Пояснительная записка к проекту федерального закона N 902457-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 902457-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" (далее - законопроект) разработан во исполнение поручений Президента Российской Федерации от 17 декабря 2018 г. N Пр-2420 (абзацы второй и третий подпункта "а" пункта 1) и от 24 января 2020 г. N Пр-113 (подпункт "е" пункта 1).

Целью реализации законопроекта является совершенствование системы лекарственного обеспечения граждан и увеличение доступности для отдельных категорий граждан лекарственных препаратов, предоставляемых в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Законопроектом предусматривается создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее - Федеральный регистр граждан), закрепляется состав включенных в него сведений, а также полномочие Правительства Российской Федерации по определению порядка его ведения.

Создание Федерального регистра граждан направлено на обеспечение автоматизированного анализа фактического обеспечения граждан льготных категорий лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, повышение точности прогнозирования потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, необходимых для реализации программ льготного лекарственного обеспечения, обеспечение автоматизированного анализа остатков лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях субъектов Российской Федерации.

При этом законопроектом предусматривается внесение изменений в Федеральный закон от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" с целью закрепления механизмов информационного обмена между Федеральным регистром граждан и федеральными регистрами лиц, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, единой государственной информационной системой социального обеспечения.

Законопроектом устанавливается периодичность пересмотра перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП) не реже одного раза в год, что позволит своевременно актуализировать данный перечень с учетом ежеквартальных заседаний комиссии Минздрава России по его формированию в соответствии с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871.

В настоящее время в соответствии с частью 2 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" назначение лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на лекарственное обеспечение в рамках предоставления государственной социальной помощи, осуществляется в рамках перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - перечень OHЛC). Перечень ОНЛС формируется из лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Законопроектом предлагается осуществлять лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП. В связи с этим необходимость в формировании перечня ОНЛС отсутствует, и законопроект предусматривает исключение полномочия Правительства Российской Федерации по его утверждению.

Перечень ОНЛС с 2020 года включает в себя 406 международных непатентованных наименований лекарственных средств. При этом в рамках перечня ОНЛС на 2020 год более 100 лекарственных средств назначаются только по решению врачебной комиссии. Законопроект направлен на повышение доступности лекарственных препаратов для отдельных категорий граждан посредством снятия ограничения в виде перечня ОНЛС и предоставления возможности по обеспечению данных граждан лекарственными препаратами в объеме не менее перечня ЖНВЛП, в который на 2020 год включено 758 международных непатентованных наименований лекарственных средств.

Назначение по решению врачебной комиссии лекарственных препаратов, в том числе не включенных в перечень ЖНВЛП, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, может осуществляться, как и в настоящее время, в соответствии с частью 15 статьи 37 и пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Законопроектом также предусмотрено обеспечение населения лекарственными препаратами в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП.

Следует отметить сохранение права субъекта Российской Федерации на определение лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, которыми будут обеспечиваться граждане за счет собственных средств субъектов Российской Федерации, а также то, что норма законопроекта, закрепляющая обязательство по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами исходя из перечня ЖНВЛП, реализовывалась ранее в рамках исполнения территориальных программ Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. N 1506, и предусмотрена в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2019 г. N 1610.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Срок вступления в силу законопроекта (с 1 июля 2020 г.) обусловлен необходимостью приведения в соответствие с ним актов Правительства Российской Федерации и ведомственных нормативных правовых актов.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности работников.

С учетом предусмотренных в 2019 году Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов" иных межбюджетных трансфертов на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения в размере 13,67 млрд. рублей и доведенных субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету Г. Байконура в объеме 35,522 млрд. рублей общий бюджет на финансовое обеспечение в 2019 году оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов составил 49,192 млрд. рублей.

Также субъектами Российской Федерации в 2019 году на реализацию региональных полномочий по лекарственному обеспечению направлено 77,31 млрд. рублей.

Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов" в 2020 году бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура предусмотрено распределение указанных субвенций в объеме 37,757 млрд. рублей и иных межбюджетных трансфертов на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения в размере 13,646 млрд. рублей (всего 51,403 млрд. рублей).

Реализация указанного Федерального закона также не потребует дополнительного финансирования работ по созданию, последующей эксплуатации и развитию федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, поскольку финансирование мероприятий по информатизации, направленных на развитие, эксплуатацию единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и предоставление вычислительных мощностей для обеспечения функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, предусмотрено в рамках федерального проекта "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)" национального проекта "Здравоохранение".

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"

В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" не потребуется признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки нормативного правового акта	Срок подготовки нормативного правового акта	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" потребуется принятие следующих нормативных правовых актов:
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ведения федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Установление порядка ведения федерального регистра, в том числе порядка доступа к информации, содержащейся в нем, порядка и сроков представления информации в федеральный регистр	Минздрав России, Минтруд России, Минфин России
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в части исключения необходимости формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, установления периодичности актуализации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов	Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Минэкономразвития России, Минтруд России, ФАС России, Роспотребнадзор
3.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Внесение изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 15 мая 2006 г. N 286 "Об утверждении Положения об оплате дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию застрахованных лиц, получивших повреждение здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний", от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", от 8 октября 2018 г. N 1207 "О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и от 15 сентября 2015 г. N 979" и от 24 марта 2011 г. N 204 "О внесении изменений в Положение об оплате дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию застрахованных лиц, получивших повреждение здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний" в части приведения в соответствие с нормами принятого Федерального закона	Минздрав России, Минтруд России, Минпромторг России
4.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Приведение норм акта Правительства Российской Федерации в соответствие с федеральным законодательством в части создания федерального регистра путем его включения в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения	Минздрав России, Росздравнадзор, Минфин России, Минэкономразвития России
5.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Приведение норм приказа в соответствие с федеральным законодательством в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов	Минздрав России
6.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Уточнение требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций в части сбора, хранения и обработки информации об обеспечении отдельных категорий граждан, в том числе граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями	Минздрав России