Правовые особенности проведения клинических исследований в современных чрезвычайных условиях (А.В. Родина, журнал "Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА)", N 11, ноябрь 2021 г.)
Документ отсутствует в свободном доступе.
Вы можете заказать текст документа и получить его прямо сейчас.
Заказать
Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение
Если вы являетесь пользователем системы ГАРАНТ, то Вы можете открыть этот документ прямо сейчас, или запросить его через Горячую линию в системе.
Родина А.В. Правовые особенности проведения клинических исследований в современных чрезвычайных условиях
А.В. Родина - кандидат юридических наук, преподаватель кафедры гражданского права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), Россия, г. Москва
В статье рассмотрен порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, описаны особенности правового регулирования отношений, возникающих при его осуществлении в чрезвычайных условиях, в том числе в период пандемии, вызванной распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), проанализированы основания и условия изучения свойств лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию, для использования по показаниям, не указанным в инструкции, без проведения пострегистрационных клинических исследований (малоинтервенционные исследования). Дается оценка упрощенного порядка регистрации лекарственных препаратов, направленных на профилактику и лечение заболеваний в чрезвычайных условиях, делается вывод о необходимости распространения его действия на лекарственные средства, которые могут быть использованы для лечения иных видов заболеваний.
Ключевые слова: клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, регистрация лекарственного препарата, договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, коронавирусная инфекция (COVID-19).
Rodina A.V. Regulatory aspects of clinical trials in case of emergency
A.V. Rodina - Cand. Sci. (Law), Lecturer of the of the Department of Civil Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Moscow, Russia
The article deals with aprocedure of clinical trial of medical product for human use and describes regulatory aspects of а clinical trial in case of emergency, including the COVID-19 pandemic, analyses the grounds and conditions of studding properties of medical product, passed the state registration, for off-label use, without post-marketing clinical trial (low-interventional study). An assessment is made of the streamlined procedure of the registration of medical products, referring for the prophylactic and treatment of the diseases incase of emergency, andit is concluded about necessity ofextension this proceduretomedical products, which can be used for the treatment of other types of diseases.
Keywords: clinical trial of medical product for human use, authorization procedure of medical product for human use, clinical trial agreement, COVID-19.
Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) - ежемесячный научный журнал, учрежденный Московским государственным юридическим университетом имени О.Е. Кутафина (МГЮА) в 2014 г., стремящийся продолжить лучшие вековые традиции российской юридической периодики.
Отличие "Вестника" от иных журналов, издаваемых Университетом (Lex Russica, "Актуальные проблемы российского права", Kutafin University Law Review), и от других российских периодических изданий в том, что каждый его выпуск посвящен отдельной отрасли правовых знаний, например адвокатуре, административному праву, судебной экспертизе и т.д.
Авторы журнала - профессорско-преподавательский состав Университета, российские государственные и общественные деятели, ученые-юристы из других стран, аспиранты, юристы-практики, студенты юридических вузов и факультетов.
Открыть документ в системе ГАРАНТ