Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" (далее - законопроект) подготовлен Минздравом России в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, основан на анализе правоприменительной практики законодательства в сфере обращения медицинских изделий, а также подготовки к единому рынку обращения медицинских изделий в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в г. Москве 23 декабря 2014 г. (далее - Соглашение).

Так, законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности), уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации; а также понятие "недоброкачественное медицинское изделие".

С учетом правоприменительной практики, актов Евразийской экономической комиссии скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий по типам и видам, связанных с обращением медицинских изделий. Введение данной классификации вызвано необходимостью унификации и систематизации всех неблагоприятных событий, которые связаны с применением медицинских изделий.

Законопроектом устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Также законопроектом устанавливается, что порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом со вступлением в силу нормативного правового акта, устанавливающего требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, статьей 5 законопроекта предусмотрено вступление в силу положений законопроекта, предусматривающие изменение пункта 17 части 1 статьи 12 и части 5 статьи 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Установление специального порядка вступления в силу для указанных положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объеме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества.

Кроме того, данная норма позволит контролировать производство медицинских изделий посредством проведения инспектирования производственных площадок как российских, так и зарубежных производителей, что в свою очередь уравняет в правах отечественных производителей с иностранными и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей. Указанные изменения позволят повысить эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации на период до 1 января 2022 года.

Вместе с тем, принимая во внимание подготовку Евразийской экономической комиссией проекта Протокола о внесении изменений в Соглашение в части переходного периода, предусмотренного статьей 11 Соглашения, законопроект отвечает необходимости осуществления национального регулирования обращения медицинских изделий на более длительный срок.

С учетом того, что деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий является важнейшим фактором, обеспечивающим безопасность пациентов и медицинского персонала, в процессе эксплуатации медицинских изделий, на территории Российской Федерации необходимо сохранение режима лицензирования технического обслуживания медицинских изделий.

Проектирование данной нормы установлено протоколом совещания по выработке согласованного подхода в части вопросов правового регулирования лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники, утвержденного 11 февраля 2016 г. между Минэкономразвития России и Минздравом России. Данная позиция была выработана, в том числе, в целях исключения из законодательства понятия "медицинская техника" и связанного с этим понятием недостаточности в дифференциации медицинской техники от медицинских изделий.

Существующее определение медицинской техники зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко выделив лицензируемый вид деятельности. Так ряд медицинских изделий (медицинской техники) подпадает одновременно под определение медицинских изделий и медицинской техники, а с учетом того, что Уголовный кодекс Российской Федерации предусматривает наказание за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, вплоть до лишения свободы на срок до пяти лет, создаются предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей и иных случае злоупотребления. Кроме того, понятие "медицинская техника" отсутствует в иных нормативно-правовых документах, включая Федеральный закон N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Предлагаемое законопроектом изменение наименования лицензируемого вида деятельности позволит не принимать дополнительно нормативный правовой акт, устанавливающий обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.

Одновременно законопроект устанавливает, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.

В законопроекте содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, и обязательные требований, соответствие которых проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Принятие положений, предусмотренных законопроектом, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности работников.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий"

В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" не потребуется признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки нормативного правового акта	Срок подготовки нормативного правового акта	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" потребуется принятие следующих нормативных правовых актов:
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" (в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970, Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615)	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Приведение актов Правительства Российской Федерации в соответствие с федеральным законом в части вопросов государственной регистрации медицинских изделий, государственного контроля за обращением медицинских изделий, ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий	Минздрав России, ФАС России, Росздравнадзор
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Утверждение порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения	Минздрав России, ФАС России, Росздравнадзор
3.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Утверждение требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения	Минздрав России, Росздравнадзор
4.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) медицинских изделий"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Утверждение положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий	Минздрав России, Росздравнадзор
5.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Утверждение порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации	Минздрав России, Росздравнадзор
6.	Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Методики определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Утверждение методики определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения	Минздрав России, Росздравнадзор
7.	Проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Утверждение порядка по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения	Росздравнадзор, Минздрав России
8.	Проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении классификации видов неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Утверждение классификации видов неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий	Росздравнадзор
9.	Проект приказа Росздравнадзора "О порядке представления сведений о ввезенных в Российскую Федерацию и произведенных в Российской Федерации медицинских изделиях"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Утверждение порядка представления сведений о ввезенных в Российскую Федерацию и произведенных в Российской Федерации медицинских изделиях, не подлежащих государственной регистрации	Росздравнадзор