Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по аграрным вопросам (восьмого созыва) на проект федерального закона N 555529-8 "О приостановлении действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части регулирования обращения лекарственных средств) внесен депутатами Государственной Думы Л.Э. Слуцким, С.Д. Леоновым, А.К. Луговым и другими (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по аграрным вопросам
(восьмого созыва)
на проект федерального закона N 555529-8 "О приостановлении действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(в части регулирования обращения лекарственных средств)
внесен депутатами Государственной Думы Л.Э. Слуцким, С.Д. Леоновым, А.К. Луговым и другими

Комитет Государственной Думы по аграрным вопросам рассмотрел проект федерального закона N 555529-8 "О приостановлении действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части регулирования обращения лекарственных средств, внесенный депутатами Государственной Думы Л.Э. Слуцким, С.Д. Леоновым, А.К. Луговым, Б.А. Чернышовым, В.А. Кошелевым, В.В. Кулиевой, Е.В. Марковым, С.А. Наумовым, Я.Е. Ниловым, К.М. Панешем, А.Н. Свинцовым, А.Н. Свистуновым, В.В. Сипягиным, И.К. Сухаревым и отмечает следующее.

Законопроектом предлагается приостановить до 1 января 2026 года требование статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", согласно которой ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.

Согласно пояснительной записке в связи с санкционным давление недружественных стран, поставки критически значимых лекарственных препаратов для ветеринарного применения используемых в аграрном секторе, владельцами домашних животных прекратились. Ведущие отечественные разработки и производители фармакологической продукции для ветеринарного применения признают неспособность обеспечить в ближайшие годы потребности рынка в необходимых объемах. Указанную проблему авторы законопроекта предлагают решить путем устранения ограничений, препятствующих доступу на внутренний рынок ветпрепаратов из дружественных стран (Китай, Индия, страны Латинской Америки, страны Африки и Ближнего Востока).

По мнению Комитета Государственной Думы по аграрным вопросам предлагаемый законопроект не будет способствовать наполнению внутреннего рынка качественными и безопасными ветеринарными препаратами с учетом следующего.

Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Федеральный закон N 449-ФЗ) сфера обращения лекарственных средств исключена из-под действия Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", в связи с чем образовался пробел в правовом регулировании ввода в гражданский оборот серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Начиная с 29 ноября 2019 г. (даты вступления в силу Федерального закона N 449-ФЗ) вопросы подтверждения качества отдельных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения при их непосредственном вводе в гражданский оборот действующим законодательством были не урегулированы.

Такая ситуация была особенно критична в связи с отсутствием в Евразийском экономическом союзе единых правил обращения ветеринарных лекарственных средств и существующей значительной разницей в подходах к регистрации лекарственных препаратов в государствах-членах и обеспечению их качества, эффективности и безопасности. Следствием сложившейся ситуации стало бесконтрольное обращение в России лекарственных средств для ветеринарного применения, не отвечающих требованиям российского законодательства.

Решением стал Федеральный закон от 02 июля 2021 года N 317-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которым Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" дополнен новой статьей 52.2, устанавливающей особенности порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории Российской Федерации.

Федеральным законом был предложен следующий механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

1) представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;

2) представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения;

3) ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;

4) оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

5) определение мер воздействия за неисполнение вышеуказанных требований.

Предложенный Федеральным законом механизм был введен в действие с 1 сентября 2023 года, что предоставило хозяйствующим субъектам двухгодичный переходный период для обеспечения соответствия своей деятельности новым законодательным требованиям.

Также была введена часть 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", согласно которой ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Россельхознадзором.

При этом, следует отметить, что инспектирование производственных площадок в целях получения Заключения уже осуществлялось Россельхознадзором с 2016 г. на основании Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

Таким образом, введение части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не являлось новым ограничением на поставку на территории Российской Федерации ветеринарных препаратов зарубежными компаниями.

Более того, на сегодняшний день производители лекарственных средств для ветеринарного применения, являющиеся основными поставщиками препаратов в Российскую Федерацию, имеют Заключения (Сева Санте Анималь, Биовак, Абик, Зоэтис, Хипра, Берингер Ингельхайм, Ломан и другие).

Также следует отметить, что объем производства отечественных ветеринарных препаратов по сравнению с 2023 годом увеличился почти в 2 раза.

Отечественные аналоги есть практически по всем вакцинам. По информации Россельхознадзора, за первые два месяца 2024 г. произведено на территории Российской Федерации - 4,5 млрд. доз иммунобиологических ветеринарных препаратов, за аналогичный период прошлого года на территории Российской Федерации было произведено 2,3 млрд. доз.

Против основных экономически значимых болезней животных в Российской Федерации используются исключительно российские иммунобиологические лекарственные препараты.

Учитывая изложенное, по мнению Комитета по аграрным вопросам, основания для приостановления действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" отсутствуют, рассмотренный законопроект не может быть поддержан.

Председатель комитета

В.И. Кашин