Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 11 мая 2016 г. N 118

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия), рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Приказом ФАС России N 727/14 от 19.11. 2014 г. жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия заказчика: ФГБУ "ФЦН" Министерства здравоохранения РФ (г.Тюмень) при проведении электронного аукциона (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0367100000816000107) на поставку рентгеноконтрастного средства (МНН: Гадодиамид),

У С Т А Н О В И Л А:

В Тюменское УФАС России 04.05.2016 г. поступила жалоба Общества на действия заказчика при проведении электронного аукциона.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru www.zakupki.gov.ru, в адрес заказчика и заявителя направлены уведомления о рассмотрении жалобы.

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, на основании приказа Тюменского УФАС России от 06.05.2016 г. N 134 "О проведении внеплановой проверки", комиссией Тюменского УФАС России по контролю в сфере закупок будет осуществлена внеплановая проверка в отношении заказчика при проведении электронного аукциона N 0367100000816000107.

В рамках проводимой внеплановой проверки по жалобе заявителя у заказчика были затребованы все имеющиеся документы и материалы по проведению вышеуказанного электронного аукциона, которые представлены в заседание Комиссии.

Согласно жалобе, положения аукционной документации не соответствует требованиям действующего законодательства о контрактной системе в сфере закупок и ограничивают количество участников аукциона. По мнению заявителя, описанию объекта закупки, содержащегося в техническом задании аукционной документации может соответствовать только лекарственный препарат с торговым наименованием "Омнискан" (производство "ДжиИ Хэлскеа АС" Ирландия, Норвегия), в то время как c МНН Гадодиамид зарегистрирован также лекарственный препарат с торговым наименованием "Гадодиамид" (производитель НоваЛек Фармасьютикал Пвт ЛТД, Индия).

Заказчик с доводами, изложенными в жалобе заявителя не согласился, факт нарушения Закона о контрактной системе не признал, а требования, изложенные в ней, не подлежащими удовлетворению. Согласно представленных в материалы дела возражений (письмо от 10.05.2016 г. исх.N 153-23/16) аукционная документация составлена в соответствии с положениями Закона о контрактной системе, в связи с чем не может ограничивать количество участников закупки. При этом, довод заявителя о тождественности нейтрального парамагнитного контрастного средства наименованию "неионного парамагнитного контрастного средства" не соответствует действительности. В этой связи, заказчик пояснил, что целью проведения настоящего аукциона является закупка рентгеноконтрастных средств, обеспечивающих лучший из возможных результат при их применении среди максимально широкого круга пациентов, в том числи пожилого возраста, пациентов после оперативного вмешательства и детей, с минимальным количеством противопоказаний и побочных действий. С учетом этого, описание объекта закупки содержит ряд существенных для заказчика клинико-химических параметров, среди которых ключевым является документированная официальной инструкцией по медицинскому применению неионность и осмоляльность препарата, что позволит обеспечить хорошую переносимость пациентами, в особенности при быстром болюсном введении и применении препарата в больших дозах, повысить эффективность диагностики и максимальный комфорт пациентов, что является существенным при применении у пациентов с группой риска и детей. В этой связи существует ионные и неионные контрастные вещества. Ионные вещества повышают осмолярность плазмы крови и в некоторых случаях, могут вызывать аллергические реакции, угрожающие жизни пациентов. В свою очередь, применение неионных контрастных средств снижает риск осложнений. Ионность является важной характеристикой рентгеноконтрастного средства, особенно в случаях использования больших доз препарата в виде болюсной инъекции. При указанном типе введения, неионные средства имеют преимущества, поскольку они, как правило, обеспечивают низкую осмотическую нагрузку. Термин "нейтральный", указанный в инструкции по медицинскому применению Гадодиамид (производитель НоваЛек Фармасьютикал Пвт ЛТД, Индия) не характеризует неионность контрастного препарата. Так, нейтральность указывает только на то, что данный препарат не дает ни щелочной, ни кислотной реакции, при этом, данная характеристика не соответствует понятию "неионный", а также не указывает в какой среде тканей, жидкостей данный препарат проявляет свою нейтральность. Соответственно, вопреки утверждению доводу заявителя, термин "нейтральный" не является эквивалентом понятию "неионный".

