Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

• Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

• Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

• Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 4. Приготовление клеточной линии

• Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

• Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт

• Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

• Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта

• Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта

• Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов

• Статья 14. Этическая экспертиза

• Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

• Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

• Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

• Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта

• Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы

• Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

• Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта

• Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

• Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт

• Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

• Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

• Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

• Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

• Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

• Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

• Статья 33. Получение биологического материала

• Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей

• Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах

• Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта

• Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти

• Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов

• Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ
"О биомедицинских клеточных продуктах"

Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года

Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года

Москва, Кремль

23 июня 2016 года

N 180-ФЗ