Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 16 декабря 2022 г. N 031/06/49-737/2022

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 08.12.2022 N 477 "О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалобы ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" (далее - Комиссия), при участии представителей заказчика - ОГБУЗ "Белгородский центр профилактики и борьбы со СПИД", уполномоченного учреждения - ОГКУ Белгородской области "Центр закупок", заявителя ООО "ИМБИАН ТРЕЙД", рассмотрев жалобу ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) на 2023 год (далее - Электронный аукцион) (N закупки 0826500000922007033), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" (далее - заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что 23.11.2022 заказчиком в ЕИС размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0826500000922007033 (ИКЗ 222312303044131230100100920022120244) на поставку медицинских изделий ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) на 2023 год.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0826500000922007033 от 05 декабря 2022 года заявка ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" (порядковый номер заявки, присвоенный оператором электронной площадки N1) отклонена комиссией по осуществлению закупок по основаниям, предусмотренным пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, со следующим обоснованием: Приложением N1 "Описание объекта закупки" Заказчиком установлены требования к поставляемому в рамках закупки товару: "ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)" с показателями и их значениями "Дополнительные характеристики: Стабильность рабочего раствора ТМБ при температуре 25°С не менее 3 часов (для оптимизации расхода реагентов при дробном использовании набора реагентов). Инкубация с ТМБ при температуре в диапазоне от 18 до 25 °С (для проведения анализа без использования термостата).".

Участником закупки предложен к поставке товар с характеристикой "Стабильность рабочего раствора ТМБ при температуре 25°С 3 часа (для оптимизации расхода реагентов при дробном использовании набора реагентов). Инкубация с ТМБ при температуре в диапазоне 18-25 °С, в конкретном диапазоне требуемых значений, (для проведения анализа без использования термостата)", что не соответствует инструкции на данный товар, который предполагает "Вскрытый компонент ТМБ годен в течение всего срока годности реагентов и хранится в упаковке производителя при температуре от 2 до 8С." В то же время, в инструкции производителя указано "перед использованием набора реагентов, извлечь все компоненты и выдержать в течение 30 мин при температуре от 18 до 28 С.", а также инкубации с ТМБ при температуре 371 С с использованием термостата".

Заявитель считает, что вышеуказанные действия комиссии по осуществлению закупок являются неправомерными.

В обоснование своей позиции, общество привело следующие доводы:

1. Согласно пункту 2.1 Инструкции производителя по применению медицинского изделия для диагностики IN VITRO "Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1" по ТУ21.20.23-018-41390295-2021 (далее - Инструкция), в состав набора входит раствор ТМБ (прозрачная бесцветная жидкость), который готов к применению и не нуждается разведении.

В пункте 3.2.5 Инструкции указано, что набор, в том числе и ТМБ сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28С в течении 10 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8С в течении срока годности (24 мес.) и в течении 1 месяца после окончания срока годности.

На основании вышеизложенного очевидно, что стабильность рабочего раствора ТМБ как и всего набора в целом сохраняется 10 дней при температуре от 2 до 28С и данные характеристики полностью соответствуют требованиям ТЗ Заказчика, превосходя их в значительной степени.

2. Согласно Инструкции производителя проведение анализа возможно с использованием термошейкера, термостата и при комнатной температуре.

При этом согласно пункту 10 Таблицы 5 Инструкции, производителем допущено проведение инкубации при комнатной температуре, то есть без использования термостата.

Так же пункт 5.7 Инструкции производителя указывает на температуру внешней среды для постановки анализа: температура воздуха 18-25С (комнатная температура) и относительная влажность 40-60%.

У таких Российских производителей как ЗАО "ЭКО лаб", ЗАО "Вектор Бест", ООО "Диагностические системы", ООО "Хема", ООО "Ниармедик плюс", ООО "Компания Алкор Био" в принципе отсутствуют указания на возможность проведения анализа без дополнительного оборудования, а именно термостата или термошейкера.

При вышеприведенных обстоятельствах, по мнению ООО "ИМБИАН ТРЕЙД", заявка ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" на участие в закупке полностью соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки.

Кроме того, в дополнение к жалобе заявитель направил письменные пояснения, также содержащие доводы, указывающие на незаконные действия комиссии по осуществлению закупок, выразившиеся в неправомерном отклонении заявки ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" от участия в закупке.

