Пояснительная записка к проекту федерального закона N 103499-8 "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации"

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" (далее - законопроект) подготовлен в целях уточнения условий привлечения к уголовной ответственности лиц за совершение преступлений, предусмотренных статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, устанавливающей ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

В соответствии с действующей редакцией пункта 3 примечания к статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации действие статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ).

Данная формулировка уже при одном из двух условий фактически декриминализирует ввоз в Российскую Федерацию и дальнейший сбыт незарегистрированных иностранных лекарственных средств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена, поскольку ВОЗ не ведет перечней, которые бы имели идентичное название: "рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия". Существует Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств, в котором содержатся международные непатентованные наименования без привязки к конкретному лекарственному препарату и его производителю.

Приведенные правовые неопределенности не позволяют правоохранительным органам принять обоснованное процессуальное решение в случае выявления фактов оборота незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Законопроектом предлагается изложить пункт 3 примечания к статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в новой редакции, согласно которой действие данной статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно.

В законопроекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, и обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Реализация законопроекта не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Аналогичные по содержанию проекты федеральных законов в настоящее время в палатах Федерального Собрания Российской Федерации на рассмотрении не находятся.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации"

Принятие и последующая реализация Федерального закона "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" не потребует дополнительных расходов из средств федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия иных нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.