Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 18 октября 2016 г. N ЭА-1530/2016 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - документация об электронном аукционе - электронный аукцион - машины и оборудование)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 18 октября 2016 г. N ЭА-1530/2016

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Заместитель Председателя Комиссии, заместитель руководителя управления

Члены Комиссии:

в присутствии представителей уполномоченного органа - администрации МО Ейский район. (по доверенности), (по доверенности), в присутствии представителей заказчика - МБУЗ МО Ейский район "Центральная районная больница" (по доверенности), (по доверенности), в присутствии представителя ЗАО "БИОКАД" (по доверенности), рассмотрев жалобу ЗАО "БИОКАД" (далее Заявитель) на действия заказчика - МБУЗ МО Ейский район "Центральная районная больница" при проведении уполномоченным органом - администрацией МО Ейский район открытого электронного аукциона N 0118300018116000323 "Поставка лекарственного препарата (территориальная программа)" в части нарушения законодательства о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

ООО "БИОКАД" считает, что документация составлена с нарушениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе): в описании объекта закупки установлены требования к характеристикам товара, которым соответствует единственный зарегистрированный препарат Герцептин, что ограничивает количество участников закупки. Лекарственные препараты с МНН трастузумаб в лекарственных формах "раствор для подкожного введения, 600 мг/5мл, 5 мл" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" являются взаимозаменяемыми и должны допускаться для поставки в рамках указанного электронного аукциона, а установленные требования к лекарственной форме нарушают требования п.1), п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе. В случае, если заказчику требовалось осуществить закупку препарата с торговым наименованием Герцептин в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" по медицинским показаниям, закупка должны быть проведена в форме запроса предложений. Обязательное требование к лекарственной форме препарата "раствор для подкожного введения" влечет неэффективное расходование бюджетных средств. Кроме того, до 2016 года заказчик осуществлял закупку лекарственного препарата с МНН Трастузумаб только в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий".

Представители заказчика, уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились. Аукционная документация разработана с учетом положений Закона о контрактной системе. Товар, являющийся объектом закупки, находится в свободной продаже. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, не предусмотрена обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам. К настоящему моменту ни один из биоподобных лекарственных препаратов не был признан взаимозаменяемым в отношении лекарственного препарата с МНН "Трастузумаб" с формой выпуска - раствор для подкожного введения и в дозировке 600мг/5мл в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ и в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения". Ссылки на письмо ФАС России NАК/74354/15 от 23.12.2015 не могут быть применимы для анализа взаимозаменяемости.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным органом - администрацией МО Ейский район на сайте Единой информационной системы размещены извещение и документация электронного аукциона N 0118300018116000323 "Поставка лекарственного препарата (территориальная программа)". Начальная (максимальная) цена контракта - 1 056 375,00 рублей. Заказчик - МБУЗ МО Ейский район "Центральная районная больница".

Заявитель указывает, что требование заказчика - раствор для подкожного введения, 600 мг/5мл, 5мл является чрезмерным и влечет ограничение количества участников закупки.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Конкурсная документация может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

6) если объектом закупки являются лекарственные средства документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе).

В Описании объекта закупки заказчиком указаны требования к закупаемому лекарственному средству (МНН Трастузумаб) раствор для подкожного введения 600мг/5 мл, 5мл.

Согласно ч.3 ст.3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года.

На территории Российской Федерации в государственном реестре лекарственных средств под МНН Трастузумаб зарегистрированы лекарственные препараты с торговым наименованием "Гертикад" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" 150мг и 440мг, производства ЗАО "БИОКАД"; с торговым наименованием "Герцептин" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения" 600мг, и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" 20мг и 40мг, производства Ф.Хоффман-Ля-рош Лтд. (Швейцария).

Письмом от 26.08.2016 N ИА/58910/16 ФАС России указано, что разъяснения, направленные ФАС России по вопросам закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, являются официальной позицией и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России.

Согласно письму ФАС России от 23.12.2015 NАК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб" указало, что лекарственные препараты с МНН "Трастузумаб" в лекарственной формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе указание конкретных лекарственных форм препаратов (письмо ФАС России от 09.06.2015 NАК/28644/15).

Таким образом, требование заказчика в отношении лекарственной формы препарата "раствор для подкожного введения" сокращает число товаров, соответствующих требованиям заказчика, до одного торгового наименования, и ограничивает количество участников закупки, что нарушает п.1) ч.1 ст.64, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе и содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного КоАП.

Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99, ст.105, ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" обоснованной.

2. Признать в действиях заказчика - МБУЗ МО Ейский район "Центральная районная больница" нарушение п.1) ч.1 ст.64, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Уполномоченному органу (единой комиссии) - администрации МО Ейский район, заказчику - МБУЗ МО Ейский район "Центральная районная больница" выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в установленном законом порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Заместитель Председателя Комиссии