Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области от 29 декабря 2022 г. N 05-6/1-229-2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Тверское УФАС России

при участии посредством видеооконференц-связи представителей:

Министерства здравоохранения Тверской области (далее - Заказчик): *** (по доверенности),

Комитета государственного заказа Тверской области (далее - Уполномоченный орган): *** (по доверенности);

ООО "Медикэр" (далее - Заявитель): *** (по доверенности);

рассмотрев посредством системы видеооконференц-связи, в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", пунктами 6.1.9, 7.7-7.8 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, жалобу Заявителя и проведя внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

В Тверское УФАС России 25.12.2022 поступила жалоба Заявителя на действия/бездействие Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов Адалимумаб на 2023 год (извещение от 16.12.2022 N 0136500001122007172 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru) (далее - Аукцион).

Согласно доводу жалобы, в технической части извещения об осуществлении закупки к поставке требуется лекарственный препарат МНН: Адалимумаб раствор для подкожного введения в дозировке 100 мг/мл 0,4 мл., при этом фасовка лекарственного препарата, подлежащего применению, не имеет значения при его использовании, т.к. количество действующего вещества одинаково и составляет 40 мг как в фасовке 0,4 мл (100 мг/мл), так и в фасовке 0,8 мл (50 мг/мл). Таким образом, согласно доводу жалобы, лекарственный препарат ТН:Эксэмптия 40 мг/0,8 мл является эквивалентным референтному лекарственному препарату ТН: Хумира в дозировке 100 мг/мл. Описание объекта закупки без учета установления эквивалентных дозировок нарушает положения статьи 33 Закона о контрактной системе, поскольку приводит к намеренному ограничению Заказчиком конкуренции и сужению потенциального круга участников торгов.

В результате изучения представленных документов и пояснений, рассмотрения доводов жалобы, Комиссия установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона:

1) извещение о проведении Аукциона размещено на Официальном сайте 16.12.2022;

2) начальная (максимальная) цена контракта - 9 724 467,66 рублей;

3) дата окончания подачи заявок - 26.12.2022, по окончании срока подачи заявок подана только одна заявка на участие в закупке, определен победитель.

В силу положений части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Так, особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд установлены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380).

Согласно пункту 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Пунктом 6 Постановления N 1380 предусмотрено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристик, предусмотренных подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно Описанию объекта закупки (техническое задание) на поставку лекарственных препаратов (Адалимумаб) на 2023 год, Заказчику необходим к поставке лекарственный препарат со следующими характеристиками:

N п/п	МНН (или химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма*, дозировка, форма выпуска**	Ед. измерения	Количество
1	Адалимумаб	раствор для подкожного введения, 100 мг/мл, 0.4 мл1	шт	394

"1 Заказчиком указан объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата в связи с тем, что лекарственный препарат закупается исключительно для применения в педиатрической практике для обеспечения пациентов с низким болевым порогом.

Применение лекарственного препарата с указанным объемом наполнения способствует достижению быстрого терапевтического эффекта за счет более высокой концентрации действующего вещества в меньшем объеме. Данные характеристики установлены в целях лечения пациентов указанной возрастной группы.

На основании п.4 ч.5 ст.19 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, пациент имеет право на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами. В рандомизированных исследованиях, проведенных у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, в которых проводилась сравнительная оценка боли в месте инъекции в группах пациентов, получавших препарат Адалимумаб 40 мг/0,8 мл и 40 мг/0,4 мл, наблюдалось статистически значимое различие: среднее уменьшение боли в месте инъекции у пациентов, принимавших Адалимумаб 40 мг/0,4 мл, на 84% (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Адалимумаб, утвержденная Министерством здравоохранения Российской Федерации)".

