Self-Regulation of genetic studies in Russia: search for the optimal model (E.V. Alimov, F.A. Leshchenkov, журнал "Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки", N 1 (том 25), январь-март 2021 г.)

Alimov E.V., Leshchenkov F.A. Self-Regulation of genetic studies in Russia: search for the optimal model

E.V. Alimov - Candidate of Legal Sciences, Researcher of Department of Constitutional Law of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation; Moscow,, Russian Federation

F.A. Leshchenkov - Researcher of the Department of Constitutional, Administrative and Criminal Law and International Law of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation; Moscow, Russian Federation

The article is devoted to the general analysis of self-regulatory practices of genetic research in Russia (conducted by public research institutions and commercial companies). Self- regulation is a special type of regulation, performed by organizations providing genetic research and their associations as well as by relevant professional and scientific community; it is regulated by local acts, agreements, memoranda, professional standards, codes of ethics, etc. and is aimed at establishing relationships in the field of organization, provision and use of results of genetic studies. Basically, self- regulation is especially critical in various aspects of organization and conducting genetic research in the worldwide perspective. The analysis provided by this article allows concluding that self-regulation practice in Russia is applied in several public research institutions, but rather fragmentarily. Moreover, the development of such form of regulation goes slowly. At the same time non-public genomic institutions are trying to evade any significant self-regulation of their activities; they do not provide for any expanded rules or standards of their practices (or they just confine themselves to references and general provisions which are not in line with the specifics of the mentioned activities). On the other hand, it is important to keep in mind that the current Russian legislation is full of gaps in terms of regulating genetic research process. Analysis of several websites of Russian private companies providing genetic profiling services revealed that those organizations almost never place complex information guides on their information portals; they neither provide the standards for performing genetic research in an intelligible form. The websites do not contain any information on possible risks or threats to health connected with application of medical procedures, while the issue of disclosure the gathered genomic information to third parties (e.g., enforcement agencies) is often ignored. More than that, there are hardly any published standards for conducting genomic research or documents on protecting patients' rights, etc. Thus, we are forced to acknowledge that the institute of self-regulation in the field of genetic studies is not developed well enough in Russia. The current fragmented nature of legal regulation and self- regulation concerning genetic research may contribute to violation of rights and legitimate interests of patients in terms of confidentiality and safeguarding genetic information, gathered in the process of research. The state therefore should within the established goals of intensive genetic technological development provide all the necessary conditions (including of legal character). However, it is still not clear how the issues of legal regulation of status of genetic research participants, protection of genetic data, incentives for providing genetic research, etc. should be handled. We assume that one of the possible ways of tackling the aforementioned challenges is developing relevant complex legal regulation (including departmental acts) and/or investing the frontline public research institutions with special functions (i.e., within a special council, commission, or association). Such powers will contribute to regulating certain aspects of administering and conducting genetic research and using its results in the framework of legal regulation, which should be mandatory, including for non-public organizations, offering genetic services in the territory of the Russian Federation.

Key words: legal regulation, self-regulation, genetics, genomic policy, human genome, genetic research, personal data

Алимов Э.В., Лещенков Ф.А. Саморегулирование генетических исследований в России: поиск оптимальной модели

Э.В. Алимов - кандидат юридических наук, научный сотрудник отдела конституционного права, Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации; Российская Федерация, г. Москва

Ф.А. Лещенков - научный сотрудник отдела конституционного, административного и уголовного законодательства и международного права, Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации; Российская Федерация, г. Москва

Статья посвящена общему анализу практики саморегулирования генетических исследований в России (как государственными научными организациями, так и коммерческими компаниями). Саморегулирование представляет собой регулирование организациями, осуществляющими генетические исследования, их объединениями, а также соответствующим профессиональным и научным сообществом (посредством локальных актов, соглашений, меморандумов, профессиональных стандартов, этических кодексов) отношений, складывающихся в области организации, проведения и использования результатов генетических исследований. В целом в мировой практике регулирования различных аспектов организации и проведения генетических исследований саморегулирование генетических исследований играет особую роль. Проведенный в статье анализ позволил сделать вывод, что в России практика саморегулирования, хотя и крайне фрагментарно, но все же применяется в ряде государственных научных учреждений. Можно отметить в целом медленное развитие такого регулирования в России в государственных научных учреждениях. При этом негосударственные геномные организации в целом уклоняются от значимого саморегулирования своей деятельности, не предусматривая каких-либо расширенных правил и стандартов о своей деятельности (либо ограничиваясь отсылочными формулировками, общими положениями, не отвечающими специфике данной деятельности). Вместе с тем важно учитывать, что действующее законодательство Российской Федерации имеет значительные пробелы в области регулирования процесса генетических исследований. Посредством проведенного в статье анализа ряда интернет-сайтов российских частных компаний, оказывающих услуги генетического профиля, авторы пришли к выводу, что данными организациями практически не проводится работа по созданию комплексных информационных пособий (на их информационных порталах), а тем более стандартов проведения генетических исследований в доступной для пациентов форме. Также в открытой форме нет сведений о возможных рисках и угрозах для пациентов в связи с применением той или иной процедуры, редко раскрывается вопрос о возможности предоставления полученной геномной информации о пациенте третьим лицам (например, правоохранительным органам). Приходится констатировать, что в России в целом недостаточной степени развит институт саморегулирования генетических исследований. Этот вывод был сделан на основе проведенного анализа информации об организации и деятельности отмеченных организаций (государственных и коммерческих), имеющейся в открытом доступе. Так, например, практически отсутствуют опубликованные стандарты проведения геномных исследований, документы о защите прав пациентов - участников генетических исследований и др. Сложившийся в настоящее время фрагментарный характер законодательного регулирования и саморегулирования генетических исследований может способствовать нарушению прав и законных интересов пациентов в части обеспечения конфиденциальности и сохранности генетической информации, полученной в ходе генетического исследования. Соответственно, государство в рамках поставленной цели интенсивного развития генетических технологий должно создать необходимые условия, в том числе правового характера, которые способствовали бы последовательному достижению поставленных задач. Однако нерешенными до настоящего времени остаются такие задачи, как: правовая регламентация статуса участников генетических исследований, защита генетической информации граждан, стимулирование проведения генетических исследований и др. Представляется, что возможным способом решения отмеченных проблем является осуществление соответствующего комплексного правового регулирования (в том числе с помощью ведомственных актов), а также рассмотрение вопроса о предоставлении ведущим государственным научным учреждениям специальной функции (например, в рамках отдельного совета, комиссии или ассоциации) по регулированию отдельных аспектов организации, проведения генетических исследований и использования их результатов (в рамках законодательного регулирования), что должно иметь обязательный характер, в том числе для негосударственных организаций, оказывающих услуги генетического характера на территории Российской Федерации.

Ключевые слова: правовое регулирование, саморегулирование, генетика, геномная политика, геном человека, генетические исследования, персональные данные