Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 10 января 2023 г. N 025/06/50-1337/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю торгов (далее - Комиссия Приморского УФАС России),

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба от ООО "Профет Плюс" на действия комиссии Заказчика - ГБУЗ "Приморский краевой онкологический диспансер" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реагентов (извещение N 0320200004222000276) (далее - котировки).

По мнению заявителя, комиссия допустила нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), так как приняла неправомерное решение об отклонении ООО "Профет Плюс".

Заказчик не согласен с доводами жалобы.

Заслушав пояснения присутствующей стороны, рассмотрев материалы дела, сопоставив их с фактическими документами, и проведя внеплановую проверку, Комиссия Приморского УФАС России установила следующее.

Подпунктом "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона N 44-ФЗ установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ.

Комиссия Приморского УФАС России рассмотрев заявку ООО "Профет Плюс" установила следующее.

В соответствии с техническим заданием Заказчика, установлены в том числе следующие показатели:

Наименование продукции, услуги по КТРУ/ Наименование (при отсутствии в КТРУ)	Технические характеристики / Дополнительная информация при отсутствии в КТРУ характеристик товар, имеющих существенное значение для Заказчика ***
Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал	1. Форма выпуска: лиофилизат. 2. Объем набора, мл: не менее 5. 3. Основа: человеческая сыворотка. 4. Количество показателей: не менее 40. 5. Уровень концентрации: нормальный.
Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал	1. Форма выпуска: лиофилизат. 2. Объем набора, мл: не менее 5. 3. Основа: человеческая сыворотка. 4. Количество показателей: не менее 40. 5. Уровень концентрации: патологический.

Комиссией Заказчика проведена процедура подведения итогов электронного запроса котировок, и заявка ООО "ПРОФЕТ ПЛЮС" была отклонена по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ заявка на участие в закупке подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно заявки ООО "Профет Плюс", участником указаны следующие характеристики товара:

Наименование товара	Характеристика товара
Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал Набор контрольных сывороток для биологических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) Контрольная сыворотка N (нормальный уровень)	Характеристика товара, работы, услуги по КТРУ: Сведения отсутствуют Технические характеристики / Дополнительная информация при отсутствии в КТРУ характеристик товар, имеющих существенное значение для Заказчика: 1. Форма выпуска: лиофилизат. 2. Объем набора, мл: 5. 3. Основа: человеческая сыворотка. 4. Количество показателей: 40. 5. Уровень концентрации: нормальный. Остаточный срок годности, на момент поставки: 4 мес.
Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал Набор контрольных сывороток для биологических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) Контрольная сыворотка Р (патологический уровень)	Характеристика товара, работы, услуги по КТРУ: Сведения отсутствуют Технические характеристики / Дополнительная информация при отсутствии в КТРУ характеристик товар, имеющих существенное значение для Заказчика: 1. Форма выпуска: лиофилизат. 2. Объем набора, мл: 5. 3. Основа: человеческая сыворотка. 4. Количество показателей: 40. 5. Уровень концентрации: патологический. Остаточный срок годности, на момент поставки: 4 мес.

Согласно пояснениям Заказчика, одним из важных направлений в совершенствовании управления качеством медицинской помощи населению Российской Федерации является разработка системы мер по повышению надежности результатов клинических лабораторных исследований. Контроль качества клинических лабораторных исследований является неотъемлемой составной частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством медицинской помощи. Приказом от 26 мая 2003 г. N 220 утвержден отраслевой стандарт "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов", который устанавливает обязательное проведение внутрилабораторного контроля качества проводимых исследований.

Аналит - это компонент или характеристика образца, подлежащие измерению, т.е в понятие "аналит" включает в себя любой элемент, ион, соединение, вещество, фактор, инфекционный агент, клетку, органеллу, активность (ферментативную, гормональную или иммунологическую), наличие или отсутствие, концентрацию, интенсивность или другие характеристики, которые необходимо измерить.

В соответствии с положениями ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации" (пункт 3.1) и ГОСТ Р 53022.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)" (пункт 3.2) - "аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.".

