Ассортиментная политика отечественных производителей как составляющая лекарственной безопасности страны (А.В. Фотеева, Н.Б. Ростова, журнал "Вестник Росздравнадзора", N 5, сентябрь-октябрь 2017 г.)

Ассортиментная политика отечественных производителей как составляющая лекарственной безопасности страны

А.В. Фотеева,

к.м.н.,

генеральный директор ООО "Парма Клиникал"

Н.Б. Ростова,

д. фарм. н., профессор кафедры

управления и экономики фармации ФГБОУ ВО

"Пермская государственная фармацевтическая академия"

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 5, сентябрь-октябрь 2017 г., с. 55-58.

В статье обсуждаются вопросы национальной лекарственной безопасности, которая зависит от ряда факторов: регламентации этого понятия и определения целевых индикаторов, мер государственной поддержки, направленных на достижение необходимых задач в части лекарственного обеспечения населения и развития производства лекарственных препаратов отечественными компаниями, и др. Однако при регламентации ряда необходимых мер на современном этапе в РФ остается открытым вопрос - насколько ассортимент российских предприятий-производителей лекарственных препаратов отвечает потребностям населения в РФ в части лекарственного обеспечения и обеспечивает лекарственную независимость страны?

Лекарственная безопасность определяется некоторыми авторами как состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), при этом главной компонентой лекарственной безопасности определяется состояние лекарственного обеспечения (ЛО) населения, а основными проблемами достижения лекарственной безопасности в РФ определены следующие: недоступность для значительной части населения качественных, безопасных и эффективных ЛС, слабо прогнозируемая доля фальсифицированных лекарственных препаратов (ЛП) на фармацевтическом рынке, недостаточная правовая урегулированность рекламы ЛС [5].

Всемирной организацией здравоохранения безопасность ЛС определяется как одна из составных частей безопасности пациента. Глобальная безопасность ЛС зависит от действий национальных систем, которые контролируют всю сферу обращения ЛС, включая их разработку и контроль качества [6].

На национальном уровне лекарственная безопасность, по нашему мнению, определяется рядом факторов, среди которых "независимость системы ЛО населения при оказании лекарственной помощи по основным наиболее значимым заболеваниям от иностранных производителей ЛП", которая будет способствовать гарантированному доступу населения к данной категории ЛП, защищенности населения в части лечения основных заболеваний, а также развитию отечественной фармацевтической промышленности.

Для достижения лекарственной безопасности в РФ необходимы: финансовая поддержка отечественных фармацевтических производителей со стороны государства в части фармацевтической разработки, организации клинических исследований, модернизации оборудования; своевременная актуализация основных перечней ЛП для целей лекарственного обеспечения населения и др., что позволит отечественным производителям формировать ассортиментный портфель в соответствии с основными потребностям населения.

Осознавая значимость ЛО населения для решения стратегических задач в системе здравоохранения, государством принята "Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 г." (Стратегия), основной целью реализации которой является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных ЛП для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы ЛО населения РФ [1]. Для достижения обозначенной цели предусмотрено решение следующих задач.

1. Обеспечение рационального использования ЛП для медицинского применения.

2. Совершенствование порядков формирования перечней ЛП для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

3. Обеспечение безопасности, эффективности и качества ЛП для медицинского применения.

4. Совершенствование государственного регулирования цен на ЛП для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

5. Повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников.

Решением задач, предусмотренных Стратегией, предполагается достичь ожидаемых и долгосрочных результатов. Среди ожидаемых результатов можно выделить "обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения в необходимых ЛП для медицинского применения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в РФ", а среди долгосрочной перспективы - "повышение доступности ЛО населения РФ, что позволит повысить эффективность системы здравоохранения и придать ей в дальнейшем профилактическую направленность, а также формирование перечней ЛП для медицинского применения, предоставляемых государством в рамках системы государственных гарантий, на основе сравнительной оценки их фармако-экономической эффективности и создания эффективных механизмов стимулирования рационального их использования, что позволит оптимизировать управление ресурсами здравоохранения" [1].

Для достижения каждой из поставленных задач предусмотрены организационные технологии, а для оценки эффективности реализации положений Стратегии - показатели и индикаторы эффективности реализации. Так, индикатором достижения второй задачи является "процент производства отечественных ЛП для медицинского применения по номенклатуре перечней, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг". При этом если данный показатель в 2012 г. должен был составить 63%, то к 2025 г. - 90%. Достижение данных показателей будет способствовать формированию системы лекарственной безопасности в РФ [1]. А это значит, что будут защищены жизненно важные интересы личности, общества и государства в сфере обращения ЛС.

