Новые разъяснения Минздрава о применении правил отпуска лекарственных препаратов (Н.В. Фирфарова, журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2017 г.)

Новые разъяснения Минздрава о применении правил отпуска лекарственных препаратов

Н.В. Фирфарова,

к.э.н., редактор журнала "Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2017 г., с. 44-47.

Минздрав выпустил очередные разъяснения, касающиеся вступивших в силу норм Приказа от 11.07.2017 N 403н, утвердившего правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность*(1) (далее - Правила). Положения Письма от 24.10.2017 N 3094/25-4 коснулись трех важных моментов: нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата, отпуска этилового спирта, а также хранения рецептов. Ознакомимся с разъяснениями контролирующего ведомства более детально.

О нарушении вторичной упаковки лекарственного препарата

Пунктом 8 Правил установлены порядок отпуска лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, требования к их маркировке.

Напомним, маркировка лекарственных препаратов должна отвечать требованиям ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II *(2) - требованиям п. 3 ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 N З-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

В частности, Правилами определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:

- если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке;

- если количество лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта, необходимое пациенту, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Минздрав разъясняет, что допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов, содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.

Обратите внимание! Покупателю должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.

При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.

О хранении рецептов на лекарственные препараты

Минздрав указал, что Правилами не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них. При этом п. 14 определены группы лекарственных препаратов, рецепты на которые подлежат хранению в течение трех месяцев.

Минздрав применительно к этому разъяснил, что хранение рецептов на лекарственные препараты не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.

Обратите внимание! Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп (вместо учетной формы 107-1/у по учетной форме 148-1/у-88) контролирующее ведомство считает недопустимым.

Напомним, что на сегодняшний день медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, соблюдая нормы Приказа Минздрава России от 20.12.2013 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (далее - Приказ N 1175н).

Так, для пациентов, не являющихся хроническими больными, рецепт оформляется на бланке формы 107-1/у с указанием срока его действия ("рецепт действителен в течение 60 дней"), а также с отражением количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до двух месяцев.

При этом в рецепте выписывается одно наименование лекарственного препарата. А при обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения.

При выписке рецептов для пациентов, являющихся хроническими больными (если лечение превышает двухмесячное курсовое лечение), допустимо применение п. 22 Приказа N 1175н, разрешающего устанавливать срок действия рецепта, выписанного на бланке формы 107-1/у, в пределах до одного года.

При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен соответствующим образом, а именно:

- проставлена пометка "Пациенту с хроническим заболеванием" (ручным способом или штампом);

- указан срок действия рецепта (от 2 до 12 месяцев);

- отмечена периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды);

- заверен подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".

Применительно к сказанному Минздрав отметил: при обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.

Об отпуске этилового спирта и лекарственных препаратов, его содержащих

В письме поясняется, что Правилами не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам (п. 23). В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений*(3) объема тары спирта этилового в заводской упаковке.

Ведомство также сообщает, что Правилами не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, "Калия перманганат, порошок") или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, "Андипал, таблетки").

* * *

Рассмотренные в статье разъяснения Минздрава доведены до территориальных органов Росздравнадзора, медицинских организаций, осуществляющих назначение и выписывание лекарственных препаратов, а также до аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Подробнее об указанном документе читайте статью "Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов", N 10, 2017.

*(2) Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

*(3) Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)".