Заказчик - ОГБУЗ "Белгородский центр профилактики и борьбы со СПИД", уполномоченное учреждение - ОГКУ Белгородской области "Центр закупок" представили возражения на жалобу ООО "ИМБИАН ТРЕЙД", с доводами, изложенными в жалобе, не согласны.

На заседании Комиссии представители заявителя поддержали доводы жалобы.

Кроме того, указали, что требованиям извещения об осуществлении Электронного аукциона соответствует исключительно товар производителя ООО "НПО "Диагностические системы".

Представители уполномоченного учреждения, заказчика, поддержали доводы, изложенные в своих возражениях на жалобу ООО "ИМБИАН ТРЕЙД", просят жалобу считать необоснованной.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "ИМБИАН ТРЕЙД", дополнения к жалобе, ознакомившись с представленными возражениями, заслушав доводы участвующих лиц, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 23.11.2022 размещено извещение об осуществлении Электронного аукциона и его приложения (электронные документы).

Объект закупки - поставка медицинских изделий ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) на 2023 год.

Начальная (максимальная) цена контракта - 5 593 700,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" контракт по результатам Электронного аукциона не заключен.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0826500000922007033 от 05 декабря 2022 года (далее - Протокол) заявка ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" (порядковый номер заявки, присвоенный оператором электронной площадки N1) отклонена по основаниям, предусмотренным пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе со следующим обоснованием принятого решения: Приложением N1 "Описание объекта закупки" Заказчиком установлены требования к поставляемому в рамках закупки товару: "ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)" с показателями и их значениями "Дополнительные характеристики: Стабильность рабочего раствора ТМБ при температуре 25°С не менее 3 часов (для оптимизации расхода реагентов при дробном использовании набора реагентов). Инкубация с ТМБ при температуре в диапазоне от 18 до 25 °С (для проведения анализа без использования термостата).".

Участником закупки предложен к поставке товар с характеристикой "Стабильность рабочего раствора ТМБ при температуре 25°С 3 часа (для оптимизации расхода реагентов при дробном использовании набора реагентов). Инкубация с ТМБ при температуре в диапазоне 18-25 °С, в конкретном диапазоне требуемых значений, (для проведения анализа без использования термостата)", что не соответствует инструкции на данный товар, который предполагает "Вскрытый компонент ТМБ годен в течение всего срока годности реагентов и хранится в упаковке производителя при температуре от 2 до 8С." В то же время, в инструкции производителя указано "перед использованием набора реагентов, извлечь все компоненты и выдержать в течение 30 мин при температуре от 18 до 28 С.", а также инкубации с ТМБ при температуре 371 С с использованием термостата".

Указанное решение комиссии по осуществлению закупок является правомерным по следующим основаниям.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в том числе в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных выше норм следует, что заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования закупаемого товара.

Комиссией установлено, что при формировании описания объекта закупки заказчиком - ОГБУЗ "Белгородский центр профилактики и борьбы со СПИД" применена соответствующая позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ, каталог): КТРУ 21.20.23.110-00005397 "ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)".

Продукции соответствует код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2): 21.20.23.110 "Реагенты диагностические".

Вид изделия по номенклатурной классификации медицинских изделий по видам - 110110 "ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)".

Классификационные признаки вида медицинского изделия: набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов и антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила использования КТРУ).

Согласно пункту 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога, в том числе: наименование товара, работы, услуги; информацию, содержащую описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 указанных Правил с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

- наименование товара, работы, услуги;

- описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В соответствии с пунктом 5 Правил использования КТРУ заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства (за отдельным исключением).

В соответствии с пунктом 6 Правил использования КТРУ в случае предоставления дополнительной информации заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Во исполнение приведенных норм законодательства о контрактной системе заказчиком - ОГБУЗ "Белгородский центр профилактики и борьбы со СПИД" в извещении об осуществлении закупки установлены характеристики требуемого к поставке медицинского изделия.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, включающее в себя характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

23.11.2022 в ЕИС размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) на 2023 год.

Согласно описанию объекта закупки (Приложение N 1 "Описание объекта закупки") к поставке требуется товар, отвечающий следующим характеристикам:

Количество выполняемых тестов: > =192 Штука.

Назначение: Для ручной постановки анализа и анализаторов открытого типа.

