Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ на проект федерального закона N 912246-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", внесенный депутатами Государственной Думы С.И. Неверовым, А.К. Исаевым, Е.В. Паниной и другими (первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменения в отдельные статьи Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) и Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в целях "совершенствования правового регулирования оборота лекарственных средств и направлен на создание условий комплексного и стабильного обеспечения граждан Российской Федерации лекарственными препаратами".

Проектируемые изменения в части 2 статьи 1 Федерального закона не соответствуют части 1 изменяемой статьи, в соответствии с которой Федеральным законом регулируются отношения в связи с обращением лекарственных средств, а не созданием условий для формирования конкурентной среды на фармацевтическом рынке.

Вопросы правовых основ защиты конкуренции являются предметом Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Федеральный закон N 135-ФЗ) (статья 1 Федерального закона N 135-ФЗ). Кроме того, изменяемый Федеральный закон в силу статьи 2 Федерального закона N 135-ФЗ не относится к антимонопольному законодательству.

Проектируемое положение пункта 35 статьи 4 Федерального закона (подпункт "а" пункта 2 законопроекта) предлагает изложить термин "аптечная организация" в новой редакции. Отмечаем, что Государственной Думой принят Федеральный закон от 3 апреля 2020 года N 105-ФЗ "О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", положения которого предусматривают внесение изменений в том числе в изменяемую структурную единицу. Кроме того, следует уточнить, о каком "ином" виде деятельность идет речь в проектируемой норме и наличие права на ее осуществление. Замечание о наличии новой редакции касается и проектируемой части 1.1 статьи 55 Федерального закона.

Новый пункт 35.1 статьи 4 Федерального закона (подпункт "б" пункта 2 статьи 1 законопроекта) определяет термин "передвижной аптечный пункт", который рассматривается как структурное подразделение аптечной или медицинской организации, в силу чего на него распространяется правовой режим организации. Учитывая, что на него будут распространяться требования Федерального закона, неясно, каким образом будет обеспечиваться хранение лекарственных препаратов (соблюдение температурного режима, влажности и других требований), решение конфликтных ситуаций относительно качества указанных препаратов с учетом мобильности пунктов и осуществление мероприятий по контролю за деятельностью таких пунктов, осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и другие требования.

Пунктом 35.2 статьи 4 Федерального закона предлагается новое понятие "аптечная сеть", которое далее в законопроекте не используется. Данное понятие поясняется с привлечение понятийного аппарата Федерального закона N 135-ФЗ и может регулироваться указанным Федеральным законом в случае внесения в него соответствующих изменений.

Проектируемое понятие "услуги по продвижению лекарственных препаратов для медицинского применения" (пункта 35.3 статьи 4 Федерального закона) рассматривает отдельные способы рекламы товаров, особенности рекламы которых уже регулируются Федеральным законом от 13 марта 2006 года N 38-ФЗ "О рекламе".

Статья 54 Федерального закона (пункт 4 статьи 1 законопроекта) дополняется частью 2, в которой отражаются отдельные положения определения совокупного размера вознаграждения по договорам возмездного оказания услуг по продвижению лекарственных препаратов для медицинского применения. Обращаем внимание, что нормативные положения договоров возмездного оказания услуг регулируются гражданским законодательством и их отдельные положения не могут регулироваться изменяемым Федеральным законом.

Возложение проектируемой частью 1.1 статьи 55 Федерального закона на аптечные организации и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, обязанности "обеспечить доступную покупателю информацию о наличии и минимальной цене лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках одного МНН" (подпункт "б" пункта 5 статьи 1 законопроекта) противоречит части 1 изменяемой статьи, в которой закреплен иной перечень субъектов, наделенных правом осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами.

Новые статьи 56.1 и 57.2 Федерального закона (пункты 6 и 7 статьи 1 законопроекта) не относятся к предмету правового регулирования Федерального закона. Так, в статье 56.1 Федерального закона рассматриваются отдельные вопросы заключения и исполнения договора поставки лекарственных препаратов, которые в полном объеме регулируются гражданским законодательством. При этом проектируемы нормы нарушают положения Федерального закона о том, что производитель лекарственных средств исходя из понятийного аппарата не может осуществлять поставки лекарственных средств (части 2 и 3 проектируемой статьи), в них отсутствует ответственность за неисполнение обязательств (часть 4 изменяемой статьи), требования, установленные проектируемой статьей, распространяются на третьих лиц в соответствии с Федеральным законом N 135-ФЗ. Кроме того, статья 57.2 Федерального закона содержит прямую отсылку к антимонопольному регулированию. Также неясно, как соотносятся между собой такие понятия как "хозяйствующий субъект, осуществляющий фармацевтическую деятельность", "субъекты обращения лекарственных средств", "поставщики лекарственных препаратов".

По смыслу проектируемых изменений в статью 93 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (статья 2 законопроекта) следует внести соответствующее изменение и в пункт 14 статьи 93 Федерального закона в части сведений о членстве в фармацевтических профессиональных некоммерческих организациях.

Пункты 2 и 3 статьи 3 законопроекта предусматривают исключение из общего порядка вступления в силу одного и того же положения законопроекта (часть 4 статьи 56.1 Федерального закона).

Начальник управления

Е.В. Горбачева