Для достижения данных целей государством проводится планомерная политика поддержки отечественных производителей ЛП, предусматривающая разные механизмы и регламентированная рядом документов.

Во-первых, разработана государственная программа РФ "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 гг., утвержденная постановлением Правительства РФ N 305 от 15.04.2014. Цель программы - создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. В программе четко определены задачи, целевые индикаторы и показатели, ожидаемые объемы реализации программы, а также объемы бюджетных ассигнований на реализацию проекта за счет федерального бюджета. В программе выделяют три подпрограммы: развитие производства ЛС и медицинских изделий (МИ), а также совершенствование регулирования в области обращения ЛС и МИ. Приоритетами государственной политики в сфере реализации программы определено софинансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ при разработке отечественными компаниями ЛС и МИ, наиболее востребованных системой здравоохранения, создание на территории РФ инновационных территориальных кластеров, осуществляющих исследования и выпуск инновационной продукции. Если данный показатель в 2013 г. составил 17 млрд. руб., то в 2020 г. должен составить 120,4 млрд. руб. [7]. При реализации совместных проектов по производству промышленной продукции кластера в целях импортозамещения утверждены правила предоставления из федерального бюджета субсидий участникам промышленных кластеров на возмещение части затрат [8].

Во-вторых, отдельным направлением государственной политики в части поддержки отечественных производителей является предоставление субсидий на поддержку развития кооперации российских образовательных организаций высшего образования, государственных научных учреждений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства, в рамках подпрограммы "Институциональное развитие научно-исследовательского сектора" государственной программы РФ "Развитие науки и технологий" на 2013-2020 гг. [9].

В-третьих, государством предусмотрено предоставление субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации производства ЛС и (или) фармацевтических субстанций, в рамках государственной программы РФ "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 гг. (подпрограмма "Развитие производства ЛС") [1].

Кроме этого, для обеспечения государственных и муниципальных нужд при осуществлении закупок ЛП постановлением Правительства РФ ограничены государственные закупки иностранных ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП [4].

Основные перечни в рамках государственной политики (перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП для медицинского применения; перечень ЛП, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций и др.) регламентированы, регулярно обновляются и позволяют ориентироваться отечественным производителям ЛП в потребностях государственной системы ЛО [3, 2].

Таким образом, поддержка государства активно реализуется, и, соответственно, производители ЛП со своей стороны должны работать на цели Стратегии ЛО населения. По данным Государственной информационной системы промышленности, 94 предприятия фармацевтической промышленности в нашей стране имеют право на производство ЛП [10]. У большей части из них негосударственная форма собственности, которая определяет приоритеты своей деятельности в собственных коммерческих интересах и зачастую без учета задач государственной политики в части ЛО населения.

Мы видим, что государство со своей стороны принимает ряд мер для поддержки отечественных производителей. Однако остается открытым вопрос: обеспечивает ли ассортиментный портфель отечественных производителей лекарственную безопасность населения в РФ на ближайшие годы?

Источники

1. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 N 66 "Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г. и плана ее реализации".

2. Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 г., а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

3. Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 г.".

4. Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

5. Балашов А.И. Инновационное развитие фармацевтической отрасли как инструмент обеспечения лекарственной безопасности страны / А.И. Балашов // Национальные интересы: угрозы и безопасность. - 2011. - N 26 (119) - С. 58-63.

6. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/.

7. Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 N 305 (ред. от 31.03.2017) "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 гг.".

8. Постановление Правительства РФ от 28.01.2016 N 41 (ред. от 25.05.2016) "Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета субсидий участникам промышленных кластеров на возмещение части затрат при реализации совместных проектов по производству промышленной продукции кластера в целях импортозамещения".

9. Постановление Правительства РФ от 09.04.2010 N 218 (ред. от 21.07.2016) "О мерах государственной поддержки развития кооперации российских образовательных организаций высшего образования, государственных научных учреждений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства, в рамках подпрограммы "Институциональное развитие научно-исследовательского сектора" государственной программы Российской Федерации "Развитие науки и технологий" на 2013-2020 гг." (вместе с "Правилами предоставления субсидий на государственную поддержку развития кооперации российских образовательных организаций высшего образования, государственных научных учреждений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства, в рамках подпрограммы "Институциональное развитие научно-исследовательского сектора" государственной программы Российской Федерации "Развитие науки и технологий" на 2013-2020 гг.").

10. https://gisp.gov.ru.