Дополнительные характеристики: планшет разборный (для проведения анализ как это требуется, вне зависимости от количества образцов); объем исследуемого образца не более 75 мкл (для проведения максимального количества исследований из минимального объема сыворотки); конъюгат N 1 - биотинилированные антитела к р24 ВИЧ-1 (для высокой чувствительности определения аналита); конъюгат N 2 - стрептавидин и белки ВИЧ конъюгированные с пероксидазой (для высокой чувствительности определения аналита);

Стабильность рабочего раствора ТМБ при температуре 25°С не менее 3 часов (для оптимизации расхода реагентов при дробном использовании набора реагентов). Максимально допустимое время хранения образцов при температуре в диапазоне 2°С - 8°С до проведения исследования не менее 5 суток (для совместимости с технологическим процессом в лаборатории, при котором существует необходимость накапливать образцы несколько дней перед исследованием и для проведения дополнительных подтверждающих тестов без замораживания образца). Прогрев компонентов набора перед работой до температуры в диапазоне от 18 до 25 °С (для предотвращения необратимой порчи реагентов при конденсации влаги на холодных частях планшета после вскрытия).

Инкубация с ТМБ при температуре в диапазоне от 18 до 25 °С (для проведения анализа без использования термостата). Допускается использование неспецифических реагентов: промывочный раствор, субстратный раствор, ТМБ, стоп-реагент из разных серий набора (для уменьшения количества ошибок при одновременной работы с наборами разных серий и сокращения трудозатрат персонала). Использование постоянного для каждой серии наборов коэффициента при определении ОПкрит (для исключения ошибки расчетов при многократных постановках на разных сериях набора).

Комиссией установлено, что:

- Заявка с порядковым номером заявки, присвоенным оператором электронной площадки N1 подана, ООО "ИМБИАН ТРЕЙД".

Из заявки следует, что заявителем предложен к поставке Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 (РЗН 2022/18568 от 18.10.2022), ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" (заявка отклонена от участия в закупке).

- Заявка с порядковым номером заявки, присвоенным оператором электронной площадки N2, подана ООО "ВИТА".

Из заявки следует, что ООО "ВИТА" предложило к поставке набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" по ТУ 9398-003-69860259-2011, РУ N ФСР 2012/14166 от 07.11.2018 , ООО "БИОПАЛИТРА" (заявка отклонена от участия в закупке).

- Заявка с порядковым номером заявки, присвоенным оператором электронной площадки N3, подана ООО "ТДК".

Из заявки следует, что ООО "ТДК" предложило к поставке Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 "ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017, РЗН 2013/207 от 28 февраля 2020 года, ООО "Фактор-Мед Продакшн" (заявка отклонена от участия в закупке) .

- Заявка с порядковым номером заявки, присвоенным оператором электронной площадки N4, подана ИП Бибиковым А.А.

Из заявки следует, что ИП Бибиков А.А. предложил к поставке Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0"), РЗН 2018/6862, ООО "НПО "Диагностические системы" (заявка допущена к участию в закупке).

- Заявка с порядковым номером заявки, присвоенным оператором электронной площадки N5, подана ООО "БЕЛИНВЕСТ".

Из заявки следует, что ООО "БЕЛИНВЕСТ" предложило к поставке Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ), ФСР 2012/13835, АО "Вектор-Бест" (заявка допущена к участию в закупке).

- Заявка с порядковым номером заявки, присвоенным оператором электронной площадки N6, подана ООО "РЕМИ".

Из заявки следует, что ООО "РЕМИ" предложило к поставке Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010, ФСР 2011/10183, ООО "НПО "Диагностические системы" (заявка допущена к участию в закупке).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию соответствующих медицинских изделий (часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ).

В соответствии с частью 10 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор), осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" (roszdravnadzor.gov.ru) (далее - государственный реестр медицинских изделий).

Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 6 Правил государственный реестр медицинских изделий содержит, в том числе следующие сведения:

- наименование медицинского изделия,

- дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

- назначение медицинского изделия, установленное производителем;

- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, применение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во исполнение приведенной нормы приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования).

В соответствии с пунктами 4, 5, 7 Требований техническая и (или) эксплуатационная документация на медицинское изделие для диагностики in vitro должна, среди прочего, содержать: назначение медицинского изделия; описание основных функциональных элементов медицинского изделия; описание принципа аналитического метода; описание условий транспортировки; сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности; информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки); данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке; информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) и так далее.

