Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия от 28 июня 2016 г. N 08-10-51

Резолютивная часть решения объявлена 28.06.2016 г.

Изготовлено в полном объеме 29.06.2016 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:

Гахаев Д.В. - председатель Комиссии, врио руководителя Калмыцкого УФАС России,

Богославская В.В. - член Комиссии, старший государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,

Давинов О.Э. - член Комиссии, государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,

в присутствии представителей по доверенности:

от заказчика - БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева" Шипилов Александр Сергеевич (доверенность N 270 от 27.06.2016г.)

в отсутствие представителей заявителя ООО "ФК САТИКОМ" и уполномоченного органа - Министерства экономики и торговли Республики Калмыкия, должным образом извещенного о времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев в открытом заседании жалобу ООО "ФК САТИКОМ",

УСТАНОВИЛА

В Калмыцкое УФАС России 21.06.2016 г. поступила жалоба от Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на действия аукционной комиссии при проведении уполномоченным органом -Министерством экономики и торговли Республики Калмыкия и заказчиком БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева" электронного аукциона с реестровым номером N01052000000216000747 (ЭАФ-586-16) на поставку антибиотиков и их производных прочих. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 577 300 (два миллиона пятьсот семьдесят семь тысяч триста) руб. 00 коп.

Заявитель указывает, что "подал заявку под номером N3 на участие в аукционе по поставке лекарственного препарата с МНН "Меропенем" с предложением препарата под торговым наименованием "Меропенем Джодас" с описанием: "препарат, разведенный водой для инъекций сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре 2-8 0С) в течение 16 часов или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 2-80С) в течение 24 часов". По итогам рассмотрения, заявка под номером N3 была не допущена к аукциону, так как информация, предложенная участником не соответствовала требованиям аукционной документации и отклонена комиссией. Заявитель считает, что отклонение комиссией заявки участника под N3 на основании п.2 ч. 4 ст. 67 ФЗN44 является необоснованным.

Исходя из вышеизложенного, ООО "ФК САТИКОМ" просит приостановить закупку с р/н N0105200000216000747, жалобу признать обоснованной и вынести предписание об устранении допущенных нарушений".

Уведомлением от 22.06.2016г. рассмотрение жалобы ООО "ФК САТИКОМ" по существу было назначено на 27.06.2016г. в 11 часов 00 минут.

На начало рассмотрения жалобы по существу заявлений, ходатайств от сторон не поступало.

Представитель заказчика относительно доводов жалобы возражал согласно письменным и устным пояснениям, просил Комиссию признать жалобу необоснованной.

Комиссия Калмыцкого УФАС России, рассмотрев все имеющиеся материалы дела, выслушав лиц, участвующих в деле, приходит к выводам о необоснованности жалобы по следующим основаниям.

07.06.2016 года Уполномоченным органом на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru размещены извещение N 0105200000216000747 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку антибиотиков и их производных прочих и документация о совместном электронном аукционе. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 577 300 (два миллиона пятьсот семьдесят семь тысяч триста) руб. 00 коп. Организатором закупки для Заказчика - БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева" выступает Министерство экономики и торговли Республики Калмыкия.

В соответствии с извещением от 07.06.2016г. N 0105200000216000747, осуществляемая закупка лекарственного препарата с МНН "Меропенем" выделена в отдельный лот, что позволяет заказчику в техническом задании устанавливать важнейшие и терапевтические значимые характеристики.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать информацию: 1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; 2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению.

В соответствии с п. ч. 1. ст. 33 Закона N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно с п. 6 ч. 1. ст. 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно раздела IV. "Техническое задание" аукционной документации заказчиком установлены следующие требования к товару:

"Международное непатентованное наименование: Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг - флаконы (1) - пачки картонные. Допустимая температура хранения 30°C. Должен быть показан при полимикробных инфекциях в комбинации с другими антимикробными средствами. В том числе обладает активностью к анаэробным патогенам: Bacteroides fragilis, Prevotella bivia. Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, должен сохранять удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов. В количестве 1500 упаковок".

Согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе (часть 3 статьи 67 Закона о контрактной системе).

