующего оборудования:

Наименование МИ	Модель (марка) МИ	Наименование производителя	Ном. рег. удостоверения	Год выпуска	Зав. N (инв. N)	Место размещения
1	2	3	4	5	6	8
Система радиотерапевтическая медицинская	"Elekta Synergy" с MLC Agillity	"Электа Лимитед"	ФСЗ 2012/12745	2014	153293	Государственное бюджетное учреждение Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер"
Система радиотерапевтическая медицинская	"Elekta Synergy" с MLC Agillity	"Электа Лимитед"	ФСЗ 2012/12745	2017	154514	Государственное бюджетное учреждение Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер"
Система рентгенотерапевтическая с принадлежностями	" Xstrahl-300"	"ИКСТРЕИЛ ЛИМИТЕД"	ФСЗ 2011/10479	2012	GM 0334	Государственное бюджетное учреждение Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер"

При этом, пунктом 4.4. Приложения N4 Проекта контракта установлено следующее:

"4.4. Исполнитель вправе:

4.4.1. привлечь к исполнению своих обязательств по Контракту третьих лиц;"

В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), утвержден перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию.

В соответствии с пунктом 17 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию.

Пунктом 39 Федерального закона N 99-ФЗ деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) подлежит лицензированию.

Кроме того, лицензируемая деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) согласно Положению о лицензировании, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 N 45, включает в себя, в том числе выполнение таких работ (услут) как технические обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Таким образом, в случае, если источники ионизирующего излучения (генерирующие) используются в профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий н профессиональной деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов медицинских, деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) лицами, оказывающими медицинскую деятельность, лицензированию не подлежит.

Под технологически и функционально не связанными между собой товарами, работами, услугами следует понимать товары, работы, услуги, которые отличаются друг от друга значительными особенностями (деталями), влияющими на качество и основные потребительские свойства товаров, результат работ, услуг, являются неоднородными (различными) по своему потребительскому назначению и не могут быть взаимозаменяемыми.

Заказчиком при размещении электронного аукциона было объединено техническое обслуживание медицинского оборудования, для выполнения которого требуется лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, и обслуживание медицинского оборудования, являющимся источником ионизирующего излучения, для которого необходима отдельная лицензия.

При этом заказчик не обосновал такое объединение, наличием технологической и функциональной взаимосвязи между техническим обслуживанием данного медицинского оборудования, а именно, что техническое обслуживание оборудования, которое является источником ионизирующего излучения невозможно осуществить отдельно от технического обслуживания обычного оборудования и наоборот.

Комиссия Якутского УФАС России приходит к выводу о том, что в случае объединения в один предмет закупки техническое обслуживание медицинской техники, и обслуживание медицинского оборудования, являющимся источником ионизирующего излучения, подлежащих лицензированию в соответствии с Законом о лицензировании, заказчик вправе установить требование о наличии лицензии на лицензируемый вид работ (услуг) у подрядчика (исполнителя) данных работ, но не вправе устанавливать требования к участнику закупки о предоставлении указанной лицензии в составе заявки на участие в закупке. К выполнению указанных сопутствующих работ (услуг) поставщик вправе привлечь субподрядчика, имеющего лицензию на данный вид деятельности.

Таким образом, действия заказчика, установившего требование о наличие у участника закупки лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) и, о предоставлении сведений о ней в составе заявки, нарушают часть 6 статьи 31 и пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

Довод жалобы признан обоснованным.

2.Довод в части, того что Заказчик неправомерно установил периодические испытания конкретного МИ не реже 1 раза в год, признан необоснованным на основании следующего.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пункт 1.Описание объекта закупки установлено следующее:

1

Контроль технического состояния (КТС) является неотъемлемой частью объекта закупки - комплекса работ по техническому обслуживанию. Согласно п.8.1. ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения, КТС является обязательным элементом системы технического обслуживания, обеспечивающим документированное представление о состоянии медицинского изделия (МИ), включая протокол испытаний МИ. Согласно п.5.6.2.6. ГОСТ Р 57501-2017, ГОСТ Р 56606-2015 Периодические испытания конкретного МИ не реже 1 раза в год , а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ.

Не менее 1 раза в период действия контракта при условии не проведения ремонтных работ, влияющих на изменение эксплуатационных параметров и радиационных характеристик МИ Услуги по контролю технического состояния и техническому обслуживанию медицинского оборудования должны быть оказаны в течение 24 (Двадцати четырех) часов с момента прибытия специалистов Исполнителя в организацию Заказчика.

В соответствии с Методическими рекомендациями "Техническое обслуживание медицинской техники", введенные в действие письмом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2003 г. N293-22/233 (далее - Методические рекомендации).