Кроме того, в отсутствие соответствующего экспертного заключения, у заявителя не имеется оснований утверждать, что предложенный им лекарственный препарат является полностью взаимозаменяемым по отношению к рентгеноконтрастному средству, описание которого содержится в аукционной документации.

Требование заказчика в форме выпуска - "шприцы" обусловлено более экономически выгодной цен. При этом, согласно инструкциям по медицинскому применению препаратов "Омнискан" (производство "ДжиИ Хэлскеа АС" Ирландия, Норвегия) и Гадодиамид (производитель НоваЛек Фармасьютикал Пвт ЛТД, Индия) оба указанных лекарственных препарата имеют форму выпуска, как флаконы, так и шприцы. Соответственно, довод заявителя об ограничении конкуренции является несостоятельным.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заказчика, исследовав и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

Процедура определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения открытого аукциона в электронной форме регламентирована разделом 2 главы 3 Закона о контрактной системе.

Как следует из части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 2 статьи 42 Закона о контрактной системе заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом. В извещении об осуществлении закупки должно содержаться, в том числе, краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 указанного закона.

В соответствии с п.1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного закона.

Статьей 33 Закона о контрактной системе установлены правила описания объекта закупки, которыми должен руководствоваться заказчик и уполномоченный орган при описании объекта закупки в документации о закупки.

Так, пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Исходя из смысла пунктов 1, 6 части 1, части 2 статьи Закона о контрактной системе потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.

Указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам объектам закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе. В рассматриваемом случае для удовлетворения потребностей заказчика закупаемое лекарственное средство должно обладать определенными характеристиками.

Согласно пунктам 2, 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под международным непатентованным наименованием лекарственного средства (МНН) понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 Закона об обращении лекарственных средств вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации.

В свою очередь, торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком (п. 17 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств), т.е. оно носит вторичный характер по отношению к МНН.

Таким образом, если предметом аукциона в электронной форме является закупка лекарственных средств, то в документации об аукционе должно содержаться указание на международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН), а при отсутствии МНН должны указываться химические, группировочные наименования лекарственных средств.

Согласно п.2 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Как усматривается из материалов дела, ФГБУ "ФЦН" Минздрава России (г. Тюмень) выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку рентгеноконтрастного средства (МНН: Гадодиамид) с начальной (максимальной) ценой контракта 113 650,00 рублей.

Информация об электронном аукционе (с документацией об аукционе) 25.04.2016 г. была размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0367100000816000107.

В разделе 5 аукционной документации (описание объекта закупки) установлены требования заказчика к качественным техническим характеристикам, безопасности, функциональным характеристикам (функциональным свойствам) подлежащего поставке товара.

В указанном разделе содержится указание на лекарственное (рентгеноконтрастное) средство в форме обозначения его международного непатентованного наименования (МНН) Гадодиамид с одной товарной позицией с изложением соответствующих требований к данному лекарственному препарату, в том числе путем описания показания к его применению, количества, формы выпуска (шприцы).

В этой связи, Комиссия, считает, что в данном случае потребности заказчика в лекарственных средствах, соответствующих конкретному МНН, сформулированы в документации об аукционе в соответствии с требованиями п. 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В заседание Комиссии представители заказчика пояснили, что соответствующие требования к товару обусловлены исходя из профиля и целей деятельности ФГБУ "ФЦН" Минздрава России (г. Тюмень) и с учетом потребности заказчика относительнофункуиональных (терапевтических) и качественных свойств рентгеноконтрастного средства. Так, описание объекта закупки содержит ряд существенных для заказчика клинико-химических параметров, среди которых ключевым является документированная официальной инструкцией по медицинскому применению неионность и осмоляльность препарата, что позволит обеспечить хорошую переносимость пациентами, в особенности при быстром болюсном введении и применении препарата в больших дозах, повысить эффективность диагностики и максимальный комфорт пациентов, что является существенным при применении у пациентов с группой риска и детей. В этой связи существует ионные и неионные контрастные вещества. Ионные вещества повышают осмолярность плазмы крови и в некоторых случаях, могут вызывать аллергические реакции, угрожающие жизни пациентов.