При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости (часть 6.1 Приказ от 26 мая 2003 г. N 220).

Согласно характеристикам, установленным в описании объекта закупки, требуются реагенты, а именно "Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал", и их количество указано в характеристике под пунктом 4 "Количество показателей: не менее 40.", без разделения на аттестованные и неаттестованные значения контролируемых показателей.

Согласно пояснениям Заказчика При рассмотрении заявки ООО "Профет Плюс" комиссией были рассмотрены дополнительные документы на предлагаемый к поставке набор контрольных сывороток для биологических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) Контрольная сыворотка N (нормальный уровень) и Контрольная сыворотка Р (патологический уровень), производства ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ", Россия (приложенное в заявке регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13446 от 12.02.2021 г. выдано на медицинское изделие "Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018").

В соответствии с информацией, содержащейся:

1) в регистрационном досье "Инструкция по применению Набора контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018" (размещенной на сайте Росздравнадзор (https://roszdravnadzor.gov.ru) в соответствии с положениями ПП N 1416);

2) в инструкции на поставляемый товар "Инструкция по применению Набора контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) кат N 042.001, кат N 042.011";

3) на официальном сайте производителя ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ", Россия(https://www.olvex-d.ru/catalog/lab-oborudovanie/sivorotki-kontroln ii/kontrolnaja-syvorotka-olveks-042-001-id1164/);

было выявлено, что данные наборы реагентов предназначены для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методик определения рутинных параметров (субстратов, ферментов, липидов, электролитов) при выполнении биохимических исследований. Перечень аналитов, содержащихся в контрольной сыворотке, аттестованные значения и диапазон допустимых значений с учётом метода определения указаны в Приложении к паспорту.

Во всех вышеперечисленных источниках указано следующее количестве определяемых аналитов:

- субстраты (9 аналитов): альбумин, глюкоза, креатинин, молочная кислота, мочевая кислота, мочевина, общий белок, общий билирубин, прямой билирубин;

- липиды (5 аналитов): триглицериды, холестерин общий, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, фосфолипиды;

- электролиты (11 аналитов): железо, общая железосвязывающая способность (ОЖСС), калий, кальций, литий, магний, медь, натрий, фосфор неорганический, хлориды, цинк;

- ферменты (12 аналитов): -амилаза, аланинаминотрасфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), -гидроксибутиратдегидроксигеназа (-ГБДГ), -глутамилтрансфераза (-ГПТ), кислая фосфатаза общая, кислая фосфатаза простатическая, креатинкиназа общая, лактатдегидрогеназа (ЛДГ), липаза, холинэстераза, щелочная фосфатаза.

А также в инструкции на сайте РЗН, указано еще 2 аналита ферментов: -амилаза панкреатическая и креатинкиназа МВ-фракция.

В результате подсчета комиссией определено, что максимальное количество показателей (аналитов), подлежащих измерению в предлагаемых к поставке наборах реагентов ООО "Профет Плюс" равно 39, что не соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки.

ООО "Профет Плюс" в качестве подтверждения своей позиции в составе жалобы приложено "Пояснительное письмо" и "Приложение к паспорту КС 9181С-5567В" от производителя предлагаемых к поставке наборов реагентов. В паспорте к лоту 9181С/5567В указано, что данный набор предназначен для определения 33-х аналитов, но в зависимости от метода их исследования производитель указывает, что количество аттестованных показателей по сыворотке норма - 44, по сыворотке патология - 42.

Между тем, Комиссией Приморского УФАС России отмечено, что в случае если заявитель разделяет понятия "аналит" и "показатель", указанные в заявке не являются достоверными. Так, в заявке были указаны значения отличные от показателей в том числе указанных в "пояснительном письме".

Таким образом, Комиссия Приморского УФАС России приходит к выводу о том, что комиссия Заказчика не допустила нарушений требований Закона N44-ФЗ отклонении заявки ООО "Профет Плюс".

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Профет Плюс" на действия комиссии Заказчика - ГБУЗ "Приморский краевой онкологический диспансер" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реагентов (извещение N 0320200004222000276) необоснованной.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.