Приложение N 3. Заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию, и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н

Форма

                                  Заключение

         о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное

   обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского

применения, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по

    международному непатентованному наименованию, и разрешенного для

      медицинского применения на территории иностранных государств

   уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в

 отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или

    риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской

         Федерации ограничительных мер экономического характера

N___________                                               ______________

                                                               (дата)

     1. Наименование лекарственного препарата:

     международное непатентованное  или  химическое,  или  группировочное

наименование

_________________________________________________________________________

     торговое наименование

_________________________________________________________________________

     1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

_________________________________________________________________________

     1.3.  Состав  лекарственного  препарата  (перечень     действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

     1.4.  Заявитель  (юридическое  лицо,   действующее   в   собственных

интересах или уполномоченное представлять интересы  другого  юридического

лица)

_________________________________________________________________________

     1.5. Производитель лекарственного  препарата  (наименование,  адреса

всех производственных площадок с указанием стадий производства)

_________________________________________________________________________

     1.6.  Реквизиты  серии  (партии),  заявленной  для  целей  получения

разрешения на временное обращение о  возможности  (невозможности)  выдачи

разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата

для медицинского применения,  имеющего  зарегистрированные  в  Российской

Федерации аналоги  по  международному  непатентованному   наименованию, и

разрешенного  для  медицинского  применения  на  территории   иностранных

государств   уполномоченными   органами    соответствующих    иностранных

государств, в отношении которого межведомственной  комиссией  установлена

дефектура или риск ее возникновения  в  связи  с  введением  в  отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера  (далее

- разрешение  на   временное   обращение),   в   том     числе количество

лекарственного препарата каждой серии (партии)

_________________________________________________________________________

     1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных  аналогов  по

действующему веществу и лекарственной форме

_______________да/нет;

     1.8.  Прогнозируемый  объем  потребления  лекарственного   препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства  в  Российской

Федерации

_______________да/нет;

     1.9. Лекарственный препарат входит в перечень

_______________да/нет;

     1.10  В  отношении  лекарственного   препарата   выдано   заключение

межведомственной   комиссии   об   определении   дефектуры   или    риска

возникновения  дефектуры  лекарственных   препаратов   для   медицинского

применения (приложение N 2 к настоящему приказу), применимое в  отношении

подачи заявления о возможности выдачи разрешения на  временное  обращение

серии   (партии)   не   зарегистрированного   в      Российской Федерации

лекарственного препарата, в соответствии с  постановлением  Правительства

Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения

лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры  или

риска  возникновения  дефектуры  лекарственных  препаратов  в     связи с

введением  в   отношении   Российской   Федерации     ограничительных мер

экономического характера"(9)

_______________да/нет.

     2.  Оценка  содержания,  достаточности  документов   и     выводы по

представленным на рассмотрение  документам  для  определения  возможности

выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата:

     2.1. Общий  раздел  (излагаются  основные  положения  представленной

документации)

     2.2. Специализированный раздел

     Оценка    достаточности    системы    фармаконадзора    организации,

ответственной  за  осуществление   мониторинга   безопасности   ввезенных

лекарственных средств в Российской Федерации и  его  краткий   перевод на

русский язык

_________________________________________________________________________

     Оценка плана управления рисками  для  биологического  лекарственного

применения

_________________________________________________________________________

     Оценка  объема  выполненных  доклинических  исследований  и   оценка

полученных   результатов   доклинических   исследований    лекарственного

препарата (если применимо)

_________________________________________________________________________

     Оценка  обзора  научных  работ   о   результатах     доклинических и

клинических исследований лекарственных средств, в том числе включая  опыт

их пострегистрационного применения (если применимо).

_________________________________________________________________________

     3. Контроль качества.

     3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов

_______________да/нет

     3.2.  Объем  проведения  испытаний   лекарственных     препаратов (с

указанием показателей)

_________________________________________________________________________

     3.3. Периодичность проведения испытаний

     3.4.  Возможности  ввода  в  оборот  серии  (партии)  лекарственного

препарата  до  окончания   испытаний   (с   указанием     показателей при

необходимости)

_________________________________________________________________________

     4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):

     выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения

на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата по  форме,

утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии  от  16

мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения  (разрешительного  документа)

на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый  перечень

товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в  торговле

с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению"(10)

_________________________________________________________________________

                          (возможна или невозможна)

     Листы голосования членов межведомственной  комиссии  прилагаются  на

___листах.

     председатель комиссии

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

     заместитель председателя комиссии

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

     ответственный секретарь

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

------------------------------

(9) Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 11 апреля N 0001202204110030

(10) Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 мая 2012 г.; Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 5 сентября 2017 г.

------------------------------