Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья по проекту федерального закона N 555529-8 "О приостановлении действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части регулирования обращения лекарственных средств) внесен депутатами Государственной Думы Л.Э. Слуцким, С.Д. Леоновым, А.К. Луговым и другими (всего 14 депутатов Государственной Думы) (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья
по проекту федерального закона N 555529-8 "О приостановлении действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(в части регулирования обращения лекарственных средств)
внесен депутатами Государственной Думы Л.Э. Слуцким, С.Д. Леоновым, А.К. Луговым и другими (всего 14 депутатов Государственной Думы)

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 555529-8 "О приостановлении действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части регулирования обращения лекарственных средств) (далее - законопроект), внесенный депутатами Государственной Думы Л.Э. Слуцким, С.Д. Леоновым, А.К. Луговым и другими, и сообщает следующее.

Авторами законопроекта предлагается приостановить до 1 января 2026 года действие части 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), согласно которой ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) лекарственного средства для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Исходя из пояснительной записки следует, что законопроект направлен на исключение негативных последствий для продовольственной и биологической безопасности Российской Федерации, которые сопряжены с технологической зависимостью Российской Федерации от иностранных производителей из недружественных стран.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья полагает законопроект избыточным и недостаточно аргументированным по следующим основаниям.

Доводы, изложенные авторами в пояснительной записке, недостаточно обоснованы, в материалах к законопроекту отсутствует анализ текущей ситуации и перспектив развития рынка в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Соблюдение производителями лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики - это стандартная мировая практика и один из гарантов производства и выпуска качественной и безопасной продукции. Такие требования одинаковы как для отечественных, так и для иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Комитет отмечает, что в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года в отношении производителей лекарственных средств для ветеринарного применения правила надлежащей производственной практики вступили в силу с 1 января 2021 года с учетом переходного периода более четырех лет.

В целях повышения эффективности государственного контроля (надзора) за обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, обеспечения биологической безопасности Российской Федерации и обеспечения комфортного перехода производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения к новому регулированию принят Федеральный закон от 2 июля 2021 года N 317-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", положения которого начали применяться с 1 сентября 2023 года, предоставив субъектам правоотношений двухгодичный переход для обеспечения соответствия своей деятельности новым законодательным требованиям.

Следует отметить, положения, предусмотренные статьей 52.2, направлены на повышение эффективности государственного контроля (надзора) за обращением ветеринарных лекарственных средств и обеспечение биологической безопасности Российской Федерации.

В сложившейся геополитической ситуации опасение вызывает обращение живых вакцин зарубежного производства, в связи с чем контроль за их обращением требует особого подхода со стороны государства в целях обеспечения биологической безопасности.

Кроме того, по данным Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Служба) по результатам проведенных инспекций иностранных производителей ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные регуляторными органами иностранных государств, выявляется значительное количество несоответствий, в том числе критических. В вакцинах, произведенных за рубежом, выявляются случаи наличия незаявленных компонентов (в живых вакцинах обнаруживаются посторонние вирусы), а также выявляются вакцины, контаминированные (зараженные) посторонними бактериями.

По данным Министерства сельского хозяйства Российской Федерации в настоящее время ситуация с обеспечением лекарственными препаратами для ветеринарного применения в России стабильная. У наиболее востребованных иностранных ветеринарных лекарственных препаратов имеются отечественные аналоги.

Комитет отмечает, что по данным Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Служба), объем производства отечественных ветеринарных препаратов по сравнению с 2023 годом в 2024 году увеличился в два раза.

Законопроект не поддержан Правительством Российской Федерации, Комитетом Совета Федерации по социальной политике, Комитетом Государственной Думы по аграрным вопросам. Правовое управление Аппарата Государственной Думы имеет замечания к законопроекту.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья не поддерживает концепцию проекта федерального закона N 555529-8 "О приостановлении действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части регулирования обращения лекарственных средств), и рекомендует Государственной Думе отклонить его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 26 июня 2024 года, протокол N 106/2.

Председатель Комитета

Б.Н. Башанкаев