О надзоре в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Н.В. Александрова, журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2017 г.)

О надзоре в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Н.В. Александрова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2017 г., с. 17-24.

Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 (далее - Положение N 1043), вновь подверглось корректировке. На этот раз в указанный документ внесены изменения в части применения риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения*(1) (Постановление Правительства РФ от 23.10.2017 N 1286).

Документ вступил в силу 01.11.2017. Он дополнен критериями отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного обращения к определенной категории риска, а также показателями риска, присваиваемыми им в целях осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения. Познакомимся с указанными изменениями поближе.

Россельхознадзор и его контрольные функции

Согласно п. 3 Положения N 1043 в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения государственный надзор осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) и его территориальными органами.

Предмет надзора - соблюдение субъектами обращения лекарственных средств (в частности, ветеринарными аптеками и индивидуальными предпринимателями) установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" требований, в том числе к хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств для ветеринарного применения, а также их соответствие установленным обязательным требованиям к их качеству (п. 5 Административного регламента*(2)).

На основании п. 5 Положения N 1043 государственный надзор осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.

К сведению. При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 N 806. Одним из них является федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

В силу п. 14 Положения N 1043 в целях применения Россельхознадзором риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств подлежит отнесению к определенной категории риска на основании установленных критериев (см. приложение 2 к Положению N 1043). В зависимости от присвоенной категории риска устанавливается периодичность проведения в отношении ветеринарных аптек плановых проверок.

Кто уполномочен определять категории риска?

Отнесение объектов госнадзора к определенным категориям риска осуществляется:

- решением руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора в сфере розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, в случае если места ее осуществления находятся в двух и более субъектах РФ;

- решением руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Россельхознадзора в сфере хранения, перевозки, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и их уничтожения (в случае если места ее осуществления находятся на территории одного субъекта РФ).

Обратите внимание! Пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту надзора, осуществляется не реже одного раза в год при наличии оснований для изменения категорий риска в соответствии с установленными критериями (п. 16.1 Положения N 1043).

Что такое перечни объектов надзора и что они содержат?

Россельхознадзор обязан вести перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска. (Включение объекта в перечни осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) ведомства.) Указанные перечни содержат следующую информацию в отношении объектов:

- полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

- вид (виды) осуществляемой деятельности, ОГРН, ИНН;

- адрес места (мест) осуществления деятельности;

- реквизиты решения о присвоении категории риска;

- указание на категорию риска;

- сведения, на основании которых было принято решение об отнесении данного объекта к категории риска.

Отметим, что соответствующую информацию можно найти на официальном сайте Россельхознадзора (www.fsvps.ru) и его территориальных органов, где размещается и поддерживается в актуальном состоянии информация (ее размещение осуществляется с учетом требований законодательства о государственной тайне) об объектах надзора, отнесенных к категории значительного риска, содержащаяся в перечнях.

Обратите внимание! По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя Россельхознадзор в установленный срок предоставляет им информацию о присвоенной их деятельности категории риска, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.

О критериях отнесения ветеринарных аптек к категории риска

Отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся:

- в реестре лицензий на производство лекарственных средств для ветеринарного применения;

- в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, ведение которого осуществляет Россельхознадзор;

- в федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии.

Отнесение деятельности названных объектов надзора к конкретной категории риска осуществляется:

- в соответствии с критерием тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (критерий 1);

- с учетом критерия возможного несоблюдения обязательных требований (критерий 2).

Обратите внимание! Методика расчета значений показателей, используемых для оценки тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, а также критерии возможного несоблюдения обязательных требований узаконены Положением N 1043.

Критерий 1

Критерий тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяется путем раздельного отнесения объекта государственного надзора к категории риска, в частности, по каждому из следующих видов деятельности:

- оптовая торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения и уничтожение лекарственных средств;

- производство лекарственных средств для ветеринарного применения.

Применительно к интересующей нас розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения отнесение аптек к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска:

Категории риска	Показатель риска
Значительный риск	Свыше 20 баллов
Средний риск	От 16 до 20 баллов
Умеренный риск	От 10 до 15 баллов
Низкий риск	9 баллов и менее

Значение показателя риска определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых организацией (индивидуальным предпринимателем).

