Статья 2

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116; 2021, N 24, ст. 4188) следующие изменения:

1) в части 1 статьи 1 слова "ввозом в Российскую Федерацию," исключить;

2) в статье 2:

а) в пункте 1 слово "изделиями" заменить словами "изделиями.

К биомедицинским клеточным продуктам не относятся объекты трансплантации, а также лекарственные средства (в том числе высокотехнологические лекарственные препараты, предусмотренные международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, подлежащие регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с учетом особенностей, установленных частью 2.1 статьи 8 настоящего Федерального закона";

б) пункт 7 дополнить словами "или без культивирования";

3) часть 1 статьи 4 после слов "вне организма человека" дополнить словами "при необходимости";

4) в статье 8:

а) в части 1 слова "ввоз в Российскую Федерацию," исключить;

б) пункт 1 части 2 дополнить словами ", за исключением биомедицинских клеточных продуктов, указанных в части 2.1 настоящей статьи";

в) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

"2.1. Государственной регистрации не подлежат биомедицинские клеточные продукты, предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт.";

г) дополнить частью 8 следующего содержания:

"8. Правительство Российской Федерации вправе установить порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, в том числе порядок выдачи разрешения на его производство и применение.";

5) в пункте 5 части 1 статьи 17 слова ", сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации" исключить;

6) в части 7 статьи 28 слова ", аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации," исключить;

7) в пункте 8 части 2 статьи 30 слова ", сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации" исключить;

8) в статье 43:

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Статья 43. Порядок вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов";

б) части 1-6 признать утратившими силу;

9) статьи 44 и 45 признать утратившими силу;

10) в подпункте "а" пункта 1 части 2 статьи 46 слова "ввозу в Российскую Федерацию," исключить;

11) в статье 46.1:

а) в части 2 слова "и организации, осуществляющие ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию," исключить;

б) в подпункте "а" пункта 2 части 4 слова "и ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию" исключить.