В свою очередь, применение неионных контрастных средств снижает риск осложнений. Ионность является важной характеристикой рентгеноконтрастного средства, особенно в случаях использования больших доз препарата в виде болюсной инъекции. При указанном типе введения, неионные средства имеют преимущества, поскольку они, как правило, обеспечивают низкую осмотическую нагрузку. Термин "нейтральный", указанный в инструкции по медицинскому применению Гадодиамид (производитель НоваЛек Фармасьютикал Пвт ЛТД, Индия) не характеризует неионность контрастного препарата. Так, нейтральность указывает только на то, что данный препарат не дает ни щелочной, ни кислотной реакции, при этом, данная характеристика не соответствует понятию "неионный", а также не указывает в какой среде тканей, жидкостей данный препарат проявляет свою нейтральность. Соответственно, вопреки утверждению доводу заявителя, термин "нейтральный" не является эквивалентом понятию "неионный". Кроме того, в отсутствие соответствующего экспертного заключения, у заявителя не имеется оснований утверждать, что предложенный им лекарственный препарат является полностью взаимозаменяемым по отношению к рентгеноконтрастному средству, описание которого содержится в аукционной документации.

Учитывая изложенную позицию заказчика, Комиссия также считает необходимым отметить, что с 1 июля 2015 г. вступила в силу ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в которой на законодательном уровне закрепляются критерии для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Как следует из ч. 1 указанной статьи, взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;

2) эквивалентность лекарственной формы;

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Таким образом, лекарственные препараты, являющиеся идентичными (сопоставимыми) по всем перечисленным параметрам, признаются взаимозаменяемыми товарами. Взаимозаменяемые товары определяются в соответствии с п. 3 ст. 4 Закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции" как товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

Однако, в обоснование своих доводов заявителем не представлено доказательств (подкрепленных соответствующим экспертным заключением) того, что предложенный им лекарственный препарат является полностью взаимозаменяемым (по всем вышеуказанным признакам) по отношению к рентгеноконтрастному средству, описание которого содержится в аукционной документации.

Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств (http://grls. rosminzdrav.ru) с МНН "Гадодиамид" зарегистрировано 2 торговых наименования лекарственных препаратов: "Омнискан" (производство "ДжиИ Хэлскеа АС" Ирландия, Норвегия) и Гадодиамид (производитель НоваЛек Фармасьютикал Пвт ЛТД, Индия).

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 Закона N 61-ФЗ вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации, соответственно, информация о медицинском применении препарата, указанная в инструкции по медицинскому применению препарата, носит достоверный характер и может учитываться заказчиком при определении своих потребностей в лекарственных препаратах с определенными свойствами и способом применения и при в формировании документации о закупке.

Согласно представленным заказчиком в материалы дела инструкциям по медицинскому применению препаратов "Омнискан" (производство "ДжиИ Хэлскеа АС" Ирландия, Норвегия) и Гадодиамид (производитель НоваЛек Фармасьютикал Пвт ЛТД, Индия) оба указанных лекарственных препарата имеют форму выпуска, как флаконы, так и шприцы. Соответственно, Комиссия признает несостоятельным довод заявителя об ограничении конкуренции при установлении требований к закупаемому лекарственному препарату.

Кроме того, лекарственное средство с МНН "Гадодиамид", поставка которого является предметом рассматриваемого аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке, его реализация в силу требований действующего законодательства входит в перечень лицензируемых видов деятельности, и, поставка данного препарата может осуществляться лицами, имеющими действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. В связи с этим, любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имеет возможность осуществлять продажу (поставку) лекарственного препарата, требующегося заказчику.

При таких обстоятельствах, Комиссия не усматривает в действиях заказчика нарушения законодательства о контрактной системе при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, п. 3.34, 3.36 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы, утв. Приказом ФАС России N 727/14 от 19.11. 2014 г., Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1.Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия ФГБУ "ФЦН" Минздрава России (г.Тюмень) при проведении электронного аукциона N 0367100000816000107 на поставку рентгеноконтрастного средства (МНН: Гадодиамид) необоснованной.

В соответствии с ч.9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.