Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 25 октября 2016 г. N 1503-З (ключевые темы: лекарственные средства - поставка лекарственных средств - начальная (максимальная) цена контракта - участники закупок - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 25 октября 2016 г. N 1503-З

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе (далее по тексту - Комиссия):

при участии представителей:

- заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Городская больница город Каменск-Уральский" - ,

- в отсутствии заявителя в лице ООО "ФК СаТиКом", надлежащим образом уведомленного о месте и времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ООО " ФК СаТиКом" (460000, г. Оренбург, ул. Муссы Джалиля, 6) о нарушении заказчиком в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Городская больница город Каменск-Уральский" (623104, Свердловская обл., г. Первоуральск, ул. Гагарина, д. 38А) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (МНН: Меропенем) (извещение N 0362200072916000278) Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "ФК СаТиКом" (вх. N 01-16688 от 18.10.2015г.) о нарушении заказчиком в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Городская больница город Каменск-Уральский" при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (МНН: Меропенем) (извещение N 0362200072916000278) Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст. 105 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.1 ст.105 Закона о контрактной системе любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

В своей жалобе заявитель ООО " ФК СаТиКом" указал, что описание объекта закупки нарушает Закон о контрактной системе, просит признать жалобу обоснованной.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласилась, просили признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном ст. 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

10 октября 2016 года на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N0362200072916000278 и аукционная документация на поставку лекарственного препарата (МНН: Меропенем).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 491 365,08 рублей.

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч.2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ N 929 от 17.10.2013 в случаях, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства, предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) не может превышать 1 000 рублей (п. 2).

Исходя из данного запрета проведение закупки на поставку единственного лекарственного средства с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные лекарственные средства, допустимо без ограничения по цене контракта.

Объектом закупки в соответствии п. 10.1 информационной карты аукционной документации является поставка лекарственного препарата (МНН: Меропенем).

Частью 2 аукционной документации установлено техническое требование заказчика на поставку товара, его функциональные и качественные характеристики, в том числе:

N п/п	Международное непатентованное наименование (МНН)	Характеристика, форма выпуска*	Единица измерения	Количество
1	Меропенем	Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г - флаконы N10 Наличие в инструкции режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.). Допустимая температура хранения 30 градусов Цельсия в условиях не требующих искусственного затемнения.	упак	36

*Участник закупки вправе предложить любое количество таблеток (бутылок, флаконов и т.д.) в потребительской упаковке, при этом количество упаковок к поставке пересчитывается соответственно объему (не менее), заявленному Заказчиком, без нарушения потребительской упаковки. Дозировка, характеристика, форма выпуска лекарственного препарата являются неизменными показателями. В первой части заявки участник закупки указывает конкретную форму выпуска.

Представители заказчика пояснили, что согласно ст. 13 Закона о контрактной системе заказчиками осуществляются закупки для обеспечения федеральных нужд, нужд субъектов Российской Федерации и муниципальных нужд, в том числе для достижения целей и реализации мероприятий, предусмотренных государственными программами Российской Федерации (в том числе федеральными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования Российской Федерации), государственными программами субъектов Российской Федерации (в том числе региональными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования субъектов Российской Федерации), муниципальными программами.

При планировании и осуществлении закупок исходят из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных нужд в процессе реализации возложенных на него функций, учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 ст. 98 Закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Заказчику требуется 36 (тридцать шесть) упаковок лекарственного препарата Меропенем с установленными характеристиками, в том числе, режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.).

Дозировка и способы применения лекарственного препарата указываются при его государственной регистрации (п. 4 ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"), показания к применению и режим дозирования лекарственного препарата должен быть указан в инструкции по его применению (п.п. ж) л) п. 5 ч. 4 ст. 18 Закона N 61-ФЗ).

В соответствии с разделом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91500.05.0002-2001 (утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88) инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого в том числе правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Закона N 323-ФЗ), учреждение обязано применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

Кроме того, согласно п. 1 ст. 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 2.04.2010 взаимозаменяемость лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, должна быть подтверждена заключением о взаимозаменяемости, выдаваемым компетентным органом после ее определения с учетом следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (исг ользование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невс зможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквр валентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивапентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального на. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью.

Представитель заказчика указала, что согласно государственного реестра лекарственных средств заявленной заказчиком характеристике соответствует лекарственный препарат Меронем (Вл. per. удостоверения АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Производитель - Дайниппон Сумитомо Фармасьютикалз Компани, Лтд, Япония; Перв.Уп. - Замбон Свитцерланд Лтд, Швейцария; Втор. Уп., Вып.к. - АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), который находится в свободной продаже, что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении закупки. Учреждением было составлено техническое задание исходя из своих потребностей, которое вместе с запросами коммерческих предложений было направлено в адрес потенциальных поставщиков. В качестве обоснования начальной (максимальной) цены контракта заказчик использовал информацию о ценах на товар, поступившую от трех хозяйствующих субъектов, что подтверждено материалами по жалобе.

При этом указала, что осуществляемая закупка лекарственного препарата с МНН Меропенем выделена в отдельный лот, что позволяет заказчику в техническом задании устанавливать важнейшие терапевтические и иные значимые характеристики закупаемого лекарственного препарата.

Доказательств обратного, Комиссии предоставлено не было.

Кроме того, Комиссия принимает во внимание, что основной задачей государственного заказчика является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказа, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования бюджетных средств, достижения необходимого результата. Закон о контрактной системе не содержит требований к порядку формирования лотов, при этом при размещении заказа заказчик наделен правом самостоятельного выставления предмета торгов единым лотом и определения его содержания (постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009).

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014г. N 727/14, ч.8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО " ФК СаТиКом" признать необоснованной.

2. В действиях заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Городская больница город Каменск-Уральский" нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Заказчику в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Городская больница город Каменск-Уральский" предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.