Изменения в нормативно-правовом регулировании в сфере здравоохранения, вступающие в силу 1 сентября 2022 года (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Изменения в нормативно-правовом регулировании в сфере здравоохранения, вступающие в силу 1 сентября 2022 года

Нормативный акт	Суть изменений
Постановление Правительства РФ от 5 июля 2022 г. N 1207 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"	Поправками к Трудовому кодексу за Минздравом закреплены полномочия в сфере обязательного психиатрического освидетельствования. Он определяет правила освидетельствования, его периодичность, а также виды деятельности, при осуществлении которых оно проводится. В связи с этим с 1 сентября 2022 г. признаются утратившими силу постановления Правительства о реализации Закона о психиатрической помощи и о прохождении освидетельствования. См. подробнее
Постановление Правительства РФ от 2 июня 2022 г. N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"	С 1 сентября 2022 г. до 1 сентября 2028 г. будет действовать новый порядок лицензирования деятельности по обороту наркотиков, психотропов и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Помимо прочего, уточнены лицензионные требования. Для лицензиатов их перечень расширен. Заявление о выдаче лицензий направляется в электронном виде, в т. ч. через Единый портал госуслуг. См. подробнее
Постановление Правительства РФ от 20 мая 2022 г. N 911 "О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"	Правительство определило новый порядок допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом их прекурсоров. В целом порядок допуска к работе не претерпел существенных изменений. Для получения необходимых справок лицо, принимаемое на работу, направляется в медорганизацию для прохождения медобследования. Обязательное психиатрическое освидетельствование больше не требуется, в отличие от прежнего порядка допуска к работе. См. подробнее ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ новых и прежних Правил
Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"	Утверждены новые правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России. См. подробнее
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"	С 1 сентября 2022 г. до 1 сентября 2028 г. будет действовать новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Так, уточнено содержание лицензионных требований. Например, аптекам нужно иметь по месту деятельности производственные объекты, техсредства и оборудование. Также должно быть назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств. Скорректированы требования к работникам. Прописаны особые требования на случай передачи работ (услуг) на аутсорсинг. См. подробнее ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ нового и прежнего Положений
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 540 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"	В рамках механизма "регуляторной гильотины" Правительство обновило меры контроля в отношении препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Они не претерпели существенных изменений. См. подробнее
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 526 "Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов ..."	С 1 сентября 2022 г. сроком на 7 лет Правительство вводит новые правила перевозки наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров по территории России. Перевозчику нужна лицензия. Для охраны веществ к перевозке привлекаются подразделения войск нацгвардии или организации Росгвардии, ведомственная охрана, частные охранные организации. Если перевозчик относится к юрлицам с особыми уставными задачами, охрана может осуществляться его силами и средствами. Установлены случаи, когда для перевозки нужен договор, а когда - нет
Постановление Правительства РФ от 14 марта 2022 г. N 363 "Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения..."	На период с 1 сентября 2022 г. до 1 сентября 2028 г. установлены новые правила ввоза и вывоза биоматериалов, полученных в рамках клинических исследований лекарств. Они заменят правила 2010 г. К биоматериалам относятся образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, а также биопсийный материал. Для пересечения границы нужно представить таможенному органу разрешение Минздрава. Оно выдается на период проведения исследований. Его могут получить разработчики лекарств, вузы и научные организации. Документы можно подать через реестр лекарств, портал госуслуг или систему "Одно окно" в сфере внешнеторговой деятельности. ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ новых и прежних Правил
Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2022 г. N 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"	Правительство установило новые правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий. Это обусловлено внесением изменений в Закон об охране здоровья граждан, согласно которым недоброкачественные и фальсифицированные медизделия изымаются из обращения и уничтожаются на основании решения их владельца, уполномоченного ФОИВ или суда. В отношении контрафактных медизделий такое решение принимает суд. Расходы, связанные с изъятием и уничтожением медизделий, возмещаются их владельцем. Решение об изъятии и уничтожении медизделия размещается на сайте Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с даты его принятия
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"	Установлены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Производители изделий класса потенциального риска применения 3 внедряют систему в полном объеме, включая процессы проектирования и разработки. То же касается индивидуально изготавливаемых имплантов, но с отсрочкой внедрения в 1 год. Производители изделий классов потенциального риска применения 2а (стерильных) и 2б внедряют систему без охвата процессов проектирования и разработки. Производители изделий класса потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильных) внедряют систему по желанию. Внедрение и поддержание при производстве изделий системы менеджмента качества в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС подтверждают соответствие производства установленным требованиям
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"	Производство медизделий, подлежащих госрегистрации, а также медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются спецтребования, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Утверждены правила организации и проведения инспектирования производства медизделий на соответствие указанным требованиям. В частности, оценка системы управления качеством медизделий осуществляется организациями, подведомственными Росздравнадзору, в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства с оформлением соответствующего отчета
