Пояснительная записка к проекту федерального закона N 201628-8 "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 201628-8 "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Законопроектом "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" вносится изменение в часть 9.2 статьи 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающее, что обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей осуществляется:

в отношении взрослых в возрасте 18 лет и старше - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти;

в отношении детей в возрасте от 0 до 18 лет - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти для нужд Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра", в соответствии с порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, установленным Правительством Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1416 осуществляет закупку лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - программа 14 ВЗН).

В рамках программы 14 ВЗН ежегодно фиксируется прирост численности больных, связанный в том числе с увеличением продолжительности жизни пациентов, напрямую зависящей от их бесперебойного лекарственного обеспечения. Численность пациентов, обеспечиваемых по указанной программе, с 2018 года по 2021 год возросла на 68 873 человека и составила по состоянию на 1 января 2021 г. 227 504 человека. Отмечаем, что по программе 14 ВЗН наряду со взрослыми пациентами лекарственными препаратами обеспечиваются дети.

Так, по заболеваниям гипофизарный нанизм, мукополисахаридозы 1 и 2 типа, муковисцидоз и юношеский артрит с системным началом количество пациентов детского возраста составляет от 82% до 99% от общего количества пациентов, получающих лечение.

В соответствии с Федеральным законом от 6 декабря 2021 г. N 390-ФЗ "О федеральном бюджете на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов" для лекарственного обеспечения на период 2022 - 2024 годов лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей предусмотрено 66 961 228 тыс. рублей ежегодно, при этом закупки лекарственных препаратов для детей в рамках программы 14 ВЗН составляют до 30% затрат от общего количества закупаемых лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 3 Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" основной целью деятельности Фонда является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, обеспечения таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации (далее - лекарственные препараты, медицинские изделия), а также техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду.

Заболевания, включенные в программу 14 ВЗН, относятся к категории тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний. С учётом расширения деятельности Фонда предлагаемым законопроектом предусматривается обеспечение детей, включенных в программу 14 ВЗН, лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Фонду.

В целях оперативного перехода к новому правовому регулированию вопроса об обеспечении лекарственными препаратами детей в рамках программы 14 ВЗН статьей 2 проекта закона предлагается также установить, что нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования и направленные на реализацию его положений, вступают в силу в сроки, установленные указанными нормативными правовыми актами.

В проекте федерального закона отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Проект федерального закона не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.

Проект федерального закона не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Реализация Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует дополнительного выделения средств из федерального бюджета.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Вступление в силу Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует принятия, изменения, приостановления или признания утратившими силу федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
Нормативные правовые акты Президента Российской Федерации
1.	Указ Президента Российской Федерации от 05.01.2021 N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Изменение категорий лиц, обеспечиваемых лекарственными препаратами	Минздрав России
Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Изменение порядка организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации	Минздрав России
3.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2021 N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Уточнение порядка приобретения лекарственных препаратов, в том числе в связи с изменением категорий пациентов	Минздрав России
4.	Проект постановления Правительства Российской Федерации от 21.05.2021 N 769 "Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Уточнение категорий лиц, на которых распространяются указанные правила.	Минздрав России
5.	Проект постановления Правительства Российской Федерации от 08.04.2021 N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Уточнение в части порядка ведения ресурса с учетом необходимости внесения в него дополнительных сведений	Минздрав России
6.	Проект постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Изменение формулировки о полномочиях Минздрава России в части изменения возраста лиц, обеспечиваемых за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, выделенных Минздраву России	Минздрав России
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
7.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 01.06.2020 N 526н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Уточнение порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения отдельных категорий больных.	Минздрав России
8.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 06.10.2021 N 970н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Уточнение порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения отдельных категорий больных.	Минздрав России
9.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 23.04.2020 N 371н "Об утверждении формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей"	Статья 1 проекта федерального закона	Не позднее 1 декабря 2022 г.	Уточнение формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для отдельных категорий больных	Минздрав России