Указание объема препарата обоснованно Заказчиком на заседании комиссии следующим следующим:

"В едином государственном реестре лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы в рамках международного непатентованного наименования (МНН) Адалимумаб следующие лекарственные препараты в лекарственной форме "раствор для подкожного введения": торговое наименование (ТН) ДалибраR в дозировке 40 мг/0,8, ТН ХумираR в дозировке 100 мг/мл или 40 мг/0,4 мл, ТН ЭксэмптияR в дозировке 40 мг/0.8 мл.

В жалобе на положения извещения о закупке N 0136500001122007172 заявитель ссылается на письмо N ТН/115877/22 от 22.12.2022 "О формировании документации на закупку лекарственного препарата с МНН: Адалимумаб" ФАС России, в котором подтверждена неактуальность письма ФАС России от 27.05.2019 N АЦ/43896/19), а именно: "при применении лекарственных препаратов 2022-164704 с МНН "Адалимумаб" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 40 мг/0,8 мл наблюдается достижение эквивалентного терапевтического эффекта у пациентов с патологиями согласно разделу "Показания к применению", в том числе у детей". Согласно инструкции по медицинскому применению у препарата Эксэмптия присутствуют показания к применению, в том числе у детей. Однако, в разделе "Показания к применению" отсутствуют какие бы то ни было данные об эквивалентном терапевтическом эффекте дозировки 40 мг/0,8 мл. В то же время, в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов характеризуется как достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных. Таким образом, нельзя сделать вывод о терапевтической эквивалентности двух лекарственных препаратов (Хумира и Эксэмптия).

Позиция экспертного медицинского сообщества по вопросу немедицинского переключения пациентов с ревматическими заболеваниями сводится к следующему: "не допускается автоматическая замена оригинального ГИБП на его биоаналог, замена препаратов может осуществляться только на основе мнения высококвалифицированного эксперта". (Письмо-разъяснение главного внештатного специалиста ревматолога МЗ РФ, академика РАН, Насонова Евгения Львовича N 13вн от 09.04.2019 г. в Министерство здравоохранения Российской Федерации)

Лекарственный препарат закупается исключительно для применения в педиатрической практике для обеспечения пациентов с низким болевым порогом.

Закупка осуществляется для обеспечения в амбулаторных условиях отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, по выписанным рецептам (дети).

Характеристики, указанные в таблице ООЗ, обеспечивают поставку товара надлежащего качества с параметрами, в наибольшей степени удовлетворяющими потребность заказчика. Таким образом, в извещении о проведении электронного аукциона содержится исчерпывающее обоснование указания характеристик закупаемого лекарственного препарата с МНН Адалимумаб, а именно: необходимость применения лекарственного препарата исключительно в педиатрической практике.

В отношении сведений, содержащихся в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения (ЕСКЛП), Минздравом России разъяснено (письмо от 25.06.2020 N18-2/И/2-8895), что объект закупки определяется заказчиком самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок, вследствие чего при внесении сведений об объекте закупки в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений в группах ЛП в ряде случаев может потребоваться расширение или сокращение состава групп ЛП с учетом норм Особенностей описания объектов закупок. В данных случаях заказчик, выбирая группу ЛП на основании ЕСКЛП, сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе ЛП, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

Факт признания лекарственных препаратов взаимозаменяемыми не означает, что заказчик не вправе указать необходимую ему дозировку. Как указано в письме ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 20.01.2022 N1119, определение взаимозаменяемости различных дозировок лекарственного препарата не предусмотрено действующими нормативноправовыми актами Российской Федерации. Возможность замены различных дозировок лекарственного препарата является прерогативой лечащего врача.

Следовательно, заказчик не связан дозировками лекарственных препаратов, перечисленными в Перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одной группы взаимозаменяемости. Заказчик был вправе определить необходимую ему дозировку".

Таким образом, исходя из положений извещения об осуществлении закупки, Постановления N 1380 Комиссия приходит к выводу о наличии обоснованной необходимости указания спорной характеристики (дозировки лекарственного препарата в определенных единицах) в описании объекта закупки.

В связи с чем, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика нарушений Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, а также статьей 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медикэр" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.