Борисов А.Н., Борисова М.А. Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный). - "Юстицинформ", 2017 г.

Борисов А.Н., Борисова М.А. Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный). - М.: "Юстицинформ", 2017.

Подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов. Нормы Федерального закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и "Об обращении лекарственных средств". Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток".

Список сокращений

Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:

ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

Государственная Дума - Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;

ВС России - Верховный Суд Российской Федерации;

ВАС России - Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;

Казначейство России - Федеральное казначейство;

Минздрав России - Министерство здравоохранения Российской Федерации;

Минздравсоцразвития России - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

Минюст России - Министерство юстиции Российской Федерации;

Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

ФНС России - Федеральная налоговая служба;

ФТС России - Федеральная таможенная служба;

Росимущество - Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России - федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Правовые акты:

Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) - Директива N 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток"*(1), принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;

часть первая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (ч. 1) от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ*(2);

СК РФ - Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. N 223-ФЗ*(3);

часть вторая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (ч. 2) от 26 января 1996 г. N 14-ФЗ*(4);

УК РФ - Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ*(5);

БК РФ - Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. N 145-ФЗ*(6);

часть первая НК РФ - Налоговый кодекс РФ (ч. 1) от 31 июля 1998 г. N 146-ФЗ*(7);

часть вторая НК РФ - Налоговый кодекс РФ (ч. 2) от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ*(8);

КоАП РФ - Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ*(9);

ТрК РФ - Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ*(10);

АПК РФ - Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. N 95-ФЗ*(11);

ГПК РФ - Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. N 138-ФЗ*(12);

часть четвертая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (ч. 4) от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ*(13);

Закон 2010 г. о лекарственных средствах - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(14);

Закон 2011 г. об охране здоровья - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(15);

КАС РФ - Кодекс административного судопроизводства РФ от 8 марта 2015 г. N 21-ФЗ*(16);

проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) - проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"*(17), подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).

Источники правовых актов:

pravo.gov.ru - "Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru";

regulation.gov.ru - "Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)";

БНА ФОИВ - "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти";

Ведомости ВС СССР - "Ведомости Верховного Совета СССР";

Ведомости СНД и ВС РФ - "Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации";

РГ - "Российская газета";

СЗ РФ - "Собрание законодательства Российской Федерации";

СПС - справочные правовые системы.

Иные сокращения:

БМКП - биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);

ЕГРИП - единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

ЕГРЮЛ - единый государственный реестр юридических лиц.

При написании данного комментария использовались нормативные правовые акты по состоянию на 29 мая 2017 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) СПС.

*(2) СЗ РФ, 1994, N 32, ст. 3301.

*(3) СЗ РФ, 1996, N 1, ст. 16.

*(4) СЗ РФ, 1996, N 5, ст. 410.

*(5) СЗ РФ, 1996, N 25, ст. 2954.

*(6) СЗ РФ, 1998, N 31, ст. 3823.

*(7) СЗ РФ, 1998, N 31, ст. 3824.

*(8) СЗ РФ, 2000, N 32, ст. 3340.

*(9) СЗ РФ, 2002, N 1 (ч. I), ст. 1.

*(10) СЗ РФ, 2002, N 1, ст. 3.

*(11) СЗ РФ, 2002, N 30, ст. 3012.

*(12) СЗ РФ, 2002, N 46, ст. 4532.

*(13) СЗ РФ, 2006, N 52 (ч. I), ст. 5496.

*(14) СЗ РФ, 2010, N 16, ст. 1815.

*(15) pravo.gov.ru, 2011, 22 ноября.

*(16) pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.

*(17) regulation.gov.ru, 2016, 5 октября.