Пунктом 5.2 названных Методических рекомендаций, к видам работ по техническому обслуживанию медицинской техники, отнесены: ввод в эксплуатацию; контроль технического состояния; периодическое и текущее техническое обслуживание; текущий ремонт.

Разделом 2 Методических рекомендаций дано понятие технического обслуживания медицинской техники, под которым понимается комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. Под контролем технического состояния медицинской техники понимается проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Согласно раздела 4 Методических рекомендаций определено, что службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности, в том числе, по направлению метрологического обеспечение деятельности. - организация труда и обеспечение безопасности производства работ; В свою очередь, метрологическое обеспечение деятельности службы технического обслуживания медицинской техники предусматривает наличие утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности; документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки; графиков поверки средств измерений (п.4.5.1.)

Пунктом 5.1. Методических рекомендаций установлено, что виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.

Согласно пункту 5.2. Методических рекомендаций выделяются следующие виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:

- ввод в эксплуатацию;

- контроль технического состояния;

- периодическое и текущее техническое обслуживание;

- текущий ремонт.

В силу п. 6.6.5. Методических рекомендаций изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.

Согласно пункту 5.6.2.6. ГОСТ Р 57501- 2017 "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Требования для государственных закупок" установлено следующее:

"5.6.2.6 В подразделе, содержащем требования к контролю технического состояния, приводят сведения;

- о типах испытаний по ГОСТ Р 56606;

- периодичности, методах и средствах проведения контроля технического состояния согласно эксплуатационной документации на МИ, указанные в перечне МИ. подлежащих ТО.

Примечание - Контроль технического состояния МИ должен проводиться с периодичностью не реже одного раза а год. п. 4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015.

При наличии в перечне МИ. подлежащих ТО. изделий, отнесенных к средствам измерений, в

подразделе должны быть приведены сведения о проведении периодической поверки согласноГОСТ Р 56606.

Примечание - Поверка МИ. отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью,указанной в описании типа средства измерения.

При проведении работ по ГОСТ Р 56606 исполнитель работ по контролю технического состояния должен быть аккредитован в установленном порядке на данный вид деятельности.

При оказании услуг по нескольким видам ТО, в том числе по контролю технического состояния, должно быть приведено требование о проведении контроля технического состояния силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам ТО.

Примечание - В соответствии с п. 4.3 ГОСТ Р 56606-2015 контроль.

Кроме того, с 01.01. 2016 г. был введен в действие ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий", который не противоречит упомянутым Методическим рекомендациям ни в терминологии, ни в требованиях, а лишь конкретизирует их. Данный ГОСТ устанавливает требования к контролю технического состояния (КТС), являющегося неотъемлемой частью работ по выполнению работ (оказанию услуг) по техническому обслуживанию медицинской техники.

В соответствии с пунктом 4.3 ГОСТа в процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.

После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.

Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

В свою очередь, испытания медицинских изделий подразделяются на три типа: - приемочные испытания (для средств измерений при первичной поверке); - периодические испытания (для средств измерений - периодическая поверка); - испытания на постоянство параметров.

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени и которые должны проводить организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.

Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ.

Таким образом, совокупное толкование положений ГОСТа Р 56606-2015 и Методических рекомендаций от 27.03.2003 г. N293-22/233 позволяет сделать вывод, что поверка медицинских средств измерений является составной и неотъемлемой частью технического обслуживания и ремонта медицинской техники, и без ее проведения услуга не может считаться оказанной в полном объеме.

Таким образом, применение заказчиком при описании объекта закупки ГОСТа Р 56606-2015 является обязательным в силу пункта 2 статьи 33 Закона N44-ФЗ.

Кроме того, на заседании Комиссии Якутского УФАС не представлено доказательств, подтверждающих наличие нарушения в действиях Заказчика, в связи с чем довод заявителя не нашел своего подтверждения.

Довод жалобы признан необоснованным.

Жалоба ООО "Новотон" признана частично обоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

1. Признать жалобу ООО ""Новотон"" на действия (бездействия) заказчика ГБУ РС(Я) "ЯРОД" при проведении электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (извещение N 0816500000622017871) обоснованной.

2. Признать заказчика ГБУ РС (Я) "ЯРОД" при проведении электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (извещение N 0816500000622017871), нарушившим часть 6 статьи 31, пункт 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. В связи с тем, что по закупке на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (извещение N 0816500000622017871) выдано предписание N014/06/49-1678/2022, предписание не выдавать

4. Передать материалы дела должностному лицу Якутского УФАС России для принятия решения о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии <_>

Члены комиссии <_>

<_>