Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1129501-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1129501-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан в целях реализации механизма экспериментальных правовых режимов, предусмотренного Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Закон N 258-ФЗ).

В соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 10 Закона N 258-ФЗ программа экспериментального правового режима (ЭПР), утверждаемая Правительством Российской Федерации, должна содержать "положения (требования, предписания, запреты, ограничения) отдельных актов общего регулирования, которые не подлежат применению, а также положения, соблюдение которых является обязательным в соответствии с программой ЭПР, если такие положения не предусмотрены актами общего регулирования или отличаются от них".

Таким образом, Закон N 258-ФЗ предусматривает определение в программе ЭПР правовых норм, которые будут применяться в рамках ЭПР с определенными особенностями.

В целях учета принципов делегирования законодательных полномочий Правительству Российской Федерации в отраслевых федеральных законах должны быть предусмотрены возможности для установления ЭПР.

Законопроектом предусмотрены правовые нормы, положения которых применяются с особенностями, которые могут быть установлены программой ЭПР, по следующим направлениям разработки и апробации цифровых инноваций:

медицинская деятельность;

телекоммуникации;

проектирование, производство и эксплуатация высокоавтоматизированных транспортных средств, включая беспилотные летательные аппараты, предоставление транспортных и логистических услуг и организация транспортного обслуживания;

продажа товаров, работ, услуг дистанционным способом.

Предлагаемый перечень таких правовых норм предполагает возможность применения положений соответствующих федеральных законов с некоторыми особенностями, установленными в программе ЭПР.

При этом перечень предлагаемых законопроектом правовых норм, положения которых применяются, если иное не установлено программой ЭПР, обусловлен выявлением конкретных требований, препятствующих появлению или апробации соответствующих цифровых инноваций.

Предусмотренный законопроектом перечень указанных правовых норм сформирован на основе предложений субъектов предпринимательской деятельности по установлению ЭПР для проектов, направленных на развитие цифровых инновационных технологий:

1) Проект оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (ПАО "МТС").

В настоящее время не представляются возможными установление диагноза и назначение лечения с применением телемедицинских технологий; проведение дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента возможно только после очного приема, также существенно ограничено проведение идентификации с применением телемедицинских технологий.

Предлагаемый для апробации в условиях ЭПР проект оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий направлен на развитие доступности квалифицированных медицинских услуг, в том числе в условиях физической недоступности медицинских учреждений, предлагающих соответствующие медицинские услуги.

Следует также отметить, что в настоящее время существует возможность предоставления добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства только с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (часть 7 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - закон об охране здоровья граждан).

Существующий порядок, фактически, делает невозможным использование телемедицинских технологий без обращения к ЕСИА, что сдерживает развитие соответствующих технологий. В связи с этим целесообразно предусмотреть иные способы выражения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Например, по аналогии с Гражданским кодексом Российской Федерации (ч. 1 ст. 160 Гражданского кодексу Российской Федерации) можно признать допустимым любой способ, позволяющий достоверно определить лицо, выразившее волю. Требуемое изменение соответствует расширению способов идентификации: если пациент прошел идентификацию при помощи оператора мобильной связи или идентификатора, присвоенного медицинской организацией при заблаговременном очном посещении этой организации, то такие способы идентификации можно считать достаточными для выражения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением телемедицинских технологий.

Часть 3 статьи 36.2 закона об охране здоровья граждан определяет необходимость установления диагноза лечащим врачом только при очном приеме (осмотре, консультации). Часть 4 статьи 36.2 закона об охране здоровья граждан схожим образом закрепляет обязательство проведения первичного очного приема при назначении дистанционного наблюдения лечащим врачом.

Для устранения указанных барьеров предлагается предоставить возможность в рамках ЭПР применять такие нормы закона об охране здоровья граждан с определенными особенностями.

2) Проект дистанционного заключения договоров об оказании услуг связи с использованием биометрических технологий (ПАО "МТС").

Реализация проекта обеспечит возможность заключения договора о предоставлении услуг сотовой связи без необходимости посещения салона оператора сотовой связи. Подлинность личности будет определяться посредством инструментов биометрической идентификации и иных современных методов удаленной идентификации. В настоящее время положения закона о связи (часть 1 статьи 44) и Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (далее - закон о персональных данных) (часть 1 статьи 11) не допускают реализации подобного проекта, строго ограничивая порядок заключения договора связи (преимущественно личным присутствием) и использование гражданином своих биометрических данных.

