Лицензионный режим обращения биомедицинских клеточных продуктов: проблемы правоприменения (Н.С. Посулихина, журнал "Актуальные проблемы российского права", N 5, май 2020 г.)

Посулихина Н.С. Лицензионный режим обращения биомедицинских клеточных продуктов: проблемы правоприменения

Н.С. Посулихина - кандидат юридических наук, преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА)

Статья посвящена рассмотрению вопросов, связанных с правовым регулированием в сфере биологической безопасности. В ходе исследования выделены особенности лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов как в России, так и за рубежом, проведен дифференцированный анализ понятий "правовой режим" и "лицензионный режим" оборота биомедицинских клеточных продуктов, изучены организационно-правовые особенности общего и специального лицензионных режимов обращения биомедицинских клеточных продуктов, определены приоритетные направления законотворческой деятельности в части обеспечения функционирования специального лицензионного режима обращения биомедицинских клеточных продуктов. Установлено, что в отечественном законодательстве отсутствует дефиниция лицензионного режима в целом и лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в частности, не закреплены особенности специального лицензионного режима обращения биомедицинских клеточных продуктов. Сделан вывод о том, что формирование нормативно-правовой основы лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов является одним из ведущих направлений обеспечения биологической безопасности как в России, так и за рубежом. Отсутствие нормативно закрепленного комплекса профилактических мероприятий, направленных на минимизацию рисков распространения инфекционных заболеваний в результате применения биомедицинских клеточных продуктов, способно нанести существенный вред биологической безопасности государства.

Ключевые слова: лицензионный режим; биологическая безопасность; государственное регулирование; защищенность; профилактические мероприятия; право; законодательство; биомедицинские клеточные продукты; международный медицинский кластер; Сколково; лицензионный контроль.

Posulikhina N.S. Licensed Biomedical Cellular Products Circulation: Enforcement Issues Licensed Biomedical Cellular Products Circulation: Enforcement Issues

N.S. Posulikhina - Cand. Sci. (Law), Lecturer of the Department of Medical Law, Kutafin Moscow State Law University (MSAL)

The paper is devoted to the consideration of issues related to legal regulation in the field of biological safety. The study highlights the features of the licensed regime for the production and circulation of biomedical cell products both in Russia and abroad. The author conducts a differentiated analysis of the concepts of "legal regime" and "licensed regime" of the turnover of biomedical cell products, studies the organizational and legal features of the general and special licensed regimes circulation of biomedical cell products. The paper identifies priority areas of legislative activity in terms of ensuring the functioning of special licensed treatment regime for biomedical cell products. It is established that in the domestic legislation there is no definition of the licensed regime in general and the licensed regime for the production and circulation of biomedical cell products in particular, the features of the special licensed regime for the circulation of biomedical cell products have not been fixed. The author concludes that the formation of the regulatory framework of the licensed regime for the production and circulation of biomedical cell products is one of the leading directions in ensuring biological safety both in Russia and abroad. The absence of a normatively fixed set of preventive measures aimed at minimizing the risks of the spread of infectious diseases because of the use of biomedical cell products can significantly harm the biological safety of the state.

Keywords: licensed regime; biosafety; state regulation; security; preventive actions; right; legislation; biomedical cell products; international medical cluster; Skolkovo; licensing control.