Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 103500-8 "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (в части уточнения оснований для освобождения от административной ответственности в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий), внесенному Правительством Российской Федерации

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 103500-8 "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(в части уточнения оснований для освобождения от административной ответственности в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий)
внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 18 апреля 2022 года (протокол N 36, пункт 71) Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 103500-8 "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (в части уточнения оснований для освобождения от административной ответственности в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий) (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации и сообщает следующее.

В настоящее время примечанием к статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП) установлено, что не являются административным правонарушением реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, если реализация и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ).

Данная формулировка уже допускает при одном из двух условий, установленных примечанием к статье 6.33 КоАП, ввоз в Российскую Федерацию и дальнейшую реализацию незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, которые не производятся в Российской Федерации, поскольку ВОЗ не ведет каких-либо перечней рекомендованных ВОЗ лекарственных средств и медицинских изделий.

Указанные правовые неопределенности не позволяют уполномоченным органам принять обоснованное процессуальное решение в случае выявления фактов оборота незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно статье 28.3 КоАП.

Комитет отмечает, что Правительство Российской Федерации принимает решения о ввозе и обращении конкретных наименований незарегистрированных лекарственных препаратов, которые не производятся в Российской Федерации, в целях оказания медицинской помощи тяжелобольным детям, а также для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19.

Законопроектом предлагается исключить из примечания к статье 6.33 КоАП норму о том, что от административной ответсвенности освобождаются правонарушения в сфере обращения незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, если они рекомендованы к применению ВОЗ.

Комитет отмечает, что аналогичные изменения вносятся в Уголовный кодекс Российской Федерации законопроектом N 103499-8 "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" (в части уточнения ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок).

Учитывая, что указанный законопроект повысит лекарственную безопасность граждан Российской Федерации и устранит противоречия в законодательстве, касающемся обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 103500-8 "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (в части уточнения оснований для освобождения от административной ответственности в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий).

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 12 мая 2022 года, протокол N 22/5.

Председатель Комитета

Д.А. Хубезов