Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 29 сентября 2016 г. N 06-735/16т

изготовлено в полном объеме 01 сентября 2016 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Осиповой Я.Д. - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Петуховой М.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России;

Яцковой Н.Н. - государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "ФК Сатиком" (далее также - ООО "ФК Сатиком", заявитель): уведомлены надлежащим образом, на рассмотрение дела не явились;

от заказчика Федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Республики Саха(Якутия)" (далее по тексту решения - ФКУЗ "МСЧ МВД России по РС(Я)", заказчик): Семенова А.И., Шниперов А.В (представители по доверенностям),

рассмотрев жалобу ООО "ФК Сатиком" на действия заказчика ФКУЗ "МСЧ МВД России по РС(Я)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для нужд ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Саха (Якутия)" (извещение N 0316100021416000100), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

22 августа 2016 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "ФК Сатиком" на действия заказчика ФКУЗ "МСЧ МВД России по РС(Я)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для нужд ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Саха (Якутия)" (извещение N 0316100021416000100).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В жалобе ООО "ФК Сатиком" указано следующее:

В ходе рассмотрения дела жалоба ООО "ФК Сатиком" была оглашена в полном объеме.

Предметом закупки является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (далее также - МНН) - "Йопромид". При этом заказчиком установлены, в том числе, следующие требования к характеристикам закупаемых лекарственных средств:

- отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией;

- период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы;

В Государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о трех зарегистрированных лекарственных препаратов относящихся к одной группе МНН Йопромид: "Ультравист" производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс" Россия, "Йопромид" производства Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд Индия.

При этом установленным заказчиком требованиям соответствует только "Ультравист" производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.

Характеристика "период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы" не влияет на терапевтический эффект.

Не расшифровано понятие "отсутствие ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией", в связи с чем, данное понятие следует соотносить с термином "противопоказания", соответствующий раздел в обязательном порядке содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в том числе с МНН "Йопромид". В разделе "Противопоказания" инструкции лекарственных препаратов Йопромид и Ультравист не указаны противопоказания для его применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Указание на применение препарата для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией содержится в разделе "С осторожностью" инструкции по применению лекарственного препарата с ТН "Йопромид". Таким образом, данный лекарственный препарат может применяться для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией, но с осторожностью.

Представители заказчика с жалобой не согласились и пояснили следующее:

В соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. Заказчик устанавливает соответствующие требования к товару, исходя из своей потребности с учетом специфики деятельности, если такие требования не ограничивают количество участников закупки. Заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, работе, услуге. При этом Закон не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг

Требования заказчика к лекарственному препарату как условие для участия в электронном аукционе были адресованы неограниченному кругу потенциальных участников.

При формировании описания объекта закупки заказчик строго руководствовался законодательством о контрактной системе в сфере закупок и основывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности.

Требования к характеристикам препарата, обусловлены объективной потребностью заказчика.

Все параметры, указанные в описании объекта закупки являются существенными для заказчика и влияют на функциональные свойства препарата, а также на его качественные характеристики, что подтверждается следующими обстоятельствами.

Современные контрастные средства вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при их использовании, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также фармакокинетику препарата.

Отсутствие ограничений для групп пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой медицинским учреждением.

Наличие универсального диагностического средства, не имеющего ограничений для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза, позволяет оказывать своевременно высокотехнологичную медицинскую помощь.

От состояния здоровья, возраста, анамнеза пациента, определяющих безопасность исследования, зависит возможность использования определенного препарата.

Инструкция по применению препарата представляет собой официальное описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожности и возможных побочных реакциях и является основополагающим документом для медицинского работника.

Использование препарата не в соответствии с инструкцией является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства без ограничений в зависимости от анамнеза пациента, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью оказания качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Характеристика товара - "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы", для заказчика является важной с точки зрения безопасности пациента.

Контраст представляет собой химическое вещество, которое может при наличии в кровеносной системе одновременно других химических препаратов способствовать возникновению опасных для здоровья и жизни токсикогенных взаимодействий.

В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия).

Чем быстрее контраст будет выведен из ослабленного организма онкобольного, тем меньше риск угрожающего здоровью и жизни осложнения, и тем безопасней является диагностика.

При сравнении контрастов с периодом выведения через почки 93% в течение 12 часов и 92% в течение 24 часов, следует признать существенное объективное преимущество первого варианта (93% в течение 12 часов).

Возможность хранения при разных температурах напрямую влияет на стабильность йодированных рентгеноконтрастных средств (далее - РКС).

Стабильность растворов РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур.

Требование к верхнему пределу разрешенной температуры хранения препарата не выше +30 °C, обусловлено тем, что подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое-то время находится в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 25 °C.

Диагностическое отделение медицинского учреждения заказчика не имеет условий для хранения МСКТ контраста при постоянной температуре ниже +25 °C. Однако в теплое время года в помещениях, где хранятся контрасты, температура воздуха нередко повышается выше +25 °C. Это может привести к порче контраста, и осложнениям для больного при введении контраста вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. Следовательно, требуемый показатель товара "Верхний предел разрешенной температуры хранения +30 °C" является обоснованным с точки зрения безопасности здоровья и жизни обследуемых больных.