Согласно части 1 статьи 11 закона о персональных данных, сведения, которые характеризуют физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность (биометрические персональные данные) и которые используются оператором для установления личности субъекта персональных данных, могут обрабатываться только при наличии согласия в письменной форме субъекта персональных данных

Предлагаемое применение норм закона о персональных данных с определенными особенностями объясняется необходимостью обеспечения иных способов сбора согласия на обработку персональных данных, чем письменная. При этом необходимость получения информированного согласия на обработку любых видов персональных данных, в том числе биометрических, в обязательном порядке сохраняется.

В рамках эксперимента станет возможным запуск мобильного приложения, при помощи которого клиент самостоятельно проходит идентификацию и регистрирует ранее приобретенную SIM-карту. Все приобретенные в экспериментальном порядке SIM-карты частично заблокированы до прохождения процедуры регистрации, которая в свою очередь требует прохождения процедуры идентификации. Учитывая, что биометрическая идентификация является одним из самых доступных и одновременно надежных способов идентификации, предлагается обеспечить возможность удаленного выражения согласия на обработку персональных биометрических данных.

Расширение сети дистрибуции комплектов подключения устройств к сетям сотовой связи позволит обеспечить их распространение в наиболее доступных для населения точках продаж - продуктовых магазинах, аптеках, автозаправочных станциях, пунктах выдачи заказов и т.д., что предположительно приведет к увеличению количества новых абонентов сотовой связи. Ожидаемыми эффектами предлагаемого эксперимента должны стать значительное расширение доступа населения к услугам мобильной связи, сокращение доли "серого" рынка SIM-карт и повышение налоговых отчислений за счет выручки от продажи дополнительных контрактов на оказание услуг сотовой связи.

Реализация проекта также позволит сократить социальные контакты, связанные с посещением салонов операторов связи.

3) Проект сервиса грузовых перевозок с использованием беспилотных авиационных систем (беспилотных летательных аппаратов), обеспечивающих доставку широкого спектра грузов от 0,1 кг до 500 кг (Фонд перспективных исследований).

Требования действующего авиационного законодательства направлены на регулирование пилотируемой авиации и предъявляют невыполнимые требования к некоторым видам беспилотных авиационных систем. Учитывая принципиально новую инженерную конструкцию беспилотных летательных аппаратов (БПЛА), в настоящее время отсутствуют сертификационные требования, отвечающие современному виду БПЛА в их многообразии, что является препятствием для развития рынка БПЛА. В связи с этим предлагается предоставить возможность применения с определенными особенностями отдельных положений Воздушного кодекса Российской Федерации.

4) Проект коммерческого использования беспилотного наземного транспорта - высокоавтоматизированных транспортных средств (ВАТС) (ООО "Яндекс" и ООО "Яндекс Беспилотные Технологии").

Действующим законодательством о безопасности дорожного движения не допускается эксплуатация автомобилей без водителя, а требования проводимого в настоящее время эксперимента (постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1415 "О проведении эксперимента по опытной эксплуатации на автомобильных дорогах общего пользования высокоавтоматизированных транспортных средств") значительно ограничивают развитие технологий В АТС.

Возможность применения с определенными особенностями отдельных положений Федерального закона от 10 декабря 1995 г. N 196-ФЗ "О безопасности дорожного движения", Федерального закона от 25 апреля 2002 г. N 40-ФЗ "Об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств", Федерального закона от 8 ноября 2007 г. N 259-ФЗ "Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта", Федерального закона от 21 апреля 2011 г. N 69-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", Федерального закона от 1 июля 2011 г. N 170-ФЗ "О техническом осмотре транспортных средств и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" предоставит возможность проведения эксперимента по развитию технологий ВАТС на территории Российской Федерации.

5) Проект внедрения систем поддержки принятия врачебных решений, использующих технологии искусственного интеллекта (ассоциация "Национальная база медицинских знаний").

Данные системы разработаны для содействия врачам при диагностировании заболеваний, мониторинге состояния пациентов и принятии решений о назначении и корректировке лечения.

Технологии искусственного интеллекта (далее также - ИИ), применяемые в медицинских целях, представляют собой программное обеспечение, в связи с чем они относятся к категории медицинских изделий. В свою очередь, текущее нормативное регулирование в сфере государственной регистрации, оценки качества и безопасности медицинских изделий не учитывает специфику технологий искусственного интеллекта, в связи с чем существенно затрудняются процессы экспертизы качества и безопасности, а также государственной регистрации новых медицинских изделий с применением технологий искусственного интеллекта. При этом на отечественном рынке медицинских технологий искусственного интеллекта уже существует более десяти готовых к коммерческой реализации решений.

Медицинское изделие с ИИ так или иначе будет работать с массивом данных пациентов (результатами анализов и иных тестов, жалобами и т.п.). Ввиду этого разработчикам таких изделий необходим доступ к данным пациентов. Действующее законодательство не предусматривает эффективного способа обработки таких данных ввиду отсутствия возможности получения так называемого бесшовного согласия, которое давалось бы субъектом персональных данных лишь один раз.