В силу части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

Проанализировав Протокол рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе в электронной форме на право заключения контракта на поставку антибиотиков и их производных прочих NЭАФ-586-16/0105200000216000747 от 17.06.2016г., установлено, что на аукцион было подано 8 заявок от участников закупки, решением аукционной комиссии 2 из них были допущены, 6 -отклонены по причине не соответствия требованиям аукционной документации и Закона о контрактной системе.

Решением аукционной комиссии, отраженным в протоколе рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 17.06.2016г. NЭАФ-586-16/0105200000216000747, ООО "ФК САТИКОМ" (защищенный номер заявки 3) отказано в допуске к участию в Аукционе на основании п. 1-2 ч.4 ст. 67 Закона о контрактной системе, п. 18 части II Информационной карты аукционной документации, части IV Технического задания, а именно: "информация, предложенная участником закупки, не соответствует требованиям аукционной документации и представленной недостоверной информации: согласно Технического задания требуется к поставке препарат с МНН "Меропенем" с описанием "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг - флаконы N 1. Допустимая температура хранения 30°C. Показан: при полимикробных инфекциях в комбинации с другими антимикробными средствами. Препарат, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов". Участником электронного аукциона в первой части заявки к поставке предложен лекарственный препарат с МНН "Меропенем" с торговым наименованием "Меропенем Джодас" с описанием "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг - флаконы N 1. Показан: при полимикробных инфекциях в комбинации с другими антимикробными средствами. Препарат, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре 2 - 8 °C) в течение 16 часов Препарат, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре 2 - 8 °C) в течение 24 часов".

Комиссия Калмыцкого УФАС России, изучив первую часть заявки ООО "ФК САТИКОМ", требования Заказчика к содержанию первой части заявки на участие в Аукционе, описание объекта закупки, основание для отказа в допуске, указанное в протоколе рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 17.06.2016г. NЭАФ-586-16/0105200000216000747, приходит к выводу о соответствии действий аукционной комиссии требованиям частей 1, 2, 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, поскольку Участником закупки в составе первой части заявки предложен лекарственный препарат, который не соответствует требованиям Заказчика, изложенным в Техническим задании документации об Аукционе по показателю "сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов", так как указал "Препарат, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре 2 - 8 °C) в течение 16 часов. ".

Кроме того, заявитель считает, что заказчик, установив температурный режим препарата, неправомерно установил данную характеристику.

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывает температура. Разница в пределах температуры хранения является существенным фактором, т.к. температура в помещениях, в том числе в местах временного хранения препаратов, не оснащенных системами температурного контроля, может достигать +26 - 29 °C, особенно в палатах отделений интенсивной терапии и реанимации, операционных, оснащенных большим количеством медицинской техники, выделяющей тепло при работе. Верхний порог температуры оговорен и в нормах допустимых пределов температурного режима в САНПИН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". Так, согласно этому документу, допустимая температура воздуха в процедурных кабинетах 22 - 26 °C, в боксах палатных отделений, боксированных палатах, в рентгеноперационных, в палатах для взрослых больных 23 - 26 °C, в процедурных эндоскопии и помещениях дневного пребывания пациентов 23 - 27 °C, в палатах интенсивной терапии 25 - 27 °C. Требование заказчика к условиям хранения препарата при температуре в диапазоне до +30 °C гарантирует сохранение активности в течение времени инфузии препарата и качества в течение всего срока годности заявляемого лекарственного средства.

Показатель лекарственного препарата по стабильности готового раствора - 48 часов - является важнейшей и терапевтически значимой характеристикой для заказчика. Заказчик, исходя из принципа ответственности за результативность осуществления закупок, указал данные показатели по условиям хранения лекарственного препарата с МНН "Меропенем". Заказчику необходим лекарственный препарат с установленной характеристикой с целью применения при хронической почечной недостаточности (ХПН) у пациентов и в педиатрии.

Условия хранения готовой формы лекарственного препарата при температуре 4 0 С в течение 48 часов позволят не допустить утилизацию неизрасходованного готового раствора по истечении предельного срока хранения раствора. Так, в случае разведения необходимой для введении дозировки 250 мг лекарственного препарата с периодичностью введения через 12 часов необходимый для заказчика срок хранения готового раствора - 48 часов позволяет полностью израсходовать 1 г препарата. В случае предельного хранения готового раствора - 16 часов, препарата подлежит последующей утилизацию. Расход препарата возрастет в 4 раза, что приведет к существенным финансовым издержкам учреждения и к необоснованной растрате бюджетных средств.

