Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом (Ф.В. Цомартова, журнал "Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", N 4, июль-август 2018 г.)

Цомартова Ф.В. Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом

Tsomartova F.V. State guarantees of availability of drugs in russia and abroad

Ф.В. Цомартова - старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук

F.V. Tsomartova - senior research fellow of the Department of social legislation of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, candidate of legal sciences

В статье приведены результаты исследования проблем государственных гарантий доступности лекарственных средств в международно-правовом и сравнительно-правовом контекстах. Выявлено, что доступность лекарственных средств является элементом права каждого человека на наивысший достижимый уровень здоровья. Обнаружена тенденция формирования нового элемента права на доступность лекарственных средств - право на доступ к дженериковым препаратам. Особенно это касается лекарственных средств, представляющих основной терапевтический интерес для общественного здравоохранения; лекарственных средств, спрос на которые превышает предложение; дорогостоящих лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, необходимых на случай эпидемий и других чрезвычайных обстоятельств.

Установлено, что нормативно-правовое обеспечение государственных гарантий доступности лекарственных средств имеет комплексный характер. Помимо норм фармацевтического законодательства в этой сфере велико влияние гражданского законодательства, особенно корпуса норм об интеллектуальных правах. Особое внимание уделено гражданско-правовым гарантиям доступности лекарственных средств. Выявлено, что в европейских странах патентная увязка последовательно не признается, а в США наблюдается смягчение режима правовой взаимосвязи между регистрацией лекарственного препарата и статусом патента на оригинальный продукт.

Учитывая сложившиеся социально-экономические, политические, правовые, организационные факторы, автор приходит к выводу, что введение патентной увязки в Российской Федерации представляется нецелесообразным и несвоевременным. Исключительные права патентообладателей могут быть обеспечены в судебном порядке. Опыт зарубежных стран показал эффективность дальнейшей дифференциации правовых режимов лекарственных препаратов высокой социальной значимости: инновационных, орфанных, педиатрических и т.п.

The article presents the results of the study of state guarantees of access to medicines in the international legal and comparative legal context. It is revealed that the availability of medicines is an element of the right of every person to the highest attainable level of health. The tendency of formation of a new element of the right to availability of medicines - the right to access to generic drugs-is revealed. This is especially true of drugs of primary therapeutic interest to public health; medicines that are in demand beyond supply; expensive medicines; medicines needed for epidemics and other emergencies.

It is established that the specificity of the regulatory support of state guarantees of access to medicines is that it is complex. In addition to the provisions of pharmaceutical legislation in this area, there is an influence of civil legislation, especially of intellectual rightslegislation. Particular attention is paid to civil guarantees of access to medicines, the Institute of patent linkage, in particular. It is revealed that in the European countries patent linkage is not consistently recognized, and in the US there is a softening of the legal relationship between the registration of the drug and the status of the patent for the original product.

Given the prevailing socio-economic, political, legal, organizational factors, the author concludes that the introduction of patent linkage in the Russian Federation is inappropriate and untimely. The exclusive rights of patent owners can be secured in court. The experience of foreign countries has shown the effectiveness of further differentiation of legal regimes of drugs of high social importance: innovative, orphan, pediatric, etc.

Ключевые слова: государственные гарантии, лекарственные средства, доступность лекарственных средств, воспроизведенные лекарственные средства, патентная увязка.

Keywords: state guarantees, medicines, availability of medicines, reproduced medicines, patent linkage.

Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом

Автор

Ф.В. Цомартова - старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук

Журнал "Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2018, N 4