Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 3 августа 2016 г. N 190-РЗ-04-16

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Астраханского УФАС России (далее - Комиссия), в составе:

председатель комиссии

Меркулов Н.С. - Руководитель Астраханского УФАС России;

члены комиссии:

Литвинов М.В.- начальник отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти;

Федотов А.В. - ведущий специалист-эксперт отдела финансовых рынков и рекламы,

в присутствии представителя ЗАО "БИОКАД" Рудакова А.С. (доверенность N371 от 28.06.2016), в присутствии представителя ГБУЗ Астраханской области "Областной онкологический диспансер" Емельяновой Е.В. (доверенность б/н от 02.08.2016), рассмотрев жалобу ЗАО "БИОКАД" (198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А) на действия государственного заказчика ГБУЗ Астраханской области "Областной онкологический диспансер" (414004, г. Астрахань, ул. Б. Алексеева, д. 57) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата Трастузумаб (номер извещения: 032520000161000138), на основании статей 99, 105-106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 27.07.2016 поступила жалоба ЗАО "БИОКАД" (далее- Заявитель, Общество) на действия государственного заказчика ГБУЗ Астраханской области "Областной онкологический диспансер" (далее также - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата Трастузумаб (номер извещения: 032520000161000138) (далее - аукцион).

По мнению Заявителя, Заказчик установив в техническом задании аукционной документации требование к форме выпуска закупаемого лекарственного средства - раствор для подкожного введения, ограничил число участников закупки.

Комиссия, установив фактические обстоятельства, изучив представленные материалы, пришла к следующим выводам.

Извещение о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата Трастузумаб (далее - аукционная документация) были размещены 19.07.2016 в единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте в сети "Интернет. Как следует из указанных документов, начальная (максимальная) цена контракта составила 5 358 427,20 руб.

В технической части аукционной документации Заказчик установил следующие характеристики товара:

N п/п	МНН	Форма выпуска/ дозировка	Код по ОКПД	Ед. изм.	Необходимое кол-во
1	Трастузумаб	Раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл, - флаконы (1) - пачки картонные	21.20.10.211	Уп.	70

Согласно статье 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами.

Описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о следующем производителе лекарственного средства с МНН "Трастузумаб" с формой выпуска - раствор для подкожного введения: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария.

Также в государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о следующих производителях лекарственных средств с МНН "Трастузумаб" с формой выпуска/дозировкой - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий:

- Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария;

- ЗАО "БИОКАД" Россия;

- ЗАО "Р-Фарм" Россия;

- Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Германия.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме от 23 декабря 2015 г. N АК/74354/15, требование государственного (муниципального) заказчика к поставке лекарственного препарата в определенной лекарственной форме должно быть обосновано принятой схемой лечения или наличием медицинских показаний у конкретного пациента.

При рассмотрении дела Заказчиком Комиссии было представлено решение врачебной комиссии ГБУЗ Астраханской области "Областной онкологический диспансер", зафиксированное протоколом заседания врачебной комиссии (подкомиссия по назначению лекарственных препаратов) с целью определения потребности в препарате трастузумаб N723 от 05.07.2016.

Состав данной врачебной комиссии ГБУЗ Астраханской области "Областной онкологический диспансер" утвержден Приказом N193 от 14.06.2016 "О порядке создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" ГБУЗ Астраханской области "Областной онкологический диспансер".

Согласно указанному протоколу в Астраханской области в 2015 году зарегистрировано 424 новых случаев заболеваемости раком молочной железы. Учитывая, что доля пациенток с HER2 положительным РМЖ составляет около 20%, можно говорить о 85 новых пациентках, которым показано таргетное лечение препаратом трастузумаб. Таким образом, 1 год терапии только новых пациенток (вне зависимости от стадии заболевания, так как лечение раннего РМЖ требует 1 годичного применения трастузумаба, а расчёт терапии метастатического РМЖ производится также на 1 год и составляет 17 курсов) потребует как минимум 1445 упаковок препарата трастузумаб.

Если учитывать предложенный процент пациентов, имеющих проблемы с венами, как заявленные 8-10% пациенток, то потребность именно для этого контингента будет составлять 145 упаковок подкожной формы трастузумаба.

Преимущества: препарат содержит уникальное вещество - рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) - 10000 ЕД. Другие препараты, содержащие в качестве активного вещества трастузумаб, не содержат вышеупомянутый компонент.