В свою очередь, получение множества согласий в условиях необходимости анализа данных тысяч пациентов создает неприемлемые для разработчиков издержки, что тормозит развитие отрасли и не позволяет совершить качественный прорыв в эффективности системы здравоохранения.

Кроме того, процесс оказания медицинской помощи в настоящее время жестко регламентирован, при этом соответствующие стандарты не предусматривают использование технологий ИИ.

Для обеспечения возможности развития технологий искусственного интеллекта в медицине предлагается предоставить возможность применения отдельных норм закона об основах охраны здоровья граждан и закона о персональных данных с особенностями.

6) Проект сервиса для малого и среднего бизнеса по подбору оптимальных сфер и мест деятельности на базе больших данных (некоммерческая организация "Ассоциация больших данных").

Посредством сбора, объединения в единую базу и обработки обезличенных данных о клиентах из различных источников (банковских, абонентских и иных клиентских данных) обеспечивается возможность работы системы предиктивной аналитики, рекомендации которой могут быть использованы предпринимателями для выбора сферы и места открытия предприятия, а также повышения эффективности уже функционирующего бизнеса.

Законопроект должен обеспечить ускоренное развитие малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации за счет оптимизации бизнес-процессов и обеспечения доступа к продуктам продвинутой бизнес-аналитики, что особенно актуально в условиях восстановления экономики после пандемии новой коронавирусной инфекции.

В настоящее время положения закона о связи и закона о персональных данных, регулирующие вопросы обработки персональных данных, не позволяют реализовать подобную рекомендательную систему.

7) Проект исследований рутинной клинической практики на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт (ООО "Дата матрикс").

Исследования рутинной клинической практики (Real World Evidence, RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору.

В исследованиях рутинной клинической практики применяются различные методы сложного математического анализа, а также алгоритмы машинного обучения.

В настоящее время информация о состоянии здоровья пациента относится к специальным категориям персональных данных, обработка которых не допускается, за исключением случаев, описанных в законе о персональных данных. При этом информация, являющаяся врачебной тайной, - это отдельный подвид персональных данных. В соответствии с законом об основах охраны здоровья граждан данная информация представляет собой сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья, диагнозе и иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении; ее разглашение не допускается за исключением отдельных случаев. К таким случаям относится получение письменного согласия на обработку от субъекта персональных данных. В согласии необходимо указать цель обработки, перечень персональных данных, наименование и адрес лица, осуществляющего обработку по поручению, а также перечень действий. В условиях необходимости получения согласия со всеми вышеперечисленными деталями тысячами граждан по всей стране данный подход представляется практически нереализуемым.

Барьер может быть преодолен посредством применения закона об основах охраны здоровья граждан и закона о персональных данных с некоторыми особенностями, установленными в программе ЭПР. Такие особенности будут предусматривать обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде.

Следует отметить, что механизм реализации каждого проекта в рамках ЭПР, включая применение отдельных норм законодательства с определенными особенностями, определяется не указанным законопроектом, а программой ЭПР, которая разрабатывается совместно с отраслевым регулирующим органом и организацией предпринимательского сообщества в соответствии с Законом N 258-ФЗ.

Ожидаемыми последствиями установления и реализации ЭПР, которые будут установлены на основании Закона N 258-ФЗ и законопроекта, являются обеспечение развития науки и социальной сферы, формирование новых видов экономической деятельности, развитие конкуренции, расширение состава, качества или доступности товаров, работ и услуг, увеличение прибыли от предпринимательской деятельности и снижение издержек субъектов предпринимательской деятельности, повышение эффективности государственного или муниципального управления в ходе внедрения цифровых инноваций, совершенствование общего регулирования по результатам реализации ЭПР.

Также в целях учета замечаний Управления Президента Российской Федерации по развитию информационно-коммуникационных технологий и инфраструктуры связи законопроектом предлагается внести изменения в Закон N 258-ФЗ в части указания на необходимость закрепления в программе ЭПР порядка и условий обработки и уничтожения субъектом ЭПР в сфере цифровых инноваций персональных данных при условии их обязательного обезличивания.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Также, законопроект окажет положительное влияние на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект не содержит обязательных требований, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешении, лицензии, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

С учетом необходимости сохранения взаимосвязи законопроекта с Законом N 258-ФЗ срок вступления в силу законопроекта определяется со дня вступления в силу Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"

I. Принятие Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее соответственно - Закон, законопроект) потребует внесения изменений в следующие нормативные правовые акты:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 23 октября 1993 г. N 1090 "О Правилах дорожного движения".

Разработка проекта постановления предполагается статьей 1 законопроекта.

Исполнитель - Минтранс России.