Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья по проекту федерального закона N 638771-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок), внесенному Правительством Российской Федерации

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья
по проекту федерального закона N 638771-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок)
внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 638771-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок) (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Изменения направлены на совершенствование обращения биологически активных добавок, расширение их применения и профилактику развития заболеваний (состояний). Так, законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон от 2 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (далее - Федеральный закон N 29-ФЗ), Федеральный закон от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (далее - Федеральный закон N 149-ФЗ) и Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) положениями в соответствии с которыми:

- устанавливаются новые полномочия Правительства Российской Федерации по установлению критериев качества биологически активных добавок и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека, а также условий для их обеспечения, в том числе в отношении биологически активных добавок, произведенных на территории Российской Федерации, а также по установлению особенностей применения биологически активных добавок на территории Российской Федерации, особенности регистрации таких добавок, произведенных отечественными производителями.

- устанавливаются особенности обеспечения отдельных категорий граждан биологически активными добавками, согласно которым медицинские работники вправе назначать отдельным категориям граждан биологически активные добавки в случае наличия у таких граждан показаний к применению биологически активных добавок и в соответствии со схемами применения, установленными в методических рекомендациях, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации. При этом перечень биологически активных добавок и перечень заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний), при которых могут быть назначены биологически активные добавки, будут также устанавливаться Министерством здравоохранения Российской Федерации.

- предлагается распространить на производство биологически активных добавок ограничения, связанные с запретом на использование продовольственного сырья, изготовленного с использованием кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), отдельных видов лекарственных средств, пестицидов, агрохимикатов и других опасных для здоровья человека веществ и соединений.

- статья 15.1 Федерального закона N 149-ФЗ дополняется положением, устанавливающим внесение в "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено" информации, содержащей предложение о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, биологически активных добавок, розничная торговля которыми запрещена в соответствии с законодательством о качестве и безопасности пищевых продуктов. Выявление такой информации будет осуществлять Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

- устанавливается, что к предмету федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения медицинскими и иными организациями (в том числе медицинскими и иными работниками), обязательных требований в сфере охраны здоровья, относится исполнение требований, связанных с назначением гражданину биологически активных добавок.

Комитет отмечает, что законопроект является актуальным и своевременным, а предлагаемые изменения позволят строже контролировать обращение биологически активных добавок.

Следует отметить, что новые нормы направлены на создание механизма оперативного принятия мер в отношении биологически активных добавок, не прошедших процедуры оценки соответствия требованиям технического регламента Таможенного Союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), а также на исполнение обязательств Российской Федерации, установленных частью 2 статьи 53 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, в части нахождения в обращении пищевой продукции, отвечающей требованиям технических регламентов Союза, независимо от способа реализации такой продукции.

Законопроект направлен на сохранение здоровья граждан и недопущение бесконтрольного применения гражданами биологически активных добавок, так как бесконтрольное применение биологически активных добавок в отсутствии назначений медицинского работника может привести к причинению вреда здоровью человека.

В целом, регулирование обращения биологически активных добавок предлагается по аналогии с регулированием обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в отношении которых с 2020 года действуют особенности их регистрации и обращения.

Как следует из материалов к законопроекту, в целях реализации его норм потребуется внесение изменений в 8 нормативных правовых актов.

С учетом изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 638771-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок) и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 3 июля 2024 года, протокол N 108/1.

Председатель Комитета

Б.Н. Башанкаев