Порядок обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Пунктом 16 статьи 4 Федерального закона от 31.03.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлено, что международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранении.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п.16 ч.3 ст.18 Закона N 61-ФЗ клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями 38 - 44 указанного Федерального закона. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр лекарственных средств (ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 61-ФЗ).

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Из изложенного следует, что лекарственные препараты, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, что определяет их взаимозаменяемость, но вместе с тем не исключает наличие различий и особенностей в применении лекарственных препаратов с одним и тем же МНН, что определяется инструкциями по применению лекарственных препаратов.

При этом, согласно Письма ФАС России от 26.10.2015г., на которое ссылается Заявитель, в нем имеются разъяснения по обращению компании ООО "Джодас Экспоим", которое не может расцениваться заказчиком как определяющее при формировании лотов на товары с важнейшими и терапевтически значимыми характеристиками. Информационное же письмо ФАС России NАК/28644/15 от 09.06.2015г. прямо указывает на возможность замены лекарственных препаратов в таблетированной форме выпуска, а сведений о замене дозировок лекарственных препаратов для инъекционного введения не содержит. Кроме того, заказчик в Техническом задании указал "форма упаковки- флакон", однако в документации не содержится запрета на перерасчет поставляемых упаковок при сохранении количества товара, то есть отсутствуют ограничения к вторичной упаковке, а именно фасовке флаконов в одну упаковку и т.д.

Согласно пояснениям представителя заказчика, Комиссией установлено, что формирование требований к лекарственному препарату МНН "Меропенем" обусловлено потребностями лечебного учреждения в лекарственном препарате, имеющем определенные характеристики, связанные с его применением.

Кроме того, описание объекта закупки содержит указание на МНН лекарственного препарата, а также на его функциональные и качественные характеристики. При этом описание объекта закупки не содержит указаний в отношении товарных знаков, наименования места происхождения товара, наименование производителя или в отношении иных сведений, которые не должны включаться в описание объекта закупки в соответствии с правилами, установленными ч.1. ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

Более того, согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) существует не менее двух лекарственных средств, соответствующих требованиям заказчика, установленным в техническом задании, по МНН: Меропенем.

Так, с международным непатентовым наименованием "Меропенем" соответствует лекарственное средство "Меропенем-Векста" (торговое наименование), производимое Векста Лабораториз Пвт Лтд, подтверждением регистрации которого является регистрационное удостоверение N ЛП-000901. В представленной Заказчиком инструкции по применению данного лекарственного препарата указано, что препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов. Допустимая температура хранения до +30 0 С.

Также, лекарственное средство под торговым наименованием "Дженем", производителем которого является Джепак Интернейшнл, Индия, и на которое выдано регистрационное удостоверение N ЛП-001177, при использовании 0,9% натрия хлорида для приготовления раствора имеет длительность хранения в холодильнике (до +4 °C) равную 48 часам. Допустимая температура хранения до +30 0 С.

Таким образом, участники закупки имеют возможность поставить товары, находящиеся в гражданском обороте и полностью соответствующие требованиям, установленным Заказчиком в Документации об электронном аукционе.

Комиссия не может согласиться с доводом Заявителя о том, что названные характеристики лекарственных препаратов являются требованиями к товарам, ограничивающими конкуренцию. Вместе с тем, Заявителем не представлены и Комиссией самостоятельно не установлены документы и иные доказательства, подтверждающие ограничение Заказчиком числа участников закупки.

Кроме того, предметом электронного аукциона являлось право на заключение контракта на поставку, а не на изготовление товара, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое или физическое лицо, в том числе не являющееся производителем требуемого товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям Документации об электронном аукционе.

Таким образом, принимая во внимание, что заявитель предлагает к поставке товар, не соответствующий требованиям документации о закупке, о чем прямо указывает в заявке и не отрицает в своей жалобе, Комиссия приходит к выводу о правомерности действий аукционной комиссии по отказу в допуске к участию в аукционе заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь действующим законодательством, Комиссия Калмыцкого УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.

Председатель комиссии Гахаев Д.В.

Члены комиссии Богославская В.В.

Давинов О.Э.