Вопрос: В каких официальных нормативных документах можно изучить разницу между производителем и изготовителем лекарственных средств? (Правовед.RU, сентябрь 2017 г.)

В каких официальных нормативных документах можно изучить разницу между производителем и изготовителем лекарственных средств?

Ранее действовавший Федеральный закон "О лекарственных средствах" в настоящее время отменен, однако смысл терминов не изменился.

Согласно ст. 13, производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно ст. 17, изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

По производству лекарственных средств есть большое количество методических указаний, можно, например, ознакомиться с Методическими указаниями. Производство лекарственных средств. Термины и определения. МУ 64-01-001-2002.

С. Исупова

Правовед.RU

7 сентября 2017 г.