Статья 1

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4765, 4791; N 50, ст. 7544, 7563; 2018, N 32, ст. 5092; N 53, ст. 8437; 2019, N 22, ст. 2675; N 52, ст. 7770, 7799, 7836) следующие изменения:

1) пункт 15 части 1 статьи 14 после слов "при применении медицинских изделий," дополнить словами "особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой,", дополнить словами "(далее - неблагоприятные события)";

2) в статье 38:

а) часть 2 после слов "потенциального риска их применения" дополнить словами "(с низкой степенью риска, со средней степенью риска, с повышенной степенью риска, с высокой степенью риска)";

б) в части 3 слова "государственную регистрацию" заменить словами "регистрацию уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (далее - государственная регистрация)";

в) дополнить частями 3.1 и 3.2 следующего содержания:

"3.1. Допускаются предусмотренные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия, по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.";

г) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

2) медицинские изделия, ввезенные в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, заводских испытаний, исследований (испытаний) в целях государственной регистрации;

4) изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения;

5) изделия, представляющие собой набор (комплект), состоящий из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий (кроме электрических медицинских изделий), объединенных общим функциональным назначением.";

д) дополнить частью 5.2 следующего содержания:

"5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.";

е) дополнить частью 7.1 следующего содержания:

"7.1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";

ж) дополнить частью 8.1 следующего содержания:

"8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям устанавливаются Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";

з) часть 9 изложить в следующей редакции:

"9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.";

и) в части 11:

пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:

"6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;";

дополнить пунктом 11 следующего содержания:

"11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.";

к) часть 13 изложить в следующей редакции:

"13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем.";

л) пункт 1 части 15 изложить в следующей редакции:

"1) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с частью 5 настоящей статьи;";

м) часть 16 дополнить словами ", а также не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с частью 5 настоящей статьи";

н) часть 17 после слов "Запрещается реализация" дополнить словами "не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с частью 5 настоящей статьи,";

3) часть 1 статьи 95 после слов "Обращение медицинских изделий" дополнить словами "(в том числе зарегистрированных в соответствии с правом Евразийского экономического союза)";

4) в статье 96:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации и находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий. Классификация неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий, утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.";

б) в части 3 слова "побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" заменить словами "неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий, на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств";

в) дополнить частью 3.1 следующего содержания:

"3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в установленном им порядке.";

г) в части 6 слова "побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий," заменить словами "неблагоприятных событиях, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий,".