Препарат Трастузумаб, раствор для подкожного введения, имеет дозу 600 мг, не требует нагрузочной дозы и коррекции дозы в зависимости от массы тела пациентки, то есть дозировка препарата фиксированная и не требует пересчета. Время введения препарата Трастузумаб, раствор для подкожного введения составляет до 2-5 минут вместо 30-90 минут при использовании другого препарата с лекарственной формой. Готовая форма препарата Трастузумаб, раствор для подкожного введения не требует разведения, вводится обычным шприцом объемом 5 мл.

Кроме противопоказаний для внутривенного введения препарата еще одним аргументом "ЗА" назначение подкожной формы трастузумаба является реальное фармакоэкономическое обоснование применения подкожной формы препарата. В фармакоэкономическом исследовании доказан экономический эффект при использовании именно подкожной формы препарата.

Особенно важно, что применение подкожной формы лекарственного препарата Трастузумаб приводит к годовой экономии бюджетных средств в размере 39 806 рублей на одного пациента по сравнению с внутривенной формой за счет сокращения затрат на лекарственные препараты, работу медицинского персонала, введение и нахождение в стационаре.

Годовая экономия средств на лечение HER2-положительного рака молочной железы при терапии пациентов с весом >74 кг , а таких пациентов около 50%, составит 25-30% по ценам, зарегистрированным на территории РФ, за счет применения фиксированной п/к дозы ( так как с массой тела более 74 кг при применении в/в формы необходимо использовать 2 флакона: 440 мг N 1+ 150 мг N 1).

Способ введения препарата, удобство введения и более сокращённый по времени процесс введения препарата приводят к повышению приверженности пациентов к терапии, что положительно сказывается на терапевтическом эффекте именно от применения препарата Трастузумаб с подкожной формой введения.

В отделении химиотерапии ежедневно проводится 60-80 внутривенных введений химиопрепаратов, введение дезинтоксикациооных средств, применяемых для улучшения состояния пациентов после химиотерапии, а также болюсное введение цитостатиков. Лечение проходит 60-70 человек в день, что значительно увеличивает нагрузку на медицинский персонал. Применение подкожной формы трастузумаба значительно сокращает время, затраченное на введение препарата, на одну пациентку, а в целом- 2-3 часа в день на всех пациентов, которым показано введение трастузумаба.

Кроме того, пациентки, получающие лечение подкожной формой трастузумаба, имеют возможность сохранять привычный образ жизни. Новая лекарственная форма препарата позволяет сократить время, которое пациенты проводят в больнице, получая лечение препаратом для подкожного введения, так как он может быть введен, как минимум, в шесть раз быстрее в сравнении со стандартной формой для внутривенного введения.  

 Показано, что при использовании трастузумаба для подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при использовании формы для внутривенного введения. Профиль безопасности соответствует тому, который ожидается от обычного применения трастузумаба и химиотерапии в данном режиме. Кроме того, учитывая наличие фиксированной дозы 600мг, не требуется хранение разведенного препарата в течение 3-х недель, как это происходит при в\венном введении. Осложнений при подкожном введении значительно меньше.

В год в отделении химиотерапии проходит лечение около 520 пациенток раком молочной железы. 25% из них ( около 130 человек) имеют Her позитивный рак, такие пациентки нуждаются в лечении трастузумабом, введение 1 раз в 21 день. Таким образом, потребность в месяц составляет 130 упаковок трастузумаба.

В соответствии со ст. 41 ч. 1 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Как следует из ст. 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", одним из основных принципов охраны здоровья граждан является ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья.

Таким образом, именно на диспансер возлагается ответственность за обеспечение охраны здоровья граждан, что, в свою очередь, предполагает обеспечение лечения пациентов наиболее действенными, эффективными и безопасными препаратами, соответствующими характеру и степени заболевания, позволяющими улучшить качества жизни пациента, в том числе и в процессе прохождения лечения.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта.

На основании вышеизложенного врачебной комиссией ГБУЗ Астраханской области "Областной онкологический диспансер" было принято решение: рекомендовать к приобретению лекарственный препарат - трастузумаб для подкожного введения - в количестве 70 упаковок.

Таким образом, Заказчиком было представлено документальное обоснование выбора формы выпуска - раствор для подкожного введения, при проведении закупки лекарственного средства с МНН "Трастузумаб".

Комиссия считает, что в данном конкретном случае действия заказчика полностью согласуются с принципами эффективности осуществления закупок и ответственности за результативность обеспечения государственных нужд, установленными ст. 6 Закона о контрактной системе.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" на действия государственного заказчика ГБУЗ Астраханской области "Областной онкологический диспансер" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата Трастузумаб (номер извещения: 032520000161000138) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Н.С. Меркулов

Члены комиссии: М.В.Литвинов

А.В. Федотов