Таким образом, учреждение в аукционной документации установило требования к лекарственному препарату с учетом своих потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности. Задачей законодательства о закупках является, прежде всего, выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования и потребностям заказчика в товаре, необходимом для осуществления его деятельности. Законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об электронном аукционе требований к товару, которые являются значимыми для заказчика и отвечают его потребностям. Учреждение, установив необходимые ему требования к товару, действовало в соответствии с Законом N 44-ФЗ.

Определение в аукционной документации требований к лекарственному препарату, необходимому учреждению с учетом специфики его использования при лечении, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе. Лекарственное средство, поставка которого являлась предметом аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке, поставка препарата может осуществляться лицами, имеющими действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. В связи с этим любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имеет возможность осуществлять поставку лекарственного препарата, требующегося заказчику.

На основании вышеизложенного, заказчик считает, что положения документации электронного аукциона соответствуют его потребностям и не противоречат требованиям действующего законодательства и просит признать жалобу общества необоснованной.

Комиссия, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле материалы, установила следующее:

12 августа 2016 года заказчиком в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru и на сайте электронной торговой площадки ЗАО "Сбербанк-АСТ" опубликовано извещение N 0316100021416000100 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для нужд ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Саха (Якутия)", а также аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 413 852,80 рублей.

25 августа 2016 года состоялось рассмотрение первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0316100021416000100-1.

Согласно указанному протоколу, на участие в электронном аукционе поступило 2 (две) заявки с соответствующими порядковыми номерами. Аукционная комиссия приняла решение допустить к участию в аукционе участника с порядковым номером 1 и отказать в допуске участнику с порядковым номером заявки 2.

На момент рассмотрения жалобы итоги электронного аукциона не подведены.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной на основании следующего:

Заявителем обжалуются положения аукционной документации.

В Техническом задании заказчиком установлены следующие требования к поставляемому лекарственному средству:

N п/п	МНН	Форма выпуска, дозировка, комплектность, упаковка
1	Йопромид	Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 100 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии. Может применяться для групп пациентов: Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Период выведения через почки в течении 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также обоснование потребности заказчика при установлении требований к поставляемому товару.

Из пояснений представителей заказчика следует, что требования к характеристикам препарата, обусловлены объективной потребностью заказчика.

Все параметры, указанные в описании объекта закупки являются существенными для заказчика и влияют на функциональные свойства препарата, а также на его качественные характеристики, что подтверждается следующими обстоятельствами.

Современные контрастные средства вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при их использовании, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также фармакокинетику препарата.

Отсутствие ограничений для групп пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой медицинским учреждением.

Наличие универсального диагностического средства, не имеющего ограничений для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза, позволяет оказывать своевременно высокотехнологичную медицинскую помощь.

От состояния здоровья, возраста, анамнеза пациента, определяющих безопасность исследования, зависит возможность использования определенного препарата.

Инструкция по применению препарата представляет собой официальное описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожности и возможных побочных реакциях и является основополагающим документом для медицинского работника.

Использование препарата не в соответствии с инструкцией является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства без ограничений в зависимости от анамнеза пациента, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью оказания качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Характеристика товара - "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы", для заказчика является важной с точки зрения безопасности пациента.

Контраст представляет собой химическое вещество, которое может при наличии в кровеносной системе одновременно других химических препаратов способствовать возникновению опасных для здоровья и жизни токсикогенных взаимодействий.

В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия).

Чем быстрее контраст будет выведен из ослабленного организма онкобольного, тем меньше риск угрожающего здоровью и жизни осложнения, и тем безопасней является диагностика.

При сравнении контрастов с периодом выведения через почки 93% в течение 12 часов и 92% в течение 24 часов, следует признать существенное объективное преимущество первого варианта (93% в течение 12 часов).

Возможность хранения при разных температурах напрямую влияет на стабильность йодированных рентгеноконтрастных средств (далее - РКС).

Стабильность растворов РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур.

Требование к верхнему пределу разрешенной температуры хранения препарата не выше +30 °C, обусловлено тем, что подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое-то время находится в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 25 °C.

Диагностическое отделение медицинского учреждения заказчика не имеет условий для хранения МСКТ контраста при постоянной температуре ниже +25 °C. Однако в теплое время года в помещениях, где хранятся контрасты, температура воздуха нередко повышается выше +25 °C. Это может привести к порче контраста, и осложнениям для больного при введении контраста вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. Следовательно, требуемый показатель товара "Верхний предел разрешенной температуры хранения +30 °C" является обоснованным с точки зрения безопасности здоровья и жизни обследуемых больных.

Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок считает необходимым отметить, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе указанный Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать потребностям заказчика, целям результативности. Включение в аукционную документацию условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе.

На основании вышеизложенного, Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок приходит к заключению о том, что устанавливая требования к поставляемому товару, заказчик исходил из потребностей пациентов лечебного учреждения.

Кроме того, поскольку предметом закупки является поставка товара, а не его производство, участие в закупке могут принять как производители, так и неограниченное количество поставщиков требуемого заказчику товара.

Согласно пункту 4 статьи 3 Закона о контрактной системе, участником закупки может быть любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 статьи 284 Налогового кодекса Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении юридических лиц, или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя.

Таким образом, нарушений Закона о контрактной системе не установлено.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу ООО "ФК Сатиком" на действия заказчика ФКУЗ "МСЧ МВД России по РС(Я)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для нужд ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Саха (Якутия)" (извещение N 0316100021416000100) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии Я.Д. Осипова

Члены комиссии: М.Н. Петухова

Я.Д. Яцкова