Из пояснений представителя уполномоченного учреждения следует, что при оценке медицинских изделий на соответствие установленным заказчиком требованиям комиссия по осуществлению закупок руководствовалась соответствующей технической и (или) эксплуатационной документацией, размещенной в реестре государственных медицинских изделий, в частности инструкцией по применению медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021".

Кроме того, из разъяснений Росздравнадзора следует, что согласно статье 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - ЗоПП), изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. Перечень обязательной информации о товарах (работах, услугах) изложен в пункте 2 статьи 10 ЗоПП (доказательства представлены в материалы дела).

При этом информация, предусмотренная пунктом 2 статьи 10 ЗоПП, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг)".

Таким образом, инструкция по применению медицинского изделия является надлежащим источником информации о характеристиках закупаемого медицинского изделия, содержит необходимые и достоверные сведения о его свойствах и обеспечивает потребителю возможность выбора товара, соответствующего его потребности.

На заседании Комиссии представитель заказчика пояснил, что комиссия по осуществлению закупок, принимая решение, указанное в Протоколе в отношении поданных заявок на участие в Электронном аукционе, руководствовалась не только информацией содержащейся в заявках участников закупки, но и в инструкциях по применению, предлагаемых к поставке медицинских изделий.

В отношении заявки, поданной ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" принято оспариваемое решение по следующим основаниям.

Согласно Спецификации к поставке требуется медицинские изделия, в том числе со следующими характеристикам: стабильность рабочего раствора ТМБ при температуре 25°С не менее 3 часов (для оптимизации расхода реагентов при дробном использовании набора реагентов) и инкубация с ТМБ при температуре в диапазоне от 18 до 25 °С (для проведения анализа без использования термостата).

Согласно таблицы 6 раздела 13 "Срок годности, условия транспортирования и хранения Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 вскрытые компоненты, в том числе ТМБ хранится в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Следовательно, в Инструкции не содержится информация о том, что предлагаемые к поставке медицинские изделия имеют стабильность рабочего раствора ТМБ при температуре 25°С не менее 3 часов (для оптимизации расхода реагентов при дробном использовании набора реагентов).

Вместе с тем, в материалах дела имеется представленный ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" Отчет о проведении исследований по оценке стабильности при хранении для установления срока годности и условий хранения изделия для диагностики IN VITRO (набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ (групп М и О ВИЧ-1) и антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ -АГ/АТ ИМБИАН - ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 (далее - Отчет).

Из раздела 8 "Выводы" Отчета следует, что все компоненты набора реагентов были стабильны после вскрытия и хранения при температуре от 2 до 8°С в течение 25 месяцев.

Так как набор реагентов стабилен при температуре хранения от 2 до 8°С в течение 25 месяцев, то воздействие температуры не выше 28°С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов.

Учитывая изложенное выше, Комиссия не может прийти к выводу о том, что стабильность всех компонентов набора при воздействии температуры не выше 28°С в течение 10 суток сохраняется при условии вскрытия всех компонентов набора реагентов (для дробного использования компонента ТМБ).

Вместе с тем, из таблицы 5 "Поставка анализа по процедуре N2 (предел обнаружения р24 антигена 10 п/г/мл с использованием термостата) раздела 9 "Проведения анализа" Инструкции не представляется возможным сделать вывод о том, что инкубация с ТМБ осуществляется при температуре в диапазоне от 18 до 25 °С и процедура происходит без использования термостата, так как из указанных положений инструкции следует, что анализ проводится при температуре 371°С с использованием термостата.

Таким образом, заявка ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" в связи с предоставлением участником закупки недостоверных сведений по рассматриваемым характеристикам товара отклонена комиссией по осуществлению закупок правомерно.

При указанных обстоятельствах комиссия приходит к выводу о правомерности действий комиссии по осуществлению закупок, выразившиеся в отклонении заявки, поданной ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" по основаниям, предусмотренным пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Кроме того, заказчиком в материалы дела представлены доказательства, свидетельствующие о том, что товар, предлагаемый к поставке участниками закупки, подавшими заявки с порядковыми номерами, присвоенными оператором электронной площадки 4, 5, 6, соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 3.33 "Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014. N 727/14, Комиссия принимает решение на основании представленных документов и сведений.

При указанных обстоятельствах Комиссия пришла к выводу о недоказанности доводов жалобы.

Учитывая выше изложенное, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ИМБИАН ТРЕЙД" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.