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 мая 2022 г. N 344н "Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых страдающие ими лица, достигшие совершеннолетия, вправе до достижения ими возраста 21 года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний)"	Минздрав утвердил перечень заболеваний или состояний, при которых достигшие совершеннолетия пациенты смогут еще 3 года (пока им не исполнится 21) наблюдаться и продолжать лечение в той же самой медорганизации, в которой они лечились до совершеннолетия (соответствующая норма вступит в силу в конце июня, а сам перечень - с 1 сентября). В перечне 29 позиций, это различные лейкозы и лимфомы, а также ЗНО и гепатобластома
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 мая 2022 г. N 342н "Об утверждении порядка прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, его периодичности, а также видов деятельности, при осуществлении которых проводится психиатрическое освидетельствование"	При осуществлении определенных видов деятельности работники должны проходить обязательное психиатрическое освидетельствование. Освидетельствование проводится в обязательном порядке по направлению работодателя. Оно включает осмотр врача-психиатра, сбор жалоб и анамнеза, психопатологическое обследование. По окончании выдается медицинское заключение. Оно может быть подготовлено в электронной форме. ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ нового и прежнего Порядков
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 мая 2022 г. N 303н "Об утверждении Порядка выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, формы такой справки..."	Минздрав утвердил новый Порядок выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом и новую форму такой справки. См. подробнее
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2022 г. N 275н "Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью"	С 1 сентября 2022 г. до 1 сентября 2028 г. будет действовать новый порядок диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в т. ч. усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью. См. подробнее
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 февраля 2022 г. N 75н "Об утверждении Порядка проведения обязательных медицинских осмотров до рабочей смены, медицинских осмотров в течение рабочей смены (при необходимости) и медицинских осмотров после рабочей смены (при необходимости) работников, занятых на подземных работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев) ..."	В Законе о регулировании в области добычи и использования угля была закреплена возможность обязательных предсменных, внутрисменных и послесменных медосмотров работников, занятых на подземных работах, в т. ч. с использованием техсредств и медизделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии их здоровья и дистанционный контроль за ним. Минздрав утвердил порядок проведения таких медосмотров. В частности, они проводятся медработниками по решению работодателя не менее 2-х раз в год. Определен перечень включаемых в медосмотры исследований. По результатам таких медосмотров медработником выносится соответствующее медицинское заключение. Оно оформляется на бумажном носителе либо формируется в электронной форме с УКЭП медработника. Результаты медосмотров сообщаются работнику и работодателю и вносятся в соответствующий в журнал регистрации См. подробнее
Приказ Министерства транспорта РФ от 11 февраля 2022 г. N 41 "Об утверждении Порядка проведения предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров, включающих в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, лиц из числа специалистов авиационного персонала"	Регламентированы обязательные медосмотры специалистов авиаперсонала гражданской авиации. Выделяют предварительные медосмотры (при поступлении на работу) и периодические (в течение трудовой деятельности). Они включают в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов. См. подробнее
Приказ Министерства транспорта РФ от 10 декабря 2021 г. N 438 "Об утверждении Порядка проведения предполетного и послеполетного медицинских осмотров членов экипажа гражданского воздушного судна, а также предсменного и послесменного медицинских осмотров диспетчеров управления воздушным движением"	Минтранс определил, как проводятся медосмотры членов экипажа гражданского воздушного судна и диспетчеров управления воздушным движением. Учтены поправки, внесенные в Воздушный кодекс по данным вопросам. В частности, включены нормы о ведении автоматизированной централизованной базы персональных данных, касающихся состояния здоровья членов экипажа и диспетчеров. Результаты проведенных медосмотров будут передаваться в эту базу данных. См. подробнее
Приказ Министерства транспорта РФ от 10 декабря 2021 г. N 437 "Об утверждении Федеральных авиационных правил "Порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования центральной врачебно-летной экспертной комиссией и..."	Установлены новые правила медосвидетельствования летчиков (кроме судов до 155 кг и беспилотников до 30 кг), диспетчеров, а также абитуриентов учебных заведений гражданской авиации. Они заменят правила 2002 г. Определены требования к состоянию здоровья указанных лиц, перечень проводимых исследований, периодичность освидетельствования, порядок создания и работы врачебно-летных экспертных комиссий, требования к квалификации их членов. Приведена форма медицинского заключения.
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 29 сентября 2021 г. N 664н "Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах медицинских работников, непосредственно оказывающих паллиативную медицинскую помощь..."	Установлены особенности проведения спецоценки условий труда (далее - СОУТ) медработников, оказывающих паллиативную медпомощь в медорганизациях или их структурных подразделениях, специализирующихся на оказании такой помощи. Обязательным исследованиям и измерениям на рабочих местах подлежат вредные и опасные производственные факторы: химический, биологический, ионизирующее и неионизирующее излучения, микроклимат, тяжесть и напряженность трудового процесса. См. подробнее
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2021 г. N 55н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "детская онкология и гематология"	Минздрав установил: - виды медпомощи по профилю "детская онкология и гематология" и порядок ее оказания; - классификацию медорганизаций, предоставляющих услуги; - особенности проведения диагностики заболеваний; - стандарты оснащения стационаров, отделений, специализированных кабинетов. См. подробнее