Полный перечень показателей риска, присваиваемых для розничной торговли, хранения, перевозки, уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения, приведен в приложении 2 к Положению N 1043 (представлен ниже в табличном виде).

Объекты надзора	Изготовление и отпуск	Перевозка	Уничтожение	Реализация	Хранение
Ветеринарная аптека	10	7	2	8	6

Критерий 2

Критерий возможного несоблюдения обязательных требований определяется в зависимости от наличия у ветеринарной аптеки в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении ее к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности. Виды ответственности за совершение административных правонарушений представлены в таблице.

Вид административной ответственности	Норма КоАП РФ		Мера ответственности
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)	Часть 4 ст. 14.1		Наложение штрафа в размере: - для должностных лиц - от 5 до 10 тыс. руб.; - для предпринимателей - от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; - для юридических лиц - от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Нарушение продавцом требований технических регламентов в части соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения установленным требованиям к их качеству, а также в части хранения, перевозки и реализации		Статья 14.43		Наложение штрафа в размере: - для должностных лиц - от 10 до 20 тыс. руб.; - для предпринимателей - от 20 до 30 тыс. руб.; - для юридических лиц - от 100 до 300 тыс. руб.
Нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами		Статья 14.4.2		Наложение штрафа в размере: - для должностных лиц - от 5 до 10 тыс. руб.; - для юридических лиц - от 20 до 30 тыс. руб.
Неповиновение законному распоряжению или требованию должностного лица контролирующего органа		Часть 1 ст. 19.4		Наложение на должностных лиц штрафа в размере от 2 до 4 тыс. руб.
Невыполнение в установленный срок законного предписания контролирующего органа		Часть 1 ст. 19.5		Наложение штрафа в размере: - для должностных лиц - от 1 до 2 тыс. руб. или дисквалификация на срок до трех лет; - для юридических лиц - от 10 до 20 тыс. руб.
Непринятие по постановлению органа, рассмотревшего дело об административном правонарушении, мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения		Статья 19.6		Наложение на должностных лиц штрафа в размере от 4 до 5 тыс. руб.
Непредставление (несвоевременное представление) надзорному органу сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом его законной деятельности		Статья 19.7		Наложение штрафа в размере: - для должностных лиц - от 300 до 500 руб.; - для юридических лиц - от 3 до 5 тыс. руб.

Согласно новой редакции Положения N 1043 при наличии вступивших в силу в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении ветеринарной аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания, предусмотренных вышеназванными нормами КоАП РФ, объекты, подлежащие отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно. Иными словами, аптека повысит свою категорию риска.

И наоборот, при отсутствии в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптеки к категории риска, вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности объекты, отнесенные к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно.

Периодичность проверок в зависимости от категории риска

В силу п. 17.1 Положения N 1043 плановые проверки в отношении ветеринарных аптек в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:

Категории риска	Периодичность проверок
Значительный риск	Один раз в три года
Средний риск	Не чаще одного раза в четыре года
Умеренный риск	Не чаще одного раза в пять лет
Низкий риск	Плановые проверки не проводятся

При этом согласно п. 18 Административного регламента общий срок проведения проверки (с даты начала проверки и до даты составления акта*(3) по результатам проверки) не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать:

- 50 часов в год - для малого предприятия;

- 15 часов в год - для микропредприятия.

Срок проведения каждой документарной и выездной проверки в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

* * *

Государственный надзор, проводимый Россельхознадзором и его территориальными органами, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется с применением риск-ориентированного подхода. Соответствующие изменения внесены в Положение N 1043 Постановлением Правительства РФ N 1286, установившим критерии отнесения деятельности, в частности, ветеринарных аптек, к определенной категории риска, а также определившим показатели риска, присваиваемые названным объектам.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Об изменениях, касающихся применения риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, читайте в статье Н.В. Фирфаровой "О применении риск-ориентированного подхода к проверкам аптек", N 9, 2017.

*(2) Административный регламент исполнения Россельхознадзором государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149.

*(3) Акт проверки составляется непосредственно в день завершения проверки (п. 18.4 Административного регламента).